Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus MK-1029:n vaikutuksista allergeenisille astmaatikoille (MK-1029-003)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla tutkitaan useiden MK-1029-annosten vaikutuksia astmaatikoiden myöhäiseen astmaattiseen vasteeseen keuhkojen allergeenihaasteeseen

Tämä oli 2-osainen tutkimus osallistujilla, joilla oli allergeenin aiheuttama astma. Se sisälsi menettelyllisen pilottiosan (osa 1). Osassa 1 testattiin osan 2 keskeisiä menettelyjä ja ajoitusta; tutkimuslääkettä ei annettu osan 1 aikana. Osa 2 sisälsi satunnaistamista edeltävän lumelääkkeen (jakso 1) ja 3 hoitojaksoa (jaksot 2, 3 ja 4), joiden aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua lumelääkettä, MK -1029 60 mg tai MK-1029 500 mg crossover-mallissa. Hoitojaksoja seurasi vähintään 21 päivän pesu. Osassa 2 arvioitiin allergeenin aiheuttamia ysköksen eosinofiilejä ja allergeenin aiheuttamaa myöhäistä astmaattista vastetta (LAR) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat 1 ja 2

  • Onko mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • Hänellä on ollut allergeenin aiheuttama astma vähintään 6 kuukauden ajan
  • arvioidaan olevan hyvässä kunnossa (muu kuin astma)
  • Pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintakokeita
  • Hänellä on positiivinen metakoliinihaastetesti päivänä -1
  • Sillä on allerginen vaste pölypunkkien allergeenille positiivisen ihopistotestin perusteella
  • ei tupakoi ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 12 kuukauteen
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≥17 kg/m^2, mutta ≤33 kg/m^2

Vain osa 2

  • On osoitettava kaksoishengitysvaste allergeenialtistukselle jaksolla 1, FEV1:n lasku vähintään 20 % 0–2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) vuoksi ja positiivinen myöhäinen astmaattinen vaste (LAR) inhaloitavalle allergeenialtistukselle määriteltynä bronokonstriktiivisena vasteena, joka on vähintään 15 % FEV1:n lasku 3–8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
  • Kestää ysköksen induktion ja tuottaa riittävästi ysköstä

Poissulkemiskriteerit:

Osat 1 ja 2

  • hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle
  • Hänellä on äskettäinen (4 viikkoa) tai meneillään oleva ylä- tai alahengitystieinfektio
  • Ei pysty pidättymään tai ennakoi muiden kuin tässä tutkimuksessa sallittujen lääkkeiden käyttöä
  • on ottanut oraalisia, lihaksensisäisiä, nivelensisäisiä, voimakkaita paikallisia tai suun kautta inhaloitavia kortikosteroideja 8 viikon sisällä
  • On ottanut seuraavia lääkkeitä huuhtoutumisrajojen ulkopuolella: nenän kortikosteroidit ja anti-leukotrieenit 3 viikon sisällä; inhaloitavat pitkävaikutteiset β2-agonistit, pitkävaikutteiset antihistamiinit (esim. loratadiini, hitaasti vapauttavat aineet), intranasaaliset antikolinergiset reseptivapaat dekongestantit 1 viikon sisällä; lyhytvaikutteiset oraaliset dekongestantit, lyhytvaikutteiset antihistamiinit (esim. kloorifeniramiini) 48 tunnin sisällä
  • Kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  • hänellä on ollut vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • On imettävä äiti
  • Hän on saanut anti-immunoglobuliini E:tä (IgE) tai immunoterapiaa
  • hänellä on aiemmin ollut vakavia allergioita lääkkeille tai yliherkkyys mometasonifuroaatille tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle, kuten laktoosille tai inhaloitavalle salbutamolille, antihistamiinille tai jollekin muulle

muut mahdolliset astman/anafylaksian pelastuslääkkeet

Vain osa 2

- FEV1 on laskenut 70 % tai enemmän allergeenin jälkeisestä laimentimen lähtötasosta ja/tai FEV1 < 1,0 L tai oireenmukainen FEV1-arvon lasku, joka liittyy hengenahdistukseen, jota ei ole korjattu keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä kohtuullisen ajan kuluessa (60 minuuttia) allergeenialtistuksen jälkeen opiskelu kaudella 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-1029 60 mg
Osa 2 - Osallistujat saavat 5 päivää kaksoissokkoutettua, kerran päivässä annettavaa 60 mg MK-1029:ää, jota seuraa 21 päivän pesu jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa
Lääke: MK-1029 10 mg
Kuusi kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan jaksolla 2, 3 tai 4 ristikkäisessä mallissa
Lääke: Plasebo MK-1029:lle 10 mg
Kuusi kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan jaksolla 1 ja sama jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa."
Kokeellinen: MK-1029 500 mg
Osa 2 - Osallistujat saavat 5 päivää kaksoissokkoutettua, kerran päivässä annettavaa 60 mg MK-1029:ää, jota seuraa 21 päivän pesu jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa
Lääke: MK-1029 100 mg
Viisi kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa
Lääke: Plasebo MK-1029:lle 100 mg
Viisi kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa
Placebo Comparator: Plasebo
Osa II - Osallistujat saavat 5 päivää kaksoissokkoutettua, kerran päivässä 60 mg MK-1029:ää, jota seuraa 21 päivän huuhtelu jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa
Lääke: Plasebo MK-1029:lle 10 mg
Kuusi kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan jaksolla 1 ja sama jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa."
Lääke: Plasebo MK-1029:lle 100 mg
Viisi kapselia kerran päivässä 5 päivän ajan jaksolla 2, 3 tai 4 crossover-mallissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta prosentteina (%) Eosinofiilit indusoidussa ysköksessä 8 tunnin kuluttua allergeenista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 5 (8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Arvioitiin MK-1029:n vaikutus ysköksen eosinofiilien prosentuaaliseen (%) vähenemiseen standardoidulla kissannahka- tai karva-allergeeniuutteella altistuksen jälkeen. Perustason eosinofiilien prosenttiosuudet mitattiin ennen hoitoa (ja esiallergeenialtistusta) päivänä -1. Muutos lähtötasosta allergeenin aiheuttamissa ysköksen eosinofiilien prosenteissa 8 tunnin kuluttua allergeenialtistustestauksesta päivänä 5 analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, jakso, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä ja osallistuja satunnaisena tekijänä. Tulos Mittaus 6 näyttää % eosinofiiliarvot lähtötasolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 5 (8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 3–8 tuntia annoksen ottamisesta (AUC3–8 tuntia) myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR) aikana
Aikaikkuna: 3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 5. päivänä
Arvioitiin MK-1029:n vaikutus FEV1:n AUC-arvoon (3-8 h) LAR:n aikana. FEV1:n AUC-arvon mittayksikkö on L*hr. Hoidon vaikutus LAR:iin arvioitiin FEV1:n AUC:n prosentuaalisena laskuna (3-8 tuntia), joka arvioitiin spirometrialla allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 5. FEV1 AUC(3-8h) LAR:n aikana analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito ja jakso olivat kiinteitä tekijöitä ja osallistuja satunnaistekijänä.
3-8 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 5. päivänä
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää kullakin hoitojaksolla
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tutkimushoidon ja seurannan aikana. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 26 päivää kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää kullakin hoitojaksolla
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 5 päivää kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaistumisklusterin (CD)11b ilmentymisen prosentuaalinen esto veren eosinofiileissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1, ennen annostusta), 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 5 kullakin hoitojaksolla
CD11b:n pitoisuus kokoverinäytteissä arvioitiin. CD11b:n (solun pinnan biomarkkeri aktivoiduilla eosinofiileillä) prosentuaalinen esto arvioitiin inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 5. CD11b:n ilmentymisen esto arvioitiin analysoimalla CD11b:n ilmentymisen prosenttiosuus lähtötasosta (päivä -1) käyttäen lineaarista menetelmää. sekavaikutteinen malli, jossa ajanjakso, hoito, aika ja käsittely ajan mukaan kiinteinä termeinä ja aihe satunnaisina termeinä. Tulosmittaus 7 näyttää CD11b:n ilmentymisarvot lähtötasolla.
Lähtötilanne (päivä -1, ennen annostusta), 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 5 kullakin hoitojaksolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanne (esihoito) Prosentti (%) Eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), esi-antigeenialtistus
Ysköksen eosinofiilien prosenttiosuuden (%) perusarvot mitattiin ennen antigeenialtistusta päivänä -1. Perustason eosinofiilien prosentuaaliset arvot annettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä -1), esi-antigeenialtistus
Erilaistumisklusterin (CD)11b perusekspressio veren eosinofiileissä
Aikaikkuna: Päivä 1, ennakkoannos
Saatiin perusarvot CD11b:n vasta-ainespesifiselle ilmentymiselle kokoverinäytteissä, jotka saatiin virtaussytometrialla. Perustason CD11b-arvot saatiin ennen hoitoa MK-1029:llä 60 mg, MK-1029:lla 500 mg tai lumelääkettä, ja niitä käytettiin hoidon vaikutusten arvioimiseen.
Päivä 1, ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (EudraCT-numero)
  • MK-1029-003 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-1029 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa