Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)

29 april 2008 bijgewerkt door: Cordis Corporation

A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion

The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter (11 sites), non-randomized study. Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent. All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years. The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • K.U. Leuven
  • Duitsland
      • Bad-Krozingen, Duitsland, 78189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
  2. The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.

Exclusion Criteria:

  1. Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
  2. Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
  3. Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
  4. The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
Apparaat: drug-eluting stent
PCI
Andere namen:
  • Cypher™ sirolimus-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
angiographic in-lesion late loss
Tijdsspanne: 6 months post-procedure
6 months post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Tijdsspanne: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
i-stent late loss (LL)
Tijdsspanne: 6 months post-procedure
6 months post-procedure
in-lesion binary restenosis
Tijdsspanne: 6-months post-procedure
6-months post-procedure
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 9-months post-procedure
9-months post-procedure
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Tijdsspanne: 9 months post-procedure
9 months post-procedure
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Tijdsspanne: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
occurrence of bleeding
Tijdsspanne: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordis Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
  • Hoofdonderzoeker: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC01-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op drug-eluting stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren