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만성 빈혈이 있는 노인 환자의 신체 기능 변화를 평가하기 위한 2상 연구

에포에틴 알파(PROCRIT®)를 투여받은 특발성 노화 빈혈(IAA) 노인 환자의 신체 기능 변화를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 원인 불명의 빈혈로 인한 만성 빈혈(Hb <= 11.0 g/dL)이 있는 고령자(>= 65세) 환자에서 Epoetin alfa를 매주 피하 투여하여 신체 기능의 변화를 평가하는 것입니다. PROCRIT®) 대 위약.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

.일부 노인 환자는 뚜렷한 원인 없이 빈혈(헤모글로빈 수치 감소 또는 낮은 적혈구 수)을 보입니다. 빈혈은 일반적으로 노화와 함께 발생하며 65세 이상의 개인에서 빈번한 의학적 상태입니다. 빈혈이 있는 개인의 신체 활동과 기능은 더 나쁩니다. 이것은 만성 빈혈(최소 3개월 동안 빈혈이 존재)이 있고 매주 치료를 받고 있는 약 80명의 노인 환자의 신체 기능(낙상 포함)과 피로를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 에포에틴 알파. 이 연구는 또한 헤모글로빈 수치(적혈구에 단백질을 운반하는 산소), 안전성, 피로 및 인지 기능을 평가할 것입니다. 연구 가설은 연구 약물이 위약보다 만성 빈혈의 치료에 더 효과적일 것이며, 그 결과 신체 기능 및 후속 장애가 개선되고 부작용이 최소화되며 연구 약물이 일반적으로 내약성이 우수함을 입증하는 것입니다. 환자들은 Epoetin alfa(PROCRIT®) 또는 위약을 시작 용량 10,000 단위로 피하(피부 아래)로 매주 주사받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 Hb 값 <= 11.0 g/dL로 정의되는 만성 빈혈 병력이 있는 환자
  • 활성 암 없음
  • 기대 수명이 6개월 이상인 65세 이상
  • 지역사회 거주 환자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 SPPB(Short Physical Performance) 요약 점수가 4-10인 환자
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 >= 24인 환자

제외 기준:

  • 양성 대변 guaiac 테스트
  • 다발성 골수종 및/또는 MGUS의 진단
  • 정맥 혈전 색전성 질환의 병력
  • 최근 Epoetin alfa, Darbepoetin 또는 모든 형태의 에리스로포이에틴을 사용한 이전 치료
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
SPPB(Short Physical Performance Battery) 요약 점수로 측정된 기준선에서 연구 종료까지의 신체 기능 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
평가: 12.5-12.9g/dL의 목표 Hb를 달성하여 Procrit의 효능; FACT의 변화-점수; 6분 도보 테스트, 안전성(부작용 발생, 실험실 테스트 및 활력)의 변화; 인지 기능; 낙상으로 인한 부상의 수와 유형

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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에포에틴 알파에 대한 임상 시험

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