Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Taxotere

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Baylor Breast Care Center

VAIHE II TUTKIMUS DOKETAKSELIN (TAKSOTERE) KLIINISISTÄ JA BIOLOGISTA VAIKUTUKSISTA POTILAILILLE, jolla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka Taxotere pienentää kasvaimia, ja selvittää, kuinka tehokas Taxotere on hoidettaessa rintasyöpääsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkattavan rintasyövän systeeminen kemoterapia vähentää merkittävästi uusiutumisen ja kuoleman riskiä. Alussa ei kuitenkaan ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, jotka todennäköisesti reagoivat adjuvanttihoitoon ja minkä tyyppistä hoitoa tulisi käyttää. Ennen leikkausta annetulla liitännäishoidolla (neoadjuvanttihoidolla) on useita teoreettisia etuja rintasyövän hoidossa, mukaan lukien rinnanpoistotarpeen väheneminen. Pääsy primaariseen kasvaimeen varhaisen hoidon aikana mahdollistaa in vivo -testauksen molekyylimarkkerien muutosten varalta toistuvilla biopsioilla, joita voi tapahtua onnistuneen hoidon yhteydessä. Vakiintuneet prognostiset tekijät, kuten kasvaimen koko ja solmukkeiden osallistuminen, ovat tärkeitä indikaattoreita rintasyövän uusiutumisesta ja eloonjäämisestä, mutta niiden ei ole osoitettu ennustavan herkkyyttä hoidolle. Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) ilmentyminen ennustaa vastetta tamoksifeenille ja endokriiniselle hoidolle. Kemoterapian ennustavia markkereita ei kuitenkaan ole vahvistettu. Useimmissa tutkimuksissa c-erbB-2:n yli-ilmentymiseen on yhdistetty heikentynyt vaste CMF-kemoterapiaan (syklofosfamidi, metotreksaatti ja 5-fluorourasiili). Mutatoidun tuumorisuppressorigeenin p53-tuotteen ilmentämän poikkeavan proteiinin kerääntyminen voi liittyä suhteelliseen vastustuskykyyn sytotoksiselle hoidolle. Kudoskasvukinetiikan määrää ohjelmoidun solukuoleman (apoptoosin) ja solujen lisääntymisen välinen tasapaino, ja mitä tahansa muutosta näiden kahden välillä voidaan pitää avaintekijänä pahanlaatuisten kasvainten hallitsemattomassa kasvussa. In vitro -kokeet viittaavat siihen, että monet syövänvastaiset aineet saavuttavat vaikutuksensa indusoimalla apoptoosia. Tätä prosessia estävät mekanismit voivat siksi olla tärkeitä luontaisen ja hankitun kemoterapiaresistenssin kehittymisessä. Kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu leimattujen apoptoottisten leukeemisten solujen lisääntymistä hoidon aikana. Rintasyövän biopsianäytteissä kemoterapian havaittiin indusoivan apoptoosia hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Biologisten molekyylimarkkerien mittaaminen ennen altistumista ja sen jälkeen voi siksi mahdollistaa systeemisen hoidon vasteen todennäköisyyden ennustamisen varhaisessa vaiheessa. Preoperatiivisen kemoterapian on osoitettu johtavan muutoksiin biomarkkereissa, ja nämä muutokset, jotka korreloivat kasvainvasteen kanssa, voivat olla kliinisen lopputuloksen varhaisia ​​ennustajia.

Uusia hoitostrategioita tarvitaan parantamaan kliinistä tulosta rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea uusiutumisriski. Parhaallakin nykyisellä kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmällä sairauksien uusiutuminen ja kuolema on vähintään 60 % tässä populaatiossa. Siksi tarvitaan uusia strategioita selviytymisen parantamiseksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet, jotka voivat parantaa kliinisiä tuloksia, sisältävät taksoidien (paklitakseli ja dosetakseli), uuden luokan sytotoksisia aineita, joiden on raportoitu olevan korkeampi vasteprosentti kuin tavallisella antrasykliinipohjaisella kemoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kaikkien potilaiden tulee olla naisia. 2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 3. Paikallisesti edenneet rintasyövät tai primaariset rintasyövät, joihin liittyy samanaikainen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia. Paikallisesti edenneiden syöpien kliinisen ja/tai radiologisen koon on oltava yli 4 cm ja/tai ne katsotaan kirurgisesti kelpaamattomiksi. 4. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta, jos olet hedelmällisessä iässä. 5. Riittävä luuytimen toiminta: Hematokriitti yli 30 %, neutrofiilien kokonaismäärän on oltava >1,5 x 10(9)/l ja verihiutaleiden >100 x 10(9)/l ennen syklin alkua. 6. Munuaisten toimintakokeet - 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajasta. Seerumin kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä. 7. Elektrokardiogrammi, jossa ei ole akuutteja iskeemisiä muutoksia. 8. Suorituskyky (WHO-asteikko) <2 (Liite I) ja elinajanodote >1 vuosi. 9. Ikä > 18 vuotta. 10. Ei aivo- ja/tai leptomeningeaalista sairautta. 11. Ei aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulasyöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. 2. Vakava krooninen taustasairaus tai sairaus. 3. Perifeerinen neuropatia – aste 2 tai korkeampi. 4. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana, suljetaan pois. 5. Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
neoadjuvantTaxoteren tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä. Histologinen täydellinen vasteprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
dosetakselin (Taxotere) biologiset vaikutukset peräkkäisillä ydinbiopsioilla, jotka on otettu ennen ja jälkeen kemoterapian

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa