Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)

29. dubna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation

A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion

The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter (11 sites), non-randomized study. Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent. All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years. The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • K.U. Leuven
  • Německo
      • Bad-Krozingen, Německo, 78189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
  2. The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
  2. Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
  3. Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
  4. The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
Přístroj: drug-eluting stent
PCI
Ostatní jména:
  • Cypher™ sirolimus-eluting stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
angiographic in-lesion late loss
Časové okno: 6 months post-procedure
6 months post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Časové okno: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
i-stent late loss (LL)
Časové okno: 6 months post-procedure
6 months post-procedure
in-lesion binary restenosis
Časové okno: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
Target Vessel Revascularization (TVR)
Časové okno: 9-months post-procedure
9-months post-procedure
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Časové okno: 9 months post-procedure
9 months post-procedure
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Časové okno: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
occurrence of bleeding
Časové okno: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC01-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na drug-eluting stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit