Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus injektoitavasta SN2310-emulsiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Achieve Life Sciences

Monikeskusvaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus SN2310-injektoitavasta emulsiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus SN2310-injektoitavasta emulsiosta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus on suunniteltu määrittämään SN2310-injektioemulsion suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus sekä karakterisoimaan SN2310:n ja SN-38:n farmakokinetiikkaa SN2310-injektioemulsion suonensisäisen annon jälkeen. Lisäksi tehdään sivuvaikutusten arviointi annoksen funktiona ja SN2310 injektoitavan emulsion kasvainten vastaisten vaikutusten tarkkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus SN2310-injektoitavasta emulsiosta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden perinteinen hoito on epäonnistunut. Injektoitava SN2310-emulsio annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein. Tutkimus on suunniteltu määrittämään SN2310 injektoitavan emulsion suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus; SN2310:n ja SN-38:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi SN2310:n injektoitavan emulsion suonensisäisen annon jälkeen; arvioida sivuvaikutuksia annostason funktiona; ja tarkkailemaan SN2310 injektoitavan emulsion kasvaimia estäviä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa sairaus etenee tavanomaisesta hoidosta huolimatta ja/tai jolle ei ole muuta kiinteää hoitovaihtoehtoa
  • ANC > 1 500 solua/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3 ja Hgb > 9 g/dl
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kroonisen ripulin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
SN2310 injektoitava emulsio
Lääke: SN2310 injektoitava emulsio
Suuremmat annokset annetaan IV joka kolmas viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008
SN2310:n ja SN-38:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achieve Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SON-2310-06-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SN2310 injektoitava emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa