- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00232856
A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)
29 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a multicenter (11 sites), non-randomized study.
Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent.
All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years.
The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
- The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.
Exclusion Criteria:
- Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
- Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
- Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
- The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
|
PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
angiographic in-lesion late loss
Ramy czasowe: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Ramy czasowe: 6-months post-procedure
|
6-months post-procedure
|
i-stent late loss (LL)
Ramy czasowe: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
in-lesion binary restenosis
Ramy czasowe: 6-months post-procedure
|
6-months post-procedure
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 9-months post-procedure
|
9-months post-procedure
|
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Ramy czasowe: 9 months post-procedure
|
9 months post-procedure
|
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Ramy czasowe: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
occurrence of bleeding
Ramy czasowe: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
- Główny śledczy: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC01-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na drug-eluting stent
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Maasstad HospitalNieznanyChoroba wieńcowaHolandia, Hiszpania, Szwajcaria, Grecja
-
Elixir Medical CorporationZakończony
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Medtronic VascularZakończony
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NieznanyPróby klinicznego efektu leczniczego, badanie kontrolne i hemodynamika leczenia IA za pomocą stentówWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny