Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI vs. NNRTI-pohjainen hoito pitkälle edenneen HIV-taudin hoitoon

keskiviikko 13. syyskuuta 2006 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tehostettu PI VS. NNRTI-pohjainen hoito aloitushoitona HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joilla on pitkälle edennyt tauti

Ritonaviirilla tehostetun proteaasi-inhibiittoripohjaisen hoidon antiviraalinen teho on vastaava 48 viikon ajan verrattuna NNRTI-pohjaiseen hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja aloittavat hoidon, kun CD4-arvot ovat ≤ 200/mm3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset HIV-infektion aloitushoidon suuntaviivat suosittelevat kahta NRTI:tä sekä joko ritonaviiritehostettua proteaasi-inhibiittoria tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI). Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että vastenopeus PI-pohjaiseen hoitoon saattaa hieman heikentyä, jos CD4-määrä lähtötilanteessa on ≤ 200/mm3 ja plasman HIV-1-RNA ≥ 100 000 kopiota/ml. Tämä ei välttämättä ole yhtä ilmeistä, jos käytetään ritonaviiriga tehostettuja proteaasinestäjiä. Lähtötilanteen CD4-määrän ja HIV-1-RNA-tasojen vaikutusta NNRTI-pohjaisten hoito-ohjelmien antiviraaliseen tehokkuuteen ei ole kuvattu yhtä hyvin. Merkittävä osa potilaista aloittaa hoidon tällä hetkellä etenemisen myöhäisissä vaiheissa, tyypillisesti CD4-lähtöarvon ollessa ≤ 200/mm3. Meksikossa noin 60 % hoidon aloittavista potilaista on tällä CD4-solujen määräalueella. Tällä hetkellä suositeltavat kaksi yhdistelmää ovat kahden NRTI:n ja joko efavirentsin tai lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, kun taas muita proteaasinestäjien ja ritonaviirin yhdistelmiä pidetään vaihtoehtoisina.

Vertailu: Ritonaviirilla tehostetun proteaasi-inhibiittoripohjaisen hoidon tehokkuus verrattuna NNRTI-pohjaiseen hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja aloittavat hoidon CD4-määrällä ≤ 200/mm3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan G Sierra-Madero, MD
  • Puhelinnumero: 5255-56559675
  • Sähköposti: jsmadero@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional siglo XXI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leticia M Perez-Saleme, MD
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 14000
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelina Villasis-Keever, MD MSc
        • Alatutkija:
          • Luis E Soto-Ramirez, MD
    • Estado de Mexico
      • Los Reyes La Paz, Estado de Mexico, Meksiko, 56400
        • Rekrytointi
        • Hospital General Regional #53
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Mendez-Cardos, MD
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Meksiko, 54000
        • Rekrytointi
        • Hospital General Regional #72
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernanda Gutierrez-Escolano, MD MSc
          • Puhelinnumero: 320 5255-5565 9210
          • Sähköposti: fernandamx@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pueblito Pizano-Gonzalez, MD
          • Puhelinnumero: 320 5255-5565 9210
        • Päätutkija:
          • Fernanda Gutierrez-Escolano, MD MSc
        • Alatutkija:
          • Pueblito Pizano-Gonzalez, MD
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital General Regional de Leon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan L Mosqueda-Gomez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • CD4+ T-solut ≤200/ml
  • Antiretroviraalinen naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen, hoitamaton HIV 1:een liittyvä opportunistinen infektio (OI) tai muu tila, joka vaatii akuuttia hoitoa (esim. C-hepatiittivirusinfektio)
  • Verihiutalemäärä < 75 000 solua/mm3.
  • Hemoglobiini < 9 g/dl.
  • AST ja/tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja
  • Todettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HIV-1-RNA:n ≤ 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Siedettävyys
CD4 laskee
Kliiniset oireet
plasman viruskuormituksen muutos lähtötasosta
Keskeytykset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Yhteistyökumppanit

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan G Sierra-Madero, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SALUD-2003-C01-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Kliiniset tutkimukset tsidovudiini+lamivudiini+lopinaviiri/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa