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PI vs. NNRTI-basierte Therapie für fortgeschrittene HIV-Erkrankungen

13. September 2006 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Erhöhter PI VS. NNRTI-basierte Therapie als Erstbehandlung für HIV-1-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung

Bei Patienten, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben und die Therapie mit CD4-Zahlen ≤ 200/mm3 beginnen, weist eine mit Ritonavir geboosterte Proteaseinhibitor-basierte Therapie über 48 Wochen eine gleichwertige antivirale Wirksamkeit auf wie eine NNRTI-basierte Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien für die Ersttherapie bei HIV-Infektionen empfehlen 2 NRTIs plus entweder einen Ritonavir-verstärkten Proteasehemmer oder einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Ansprechrate auf eine PI-basierte Therapie möglicherweise leicht beeinträchtigt ist, wenn die CD4-Ausgangszahl ≤ 200/mm3 und die Plasma-HIV-1-RNA ≥ 100.000 Kopien/ml beträgt. Dies ist möglicherweise nicht so offensichtlich, wenn Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren verwendet werden. Die Auswirkung der CD4-Ausgangszahl und der HIV-1-RNA-Spiegel auf die antivirale Wirksamkeit von NNRTI-basierten Therapien ist weniger gut charakterisiert. Eine erhebliche Anzahl von Patienten beginnt derzeit mit der Therapie in späten Stadien der Progression, typischerweise bei einem CD4-Ausgangswert von ≤ 200/mm3. In Mexiko liegen etwa 60 % der Patienten, die eine Therapie beginnen, innerhalb dieses Bereichs der CD4-Zellzahl. Derzeit werden als bevorzugte Kombinationen zwei NRTIs und entweder Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir empfohlen, während andere Kombinationen aus PIs und Ritonavir als Alternative gelten.

Vergleich: Die Wirksamkeit einer Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor-basierten Therapie im Vergleich zu einer NNRTI-basierten Therapie bei Patienten, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben und die Therapie mit einer CD4-Zahl ≤ 200/mm3 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional siglo XXI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leticia M Perez-Saleme, MD
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelina Villasis-Keever, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Luis E Soto-Ramirez, MD
    • Estado de Mexico
      • Los Reyes La Paz, Estado de Mexico, Mexiko, 56400
        • Rekrutierung
        • Hospital General Regional #53
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Mendez-Cardos, MD
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexiko, 54000
        • Rekrutierung
        • Hospital General Regional #72
        • Kontakt:
          • Fernanda Gutierrez-Escolano, MD MSc
          • Telefonnummer: 320 5255-5565 9210
          • E-Mail: fernandamx@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Pueblito Pizano-Gonzalez, MD
          • Telefonnummer: 320 5255-5565 9210
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Gutierrez-Escolano, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Pueblito Pizano-Gonzalez, MD
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital General Regional de Leon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan L Mosqueda-Gomez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen
  • Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • CD4+ T-Zellen ≤200/ml
  • Antiretroviral naiv

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-bedingte opportunistische Infektion (OI) oder andere Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert (z. B. Hepatitis-C-Virusinfektion)
  • Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3.
  • Hämoglobin < 9 g/dl.
  • AST und/oder ALT größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Dokumentierte oder vermutete aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die nach 48 Wochen einen HIV-1-RNA-Wert von ≤ 50 Kopien/ml erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Verträglichkeit
CD4 zählt
Klinische Symptome
Veränderung der Plasma-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Abkündigungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan G Sierra-Madero, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALUD-2003-C01-123

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