Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kroonista anemiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden fyysisten toimintojen muutosten arvioimiseksi

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fyysisten toimintojen muutosten arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on idiopaattinen ikääntymisen anemia (IAA) ja jotka saavat epoetiini alfaa (PROCRIT�)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fyysisen toiminnan muutoksia iäkkäillä potilailla (>= 65-vuotiaat), joilla on krooninen anemia (Hb <= 11,0 g/dl), joka johtuu tuntemattomasta syystä johtuvasta anemiasta ja jotka saavat viikoittain ihonalaisia ​​annoksia Epoetin alfaa ( PROCRIT®) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

.Joillakin iäkkäillä potilailla on anemiaa (hemoglobiinitason lasku tai alhainen punasolujen määrä) ilman selvää syytä. Anemiaa esiintyy yleensä ikääntyessä ja se on yleinen sairaus yli 65-vuotiailla. Fyysinen suorituskyky ja toiminta ovat huonompia henkilöillä, joilla on aneeminen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa (mukaan lukien kaatumiset) ja väsymystä noin 80 iäkkäällä potilaalla, joilla on krooninen anemia (anemiaa esiintyy vähintään 3 kuukautta) ja jotka saavat viikoittain Epoetiini alfa. Tutkimuksessa arvioidaan myös hemoglobiinitasoja (happea kuljettava proteiini punasoluissa), turvallisuutta, väsymystä ja kognitiivisia toimintoja. Tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että tutkimuslääke on tehokkaampi kroonisen anemian hoidossa kuin lumelääke, mikä johtaa fyysisen toiminnan paranemiseen ja sitä seuraaviin vammoihin minimaalisilla haittavaikutuksilla ja tutkimuslääke on yleensä hyvin siedetty. Potilaat saavat viikoittain epoetiini alfaa (PROCRIT®) tai lumelääkettä 10 000 yksikön aloitusannoksella ihonalaisesti (ihon alle).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen anemia, joka määritellään dokumentoiduksi Hb-arvoksi <= 11,0 g/dl
  • Ei aktiivista syöpää
  • Vähintään 65-vuotias ja elinajanodote yli 6 kuukautta
  • yhteisössä asuvia potilaita
  • Potilaat, joiden lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) on 4-10 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä on >= 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ulosteen guaiac-testi
  • Multippelin myelooman ja/tai MGUS:n diagnoosi
  • Aiempi laskimotromboembolyyttinen sairaus
  • Aiempi hoito Epoetin alfalla, Darbepoetiinilla tai millä tahansa erytropoietiinimuodolla äskettäin
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida fyysisen toiminnan muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -yhteenvetopisteillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioimiseksi: Procritin tehokkuus saavuttamalla Hb-tavoite 12,5-12,9 g/dl; Muutos FACT-An-pisteessä; Muutos kuuden minuutin kävelytestissä, turvallisuudessa (haittatapahtumien esiintyvyys, laboratoriotestit ja elintärkeät arvot); Kognitiivinen toiminta; Putoamisen aiheuttamien vammojen lukumäärä ja tyyppi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech Products, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa