Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å vurdere endringer i fysisk funksjon hos eldre pasienter med kronisk anemi

8. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere endringer i fysisk funksjon hos eldre pasienter med idiopatisk aldringsanemi (IAA) som får epoetin alfa (PROCRIT�)

Formålet med denne studien er å vurdere endringer i fysisk funksjon hos eldre pasienter (>= 65 år) med kronisk anemi (Hb <= 11,0 g/dL) på grunn av anemi av ukjent årsak og som får ukentlige subkutane doser av Epoetin alfa ( PROCRIT®) versus placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

.Noen eldre pasienter har anemi (reduksjon i hemoglobinnivå eller lavt antall røde blodlegemer) uten åpenbar årsak. Anemi oppstår ofte med aldring og er en hyppig medisinsk tilstand hos personer over 65 år. Fysisk ytelse og funksjon er verre hos personer som er anemiske. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere fysisk funksjon (inkludert fall) og tretthet hos ca. 80 eldre pasienter med kronisk anemi (anemi tilstede i minst 3 måneder) og som får ukentlig Epoetin alfa. Studien vil også evaluere hemoglobinnivåer (oksygenbærende protein i røde blodlegemer), sikkerhet, tretthet og kognitiv funksjon. Studiens hypotese er å demonstrere at studiemedikamentet vil være mer effektivt i behandling av kronisk anemi enn placebo, noe som resulterer i forbedring av fysisk funksjon og påfølgende funksjonshemminger, med minimale bivirkninger og studiemedikamentet tolereres generelt godt. Pasientene vil få ukentlige injeksjoner av Epoetin alfa (PROCRIT®) eller placebo med en startdose på 10 000 enheter administrert subkutant (under huden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med kronisk anemi definert som en dokumentert Hb-verdi på <= 11,0 g/dL
  • Ingen aktiv kreft
  • Minst 65 år med forventet levealder > 6 måneder
  • Fellesboende pasienter
  • Pasienter med kort fysisk ytelse (SPPB) Sammendragscore på 4-10 ved screening og baseline
  • Pasienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) skårer >= 24

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv avføringsguaiac-test
  • Diagnose av myelomatose og/eller MGUS
  • Historie med venøs tromboembolytisk sykdom
  • Tidligere behandling med Epoetin alfa, Darbepoetin eller noen form for erytropoietin nylig
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere endringen i fysisk funksjon fra baseline til slutten av studien målt ved sammendragsscore for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere: Effekten av Procrit ved å oppnå et mål Hb på 12,5-12,9 g/dL; Endring i FAKTA-En poengsum; Endring i seks-minutters gangtest, sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser, laboratorietester og vital); Kognitiv funksjon; Antall og type skader fra fall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere