Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)

29 апреля 2008 г. обновлено: Cordis Corporation

A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion

The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter (11 sites), non-randomized study. Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent. All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years. The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
  2. The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
  2. Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
  3. Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
  4. The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
Устройство: drug-eluting stent
PCI
Другие имена:
  • Cypher™ sirolimus-eluting stent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
angiographic in-lesion late loss
Временное ограничение: 6 months post-procedure
6 months post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Временное ограничение: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
i-stent late loss (LL)
Временное ограничение: 6 months post-procedure
6 months post-procedure
in-lesion binary restenosis
Временное ограничение: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
Target Vessel Revascularization (TVR)
Временное ограничение: 9-months post-procedure
9-months post-procedure
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Временное ограничение: 9 months post-procedure
9 months post-procedure
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Временное ограничение: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
occurrence of bleeding
Временное ограничение: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
  • Главный следователь: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC01-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования drug-eluting stent

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться