Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GISSI-AF – Valsartaanin käyttö angiotensiini II AT1-reseptorisalpaajana eteisvärinän uusiutumisen ehkäisyssä

perjantai 17. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Gruppo di Ricerca GISSI

Satunnaistettu, mahdollinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus valsartaanin ja angiotensiini II AT1-reseptorisalpaajan käytöstä eteisvärinän uusiutumisen ehkäisyssä

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että valsartaanin lisääminen vakiintuneiden hoitojen lisäksi voi vähentää eteisvärinän uusiutumista potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt sydän- ja verisuonitauteihin/yhteissairauksiin liittyvää eteisvärinää.

Ensisijainen tavoite Osoittaa, että potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt eteisvärinää ja joita hoidetaan parhailla suositelluilla hoitomuodoilla, valsartaanin 320 mg lisääminen vähentää eteisvärinän uusiutumista paremmin kuin lumelääke.

Tutkimuksen suunnittelu GISSI-AF on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on ollut eteisvärinä, satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1 saamaan joko valsartaania tai lumelääkettä.

GISSI-AF on pragmaattinen tutkimus, jossa on laajat valintakriteerit, jotka jäljittelevät todellista kliinistä käytäntöä mahdollisimman paljon. Koska kokeeseen ei tarvita erityisiä tutkimuksia tai toimenpiteitä, taloudellinen vaikutus terveydenhuoltoon minimoidaan ja resurssien käyttö todennäköisesti optimoidaan. Ilmoittautumisaika kestää 12 kuukautta. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan tutkimukseen saapumisesta

Kaikki AF:n tai taustalla olevien sydän- ja verisuonitautien hoidot, mukaan lukien ACE:n estäjät, amiodaroni ja beetasalpaajat, ovat sallittuja:

  • potilaiden tulee saada vakaata hoitoa vähintään kuukauden ajan
  • Verenpainetaudin hoitoon on sovellettava nykyistä ohjetta
  • potilaille ei tule aloittaa ARB-hoitoa tutkimuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollaa sponsoroi riippumaton organisaatio, ja sitä tukee osittain Novartis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Giugliano in Campania, Italia, 80014
        • Ospedale Generale di Zona
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52040
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Ospedale Consorziale Policlinico
      • Bari - Carbonara, BA, Italia, 70012
        • Ospedale Di Venere
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25122
        • Casa di Cura Poliambulanza
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • Ospedale Civile Mellini
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Ospedlae Generale Regionale
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
    • CE
      • Aversa, CE, Italia, 81031
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Ospedale Ave Gratia Plena
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia, 81055
        • Ospedale San Giuseppe e Melorio
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Ospedale Civile Saluzzo
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Ospedlae Maggiore
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Presidio Ospedaliero Mariano Santo
      • Paola, CS, Italia, 87027
        • Ospedale San Francesco di Paola
      • Rogliano, CS, Italia, 87054
        • Ospedale Santa Barbara
      • San Marco Argentano, CS, Italia, 87018
        • Presidio Ospedaliero San Marco Argentano
      • Trebisacce, CS, Italia, 87075
        • Ospedale Civile "G. Chidichimo"
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi - Nesima
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Ospedale Civile Pugliese
      • Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
        • Ospedale Civile
      • Località Germaneto - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia, 94014
        • Ospedale G. Basilotta
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio
    • GE
      • Genova-Sampierdarena, GE, Italia, 16149
        • Ospedali Civili di Sampierdarena
      • Genova-Voltri, GE, Italia, 16158
        • Ospedale San Carlo
    • GO
      • Monfalcone, GO, Italia, 34072
        • Ospedale Civile San Paolo
    • IM
      • Imperia, IM, Italia, 18100
        • Ospedale Civile
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
    • LE
      • Casarano, LE, Italia, 73042
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari
      • Scorrano, LE, Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
    • LI
      • Cecina, LI, Italia, 57023
        • Ospedale Civile Bassa Val di Cecina
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Ospedali Riuniti
    • LT
      • Formia, LT, Italia, 04023
        • Ospedale del dono Svizzero
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Civile Campo di Marte
    • ME
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Giussano, MI, Italia, 20034
        • Ospedale Carlo Borella
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Multimedica Spa
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Ospedale policlinico
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
    • MT
      • Matera, MT, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
      • Policoro, MT, Italia, 75025
        • Ospedale Civile
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero Villa Sofia
    • PD
      • Este, PD, Italia, 35042
        • Ospedale Generale provinciale
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale Civile San Massimo
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italia, 06012
        • Ospedale Alta Valle del Tevere
      • Foligno, PG, Italia, 06034
        • Nuovo Ospedale San Giovanni Battista
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Ospedale Civile
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Csa di Cura Villa Maria Cecilia
    • RC
      • Polistena, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Santa Maria degli Ungheresi
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Policlinico Madonna della Consolazione
      • Scilla, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Scillesi D'America
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Ospedali Riuniti Albano-Genzano
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00145
        • CTO
      • Roma, RM, Italia, 00148
        • Ospedale San Giovanni
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi
    • RO
      • Porto Viro, RO, Italia, 45014
        • Casa di Cura Madonna della Salute
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Presidio Ospedaliero
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Ospedale G. Fucito
      • Vallo della Lucania, SA, Italia, 84078
        • Ospedale San Luca
    • SP
      • Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP, Italia, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • Ospedale Santa Corona
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Casa di cura Villa Verde
    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • Ospedale Civile G. Mazzini
    • TN
      • Cles, TN, Italia, 38023
        • Ospedale di Cles
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda USL 4 Terni
      • Trento, TR, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti
      • Trieste, TS, Italia, 34142
        • Azienda Servizi Sanitari N. 1 Triestina
    • TV
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale De Gironcoli
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
    • UD
      • Palmanova, UD, Italia, 33057
        • Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine
      • San Daniele del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Ospedale S. Antonio
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misericordia
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30171
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Ospedale Civile
    • VR
      • Bovolone, VR, Italia, 37051
        • Ospedale Civile San Biagio
      • San Bonifacio, VR, Italia, 37047
        • Ospedale G. Fra Castoro
    • VV
      • Soriano Calabro, VV, Italia, 89831
        • Presidio Ospedaliero
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Ospedale Civile G. Jazzolino
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat >=40 vuotta
  2. Sinusrytmi
  3. Vähintään kaksi EKG-dokumentoitua oireenmukaista AF-jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana tai onnistuneen AF:n kardioversion jälkeen, joka on suoritettu 14 päivää - 48 tuntia ennen satunnaistamista

  4. Vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista/sairaudista:

    • sydämen vajaatoiminta / dokumentoitu LV-häiriön historia (määritelty EF-arvoksi <40 %)
    • hypertensio historia >=6 kuukautta LVH:n kanssa/ilman
    • Tyypin II diabetes mellitus
    • dokumentoitu aivohalvauksen tai perifeerisen verisuonisairauden historia
    • dokumentoitu sepelvaltimotaudin historia
    • yksinäinen eteisvärinä dokumentoidulla LA-laajennuksella (LA:n halkaisija >=45 mm miehillä ja >=40 mm naisilla)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuvan ARB-hoidon tarve kliinisistä syistä
  2. Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys ARB:ille
  3. Jatkuva seisova systolinen verenpaine < 110 mmHg
  4. Äskettäinen (alle 6 viikkoa) akuutti sydäninfarkti tai ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  5. Kliinisesti merkittävät läppäetiologiat
  6. Kilpirauhasen toimintahäiriö
  7. Indikaatio sydämentahdistimeen tai ICD-implanttiin tai ablatiiviseen hoitoon, äskettäin (<6 kuukautta) PM- tai ICD-implantti, aikaisempi ablaatiohoito
  8. Suunniteltu sydänleikkaus, odotetaan tehtävän 3 kuukauden sisällä
  9. Seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl
  10. Merkittävä maksasairaus
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu raskaudelta hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen
  13. Minkä tahansa muun kuin sydänsairauden (esim. syöpä), joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinikää
  14. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  15. Tällä hetkellä dekompensoitu sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Valsartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, että potilaille, joilla on äskettäin ollut AF:ää ja joita on hoidettu parhailla suositelluilla hoidoilla, valsartaanin lisääminen (titrattu 320 mg:aan päivässä) on lumelääkettä parempi vaikutus koko seurannan ajan:
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen AF-toistoon
Aika ensimmäiseen AF-toistoon
AF:n ensimmäinen uusiutuminen,
Aikaikkuna: aika ensimmäiseen AF-toistoon
aika ensimmäiseen AF-toistoon
Potilaiden määrä, joilla on useampi kuin yksi AF-jakso,
Aikaikkuna: seurannan loppu
seurannan loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
CV-syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat tai joilla ei ole kuolemaan johtavia tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
Potilaiden lukumäärä sinusrytmissä kunkin tutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
Sellaisten sinusrytmipotilaiden lukumäärä, joilla ei ollut aiempaa AF:n uusiutumista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu
Ensimmäisen AF:n uusiutumisen kesto ja ominaisuudet (kammiotaajuus).
Aikaikkuna: fw-up:n loppu
fw-up:n loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo di Ricerca GISSI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marcello Disertori, MD, Gruppo di Ricerca GISSI
  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Latini, MD, Gruppo di Ricerca GISSI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa