- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00232856
A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)
tiistai 29. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Cordis Corporation
A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter (11 sites), non-randomized study.
Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent.
All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years.
The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
- The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.
Exclusion Criteria:
- Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
- Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
- Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
- The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
|
PCI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
angiographic in-lesion late loss
Aikaikkuna: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Aikaikkuna: 6-months post-procedure
|
6-months post-procedure
|
i-stent late loss (LL)
Aikaikkuna: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
in-lesion binary restenosis
Aikaikkuna: 6-months post-procedure
|
6-months post-procedure
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Aikaikkuna: 9-months post-procedure
|
9-months post-procedure
|
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Aikaikkuna: 9 months post-procedure
|
9 months post-procedure
|
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Aikaikkuna: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
occurrence of bleeding
Aikaikkuna: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
- Päätutkija: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC01-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset drug-eluting stent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Broncus TechnologiesTuntematonEmfyseemaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Brasilia, Saksa, Alankomaat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Stabiili angina | ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti | Epästabiili angina | Ei-ST-segmentin noususydäninfarktiKorean tasavalta
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta