Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające zmiany w funkcjonowaniu fizycznym u starszych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zmian sprawności fizycznej u starszych pacjentów z idiopatyczną niedokrwistością wieku starczego (IAA) otrzymujących epoetynę alfa (PROCRIT�)

Celem tego badania jest ocena zmian sprawności fizycznej u pacjentów w podeszłym wieku (>= 65 lat) z przewlekłą niedokrwistością (Hb <= 11,0 g/dl) spowodowaną niedokrwistością o nieznanej przyczynie i otrzymujących cotygodniowe podskórne dawki epoetyny alfa ( PROCRIT®) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku mają niedokrwistość (zmniejszenie poziomu hemoglobiny lub małą liczbę krwinek czerwonych) bez oczywistej przyczyny. Anemia występuje często wraz z wiekiem i jest częstym schorzeniem u osób w wieku powyżej 65 lat. Sprawność fizyczna i funkcja są gorsze u osób z anemią. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę sprawności fizycznej (w tym upadków) i zmęczenia u około 80 pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niedokrwistością (niedokrwistość obecna przez co najmniej 3 miesiące), otrzymujących cotygodniowe Epoetyna alfa. Badanie oceni również poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwinkach czerwonych), bezpieczeństwo, zmęczenie i funkcje poznawcze. Hipotezą badawczą jest wykazanie, że badany lek będzie skuteczniejszy w leczeniu przewlekłej niedokrwistości niż placebo, skutkując poprawą sprawności fizycznej i późniejszą niepełnosprawnością, przy minimalnych zdarzeniach niepożądanych, a badany lek jest ogólnie dobrze tolerowany. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki epoetyny alfa (PROCRIT®) lub placebo w dawce początkowej 10 000 jednostek podawanej podskórnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niedokrwistością w wywiadzie, zdefiniowaną jako udokumentowana wartość Hb <= 11,0 g/dl
  • Brak aktywnego raka
  • Wiek co najmniej 65 lat i oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pacjenci mieszkający w społeczności
  • Pacjenci z podsumowaniem krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) wynoszącym 4-10 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjenci z wynikiem w skali Mini Mental State Examination (MMSE) >= 24

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test gwajakowy kału
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego i/lub MGUS
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Wcześniejsze leczenie epoetyną alfa, darbepoetyną lub jakąkolwiek postacią erytropoetyny w ostatnim czasie
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić zmianę funkcji fizycznej od punktu początkowego do końca badania, mierzoną za pomocą sumarycznego wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić: Skuteczność Procrit poprzez osiągnięcie docelowej Hb 12,5-12,9 g/dL; Zmiana wyniku FACT-An; Zmiana w 6-minutowym teście marszu, bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne i parametry życiowe); Funkcja poznawcza; Liczba i rodzaj obrażeń od upadków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj