- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00206505
Neoadjuvantti Taxotere
VAIHE II TUTKIMUS DOKETAKSELIN (TAKSOTERE) KLIINISISTÄ JA BIOLOGISTA VAIKUTUKSISTA POTILAILILLE, jolla on paikallisesti edennyt rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkattavan rintasyövän systeeminen kemoterapia vähentää merkittävästi uusiutumisen ja kuoleman riskiä. Alussa ei kuitenkaan ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, jotka todennäköisesti reagoivat adjuvanttihoitoon ja minkä tyyppistä hoitoa tulisi käyttää. Ennen leikkausta annetulla liitännäishoidolla (neoadjuvanttihoidolla) on useita teoreettisia etuja rintasyövän hoidossa, mukaan lukien rinnanpoistotarpeen väheneminen. Pääsy primaariseen kasvaimeen varhaisen hoidon aikana mahdollistaa in vivo -testauksen molekyylimarkkerien muutosten varalta toistuvilla biopsioilla, joita voi tapahtua onnistuneen hoidon yhteydessä. Vakiintuneet prognostiset tekijät, kuten kasvaimen koko ja solmukkeiden osallistuminen, ovat tärkeitä indikaattoreita rintasyövän uusiutumisesta ja eloonjäämisestä, mutta niiden ei ole osoitettu ennustavan herkkyyttä hoidolle. Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) ilmentyminen ennustaa vastetta tamoksifeenille ja endokriiniselle hoidolle. Kemoterapian ennustavia markkereita ei kuitenkaan ole vahvistettu. Useimmissa tutkimuksissa c-erbB-2:n yli-ilmentymiseen on yhdistetty heikentynyt vaste CMF-kemoterapiaan (syklofosfamidi, metotreksaatti ja 5-fluorourasiili). Mutatoidun tuumorisuppressorigeenin p53-tuotteen ilmentämän poikkeavan proteiinin kerääntyminen voi liittyä suhteelliseen vastustuskykyyn sytotoksiselle hoidolle. Kudoskasvukinetiikan määrää ohjelmoidun solukuoleman (apoptoosin) ja solujen lisääntymisen välinen tasapaino, ja mitä tahansa muutosta näiden kahden välillä voidaan pitää avaintekijänä pahanlaatuisten kasvainten hallitsemattomassa kasvussa. In vitro -kokeet viittaavat siihen, että monet syövänvastaiset aineet saavuttavat vaikutuksensa indusoimalla apoptoosia. Tätä prosessia estävät mekanismit voivat siksi olla tärkeitä luontaisen ja hankitun kemoterapiaresistenssin kehittymisessä. Kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu leimattujen apoptoottisten leukeemisten solujen lisääntymistä hoidon aikana. Rintasyövän biopsianäytteissä kemoterapian havaittiin indusoivan apoptoosia hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Biologisten molekyylimarkkerien mittaaminen ennen altistumista ja sen jälkeen voi siksi mahdollistaa systeemisen hoidon vasteen todennäköisyyden ennustamisen varhaisessa vaiheessa. Preoperatiivisen kemoterapian on osoitettu johtavan muutoksiin biomarkkereissa, ja nämä muutokset, jotka korreloivat kasvainvasteen kanssa, voivat olla kliinisen lopputuloksen varhaisia ennustajia.
Uusia hoitostrategioita tarvitaan parantamaan kliinistä tulosta rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea uusiutumisriski. Parhaallakin nykyisellä kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmällä sairauksien uusiutuminen ja kuolema on vähintään 60 % tässä populaatiossa. Siksi tarvitaan uusia strategioita selviytymisen parantamiseksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet, jotka voivat parantaa kliinisiä tuloksia, sisältävät taksoidien (paklitakseli ja dosetakseli), uuden luokan sytotoksisia aineita, joiden on raportoitu olevan korkeampi vasteprosentti kuin tavallisella antrasykliinipohjaisella kemoterapialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kaikkien potilaiden tulee olla naisia. 2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 3. Paikallisesti edenneet rintasyövät tai primaariset rintasyövät, joihin liittyy samanaikainen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia. Paikallisesti edenneiden syöpien kliinisen ja/tai radiologisen koon on oltava yli 4 cm ja/tai ne katsotaan kirurgisesti kelpaamattomiksi. 4. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta, jos olet hedelmällisessä iässä. 5. Riittävä luuytimen toiminta: Hematokriitti yli 30 %, neutrofiilien kokonaismäärän on oltava >1,5 x 10(9)/l ja verihiutaleiden >100 x 10(9)/l ennen syklin alkua. 6. Munuaisten toimintakokeet - 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajasta. Seerumin kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä. 7. Elektrokardiogrammi, jossa ei ole akuutteja iskeemisiä muutoksia. 8. Suorituskyky (WHO-asteikko) <2 (Liite I) ja elinajanodote >1 vuosi. 9. Ikä > 18 vuotta. 10. Ei aivo- ja/tai leptomeningeaalista sairautta. 11. Ei aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulasyöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaus tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. 2. Vakava krooninen taustasairaus tai sairaus. 3. Perifeerinen neuropatia – aste 2 tai korkeampi. 4. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana, suljetaan pois. 5. Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
neoadjuvantTaxoteren tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä. Histologinen täydellinen vasteprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
dosetakselin (Taxotere) biologiset vaikutukset peräkkäisillä ydinbiopsioilla, jotka on otettu ennen ja jälkeen kemoterapian
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 8448
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta