Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om veranderingen in fysiek functioneren te beoordelen bij oudere patiënten met chronische bloedarmoede

8 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om veranderingen in fysiek functioneren te beoordelen bij oudere patiënten met idiopathische anemie bij veroudering (IAA) die epoëtine Alfa (PROCRIT�) krijgen

Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in fysiek functioneren bij oudere patiënten (>= 65 jaar) met chronische anemie (Hb <= 11,0 g/dl) als gevolg van anemie met onbekende oorzaak en die wekelijks subcutane doses epoetin alfa krijgen ( PROCRIT®) versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige oudere patiënten hebben bloedarmoede (verlaging van het hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen) zonder duidelijke oorzaak. Bloedarmoede komt vaak voor bij veroudering en is een frequente medische aandoening bij personen ouder dan 65 jaar. Fysieke prestaties en functie zijn slechter bij personen die bloedarmoede hebben. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het lichamelijk functioneren (inclusief vallen) en vermoeidheid te beoordelen bij ongeveer 80 oudere patiënten met chronische anemie (anemie aanwezig gedurende minstens 3 maanden) en die wekelijks Epoëtine alfa. De studie zal ook de hemoglobinewaarden (zuurstofdragend eiwit in rode bloedcellen), veiligheid, vermoeidheid en cognitieve functie evalueren. De onderzoekshypothese is om aan te tonen dat het onderzoeksgeneesmiddel effectiever zal zijn bij de behandeling van chronische bloedarmoede dan placebo, resulterend in een verbetering van het fysiek functioneren en daaropvolgende handicaps, met minimale bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel wordt over het algemeen goed verdragen. De patiënten krijgen wekelijks injecties met Epoetin alfa (PROCRIT®) of placebo met een startdosis van 10.000 eenheden, subcutaan (onder de huid) toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische anemie gedefinieerd als een gedocumenteerde Hb-waarde van <= 11,0 g/dl
  • Geen actieve kanker
  • Ten minste 65 jaar met een levensverwachting van > 6 maanden
  • Patiënten in gemeenschapswoningen
  • Patiënten met een Short Physical Performance (SPPB) Samenvattingsscore van 4-10 bij screening en baseline
  • Patiënten met een Mini Mental State Examination (MMSE) score >= 24

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve guaiac-ontlastingstest
  • Diagnose van multipel myeloom en/of MGUS
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolytische ziekte
  • Eerdere behandeling met Epoëtine alfa, Darbepoëtine of enige vorm van erytropoëtine, recentelijk
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de verandering in fysiek functioneren te beoordelen vanaf de basislijn tot het einde van de studie, zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)-samenvattingsscore.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te beoordelen: Werkzaamheid van Procrit door een streef-Hb van 12,5-12,9 g/dL te bereiken; Verandering in FACT-An-score; Verandering in zes-minuten looptest, veiligheid (incidentie van ongewenste voorvallen, laboratoriumtests en vitale waarden); Cognitieve functie; Aantal en type verwondingen door vallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Ortho Biotech Products, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren