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A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)

29 aprile 2008 aggiornato da: Cordis Corporation

A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion

The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter (11 sites), non-randomized study. Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent. All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years. The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • K.U. Leuven
  • Germania
      • Bad-Krozingen, Germania, 78189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
  2. The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
  2. Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
  3. Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
  4. The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
Dispositivo: drug-eluting stent
PCI
Altri nomi:
  • Cypher™ sirolimus-eluting stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
angiographic in-lesion late loss
Lasso di tempo: 6 months post-procedure
6 months post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Lasso di tempo: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
i-stent late loss (LL)
Lasso di tempo: 6 months post-procedure
6 months post-procedure
in-lesion binary restenosis
Lasso di tempo: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
Target Vessel Revascularization (TVR)
Lasso di tempo: 9-months post-procedure
9-months post-procedure
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Lasso di tempo: 9 months post-procedure
9 months post-procedure
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Lasso di tempo: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
occurrence of bleeding
Lasso di tempo: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
  • Investigatore principale: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC01-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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