Omegavenin turvallisuus lapsipotilailla, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Kabi
Monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan Omegavenin turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC)
Tämä tutkimus osoittaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuuden lapsipotilailla, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvää kolestaasi ja joita hoidetaan Omegavenilla, joka on tarkoitettu kalorien ja rasvahappojen lähteeksi tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kontrolloitu, pitkittäinen kohorttivaiheen IV tutkimus Omegavenin turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on PNAC, jotta voidaan osoittaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuus EFAD:n, vakavien verenvuototapahtumien, hengenvaarallisten keuhkopussin ja perikardiaaliset effuusiot ja neurokognitiivinen kehitys.
PNAC-potilaita, jotka saavat Omegavenia osana rutiininomaista ravitsemushoitoaan, verrataan toisella FDA:n hyväksymällä lapsipotilaille tarkoitetulla ILE:llä hoidettuihin lapsiin.
Potilaat, jotka siirtyvät käyttämään ei-FDA:n hyväksymää ILE:tä tai Omegavenia, analysoidaan erikseen.
ILE:n käyttö tapahtuu hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, mieluiten ≥ 1 vuoden ajan.
Annostusmenetelmät tulee ottaa asiaankuuluvista lääkemääräystiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset lapsipotilaat, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä (korjattu ikä), joilla on äskettäin alkanut PNAC (diagnoosoitu viimeisten 21 päivän aikana), rekisteröidään useisiin kohteisiin; PNAC määritellään PN-riippuvaiseksi, kun DBil-taso on ≥ 2,0 mg/dl eikä mitään muuta tunnettua maksan toimintahäiriön syytä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat toimittaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilas on PN-riippuvainen, ja hänellä on viimeisten 21 päivän aikana diagnosoitu PNAC, joka määritellään suoraksi tai konjugoituneeksi bilirubiiniksi (DBil) ≥ 2,0 mg/dl ilman muuta tunnettua maksan toimintahäiriön syytä ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaalla on ruokinta-intoleranssi tai ainakin yksi maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii PN:tä.
- Potilas on < 6 kuukauden korjattu ikä (odotettu toimitusaika seulontaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin muu tunnettu kroonisen maksasairauden syy, kuten C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia, alfa-1-antitrypsiinin puutos, sydämen vajaatoiminnasta johtuva passiivinen maksan tukkoisuus jne.
- Potilaalla on todettu kirroosi (maksabiopsiaa ei vaadita tämän protokollan mukaan).
- Potilaalla on tiedossa porttilaskimotromboosi (kuvaustutkimuksia ei vaadita tämän protokollan mukaan).
- Potilaalle on aiemmin tehty pelkkä maksan tai maksan sisältävä siirto.
- Potilaalla on vakava sydämen poikkeavuus, johon liittyy hemodynaamista epävakautta.
- Potilaalla on vakava hengenvaarallinen sairaus (esim. suuria annoksia vasopressoreita vaativa sepsis, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, laskimoiden tukossairaus, syöpä).
- Potilaalla on monen elimen vajaatoiminta, septinen sokki, paineensietohoitoa vaativa hypotensio, jatkuva keuhkoverenpainetauti, joka vaatii sisäänhengitettyjä typpioksideja, tai hän tarvitsee kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) tai vastaavaa toimenpidettä.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja hän tarvitsee dialyysihoitoa.
- Potilaalla on vakava verenvuotohäiriö.
- Potilaan INR > 2,0.
- Potilaalla on vaikea hyperlipidemia tai vakava rasva-aineenvaihdunnan häiriö, jolle on ominaista hypertriglyseridemia (eli seerumin triglyseriditaso > 1 000 mg/dl).
- Potilaalla on aiempi T:T-suhde ≥ 0,2 tai hänellä on aiemmin diagnosoitu EFAD.
- Potilaalla on keskushermoston poikkeavuus (esim. anenkefalia) tai mikä tahansa vaurio (esim. asteen 3 tai 4 suonensisäinen verenvuoto, kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia), joka vaikuttaa hermoston kehitykseen.
- Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään olevan geneettinen häiriö, jonka tiedetään liittyvän hermoston kehityksen heikkenemiseen (esim. trisomia 21, 18, 13).
- Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kala- tai munaproteiinille tai jollekin Omegavenin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- Lääkäriryhmä on katsonut potilaan sairaanhoidon turhaksi.
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen liittyvään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat
Pediatriset potilaat, joilla on uusi PNAC
|
Annos, tiheys ja kesto ovat tutkijan päätöksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvyys:
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 6 vuotta
|
|
Opintojen suorittamisen kautta enintään 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 6 vuotta
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Opintojen suorittamisen kautta enintään 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMEG-038-CP4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omegaven® (kalaöljytriglyseridit) injektoitava emulsio
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko