Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BBBD, jota seuraavat metotreksaatti ja karboplatiini trastutsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on aivoihin levinnyt rintasyöpä

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I/II pilottitutkimus potilailla, joilla on rintasyövän sekundaariset etäpesäkkeet aivoissa ja joita hoidettiin metotreksaatilla ja karboplatiinilla yhdessä veri-aivoesteen häiriön yhteydessä, samanaikaisesti trastutsumabin kanssa HER-2-positiivisilla potilailla

PERUSTELUT: Osmoottinen veri-aivoesteen häiriö käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten mannitolia, avaamaan verisuonia aivojen ympärillä ja mahdollistamaan kasvainta tappavien aineiden kulkeutumisen suoraan aivoihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Trastutsumabi voi myös auttaa metotreksaattia ja karboplatiinia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille. Osmoottisen veri-aivoesteen hajottaminen yhdessä metotreksaatin, karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin ja trastutsumabin kanssa mannitolin jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on aivoihin levinnyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä veri-aivoesteen häiriöihin liittyvä turvallisuus ja toksisuus, joka sisältää transfemoraalista mannitolia ja sen jälkeen metotreksaattia ja karboplatiinia trastutsumabin (Herceptin®) kanssa tai ilman sitä naisilla, joilla on rintasyövän sekundaariset aivometastaasit. (Vaihe I)
  • Selvitä, ylittääkö kokonaiseloonjäämisaika yli 5 kuukautta potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2(HER2)-positiivinen tai HER2-negatiivinen sairaus, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Vertaa HER2-positiivista ja HER2-negatiivista sairautta sairastavien potilaiden tapahtumavapaata ja kokonaiseloonjäämistä, steroidien käyttöä, vasteprosenttia ja aikaa parhaan vasteen saavuttamiseen.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman neuropsykologiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä trastutsumabin aivo-selkäydinnesteen tasot ennen veri-aivoesteen häiriötä ja sen jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on karboplatiinin monikeskustutkimus, vaiheen I pilottitutkimus, jota seuraa vaiheen II avoin tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat läpikäyvät osmoottisen veri-aivoesteen hajoamisen (BBBD), joka sisältää mannitolia transfemoraalisella katetroinnilla, minkä jälkeen metotreksaattia valtimonsisäisesti (IA) 10 minuutin ajan ja karboplatiini IA:ta 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös natriumtiosulfaattia IV. 15 minuuttia 4 ja 8 tunnin kohdalla kunkin karboplatiiniannoksen jälkeen; leukovoriinikalsium IV tai suun kautta 6 tunnin välein päivinä 3-9; ja pegfilgrastiimi ihonalaisesti (SC) päivänä 4 tai filgrastiimi (G-CSF) SC alkaen päivästä 4 ja jatkuu, kunnes veriarvot palautuvat (7-10 päivää). Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen sairaus, saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 90 minuutin ajan 48 tunnin sisällä ennen BBBD:tä ja sitten viikoittain 3 viikon ajan (BBBD-hoitojaksojen välillä). Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan ryhmät saavat pienentäviä annoksia karboplatiinia ja/tai metotreksaattia, jos ehdotettu annos ei ole hyvin siedetty. Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen IV hematologiseksi toksisuudeksi, johon liittyy myöhempien hoitojaksojen viivästyminen 4 viikkoa TAI asteen III/IV ei-hematologinen toksisuus ilman paranemista 14 päivässä hoidon aikana.

  • Vaihe II: Potilaille suoritetaan BBBD kuten vaiheessa I ja he saavat karboplatiinia ja metotreksaattia vaiheessa I määritetyillä annoksilla. Potilaat saavat myös natriumtiosulfaattia, leukovoriinikalsiumia ja pegfilgrastiimia tai G-CSF:ää kuten vaiheessa I. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus, myös saada trastutsumabia kuten vaiheessa I.

Neuropsykologinen arviointi tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukauden välein hoidon aikana, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein hoidon aikana, tutkimushoidon päätyttyä, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 78 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on metastasoitunut keskushermostoon (kuten dokumentoitu aivobiopsialla, sytologialla [analyysi aivo-selkäydinnesteestä]) TAI radiografiset todisteet aivometastaaseista, joissa on diagnosoitu systeeminen rintasyöpä
  • Potilailla on oltava vakaa tai ei ollenkaan systeeminen sairaus rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen perusteella
  • HER2-positiivinen tai -negatiivinen sairaus fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai immunohistokemialla
  • Potilaille, joilla on HER2-positiivinen sairaus ja merkkejä kallonsisäisestä tyrästä ja/tai selkäydintukosta, voidaan ensin tehdä valtimonsisäinen kemoterapia tutkimuksen ulkopuolella (karboplatiinilla, metotreksaatilla ja trastutsumabilla [Herceptin®] samoilla reiteillä kuin tutkimuksessa), kunnes röntgenkuvaus on turvallinen heillä on veri-aivoesteen häiriö, jolloin heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Elinajanodote > 6 viikkoa
  • Hematokriitti ≥ 25 %
  • WBC ≥ 2500/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1200/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm³
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (sopii täyden annoksen metotreksaattia varten) (30-49 ml/min sallittu potilaille, jotka saavat pienennetyn annoksen metotreksaattia)
  • Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • LVEF normaali kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
  • Riittävä keuhkojen ja sydämen toiminta yleisanestesian sietämiseksi fyysisen tutkimuksen ja historian perusteella
  • Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua allergiaa trastutsumabille (HER2-positiiviset potilaat), karboplatiinille, metotreksaatille tai natriumtiosulfaatille
  • Ei B- tai C-hepatiittipositiivisuutta

  • Ei hallitsemattomia vuorovaikutteisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio (esim. HIV)
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi leikkaus tai biopsia sallittu
  • Aiempi kemoterapia ja sädehoito metastasoituneen rintasyövän hoidossa sallittu
  • Ei sädehoitoa tai sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (paitsi trastutsumabi- tai hormonihoito, joka on ollut osa potilaan meneillään olevaa hoitoa [esim. aromataasi-inhibiittorit estrogeenireseptoripositiivisille potilaille])
  • Ei sytotoksisia hoito-ohjelmia (esim. kohdistettuja oraalisia aineita) viimeisen 2 viikon aikana
  • Ei tutkittavia tekijöitä viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HER-2 positiiviset aiheet
HER-2-positiiviset henkilöt, joita hoidettiin trastutsumabilla
Biologinen: trastutsumabi

Trastuzamabi, 6 mg/kg, 48 tunnin sisällä ennen BBBD:tä

Sitten trastutsumabi, 2 mg/kg, viikoittain seuraavaan BBBD:hen asti Jatka sitten 12 sykliä

Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: karboplatiini
200 mg/m2/päivä x 2 päivää; kokonaisannos 400mg/m2 Infusoitu i.a. yli 10 minuuttia 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta MTX-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • carbo
Lääke: metotreksaatti
2500 mg/vrk x 2 päivää; kokonaisannos 5000 mg Infusoidaan 10 minuutin aikana 200 ml:ssa suolaliuosta alkaen välittömästi mannitoli-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: natriumtiosulfaatti
STS-annos i.v. yli 15 minuuttia @ 4 tuntia karboplatiinin jälkeen = 20 g/m2; STS-annos i.v. yli 15 minuuttia @ 8 tuntia karboplatiinin jälkeen = 16 g/m2
Muut nimet:
  • STS
Active Comparator: HER-2 negatiiviset kohteet
HER-2-negatiiviset henkilöt, joita ei hoidettu trastutsumabilla
Lääke: karboplatiini
200 mg/m2/päivä x 2 päivää; kokonaisannos 400mg/m2 Infusoitu i.a. yli 10 minuuttia 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta MTX-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • carbo
Lääke: metotreksaatti
2500 mg/vrk x 2 päivää; kokonaisannos 5000 mg Infusoidaan 10 minuutin aikana 200 ml:ssa suolaliuosta alkaen välittömästi mannitoli-infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: natriumtiosulfaatti
STS-annos i.v. yli 15 minuuttia @ 4 tuntia karboplatiinin jälkeen = 20 g/m2; STS-annos i.v. yli 15 minuuttia @ 8 tuntia karboplatiinin jälkeen = 16 g/m2
Muut nimet:
  • STS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika yli 5 kuukautta potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjäämisaika yli 5 kuukautta potilailla, joilla on HER2-positiivinen sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
1 vuosi hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
5 vuotta hoidon aloittamisesta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00002188
  • 2188 (OHSU eIRB)
  • SOL-06015 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-2188 (Muu tunniste: OHSU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa