A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)
2008년 4월 29일 업데이트: Cordis Corporation
A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter (11 sites), non-randomized study.
Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent.
All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years.
The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
- The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.
Exclusion Criteria:
- Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
- Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
- Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
- The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
|
PCI
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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angiographic in-lesion late loss
기간: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
기간: 6-months post-procedure
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6-months post-procedure
|
|
i-stent late loss (LL)
기간: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
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|
in-lesion binary restenosis
기간: 6-months post-procedure
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6-months post-procedure
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Target Vessel Revascularization (TVR)
기간: 9-months post-procedure
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9-months post-procedure
|
|
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
기간: 9 months post-procedure
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9 months post-procedure
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Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
기간: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
|
occurrence of bleeding
기간: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
- 수석 연구원: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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