- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00433030
Havaintokohortti HIV-tartunnan saaneista aikuisista ja lapsista PHPT-verkoston sairaaloissa Thaimaassa
Thaimaan kansanterveysministeriö on vuodesta 2004 lähtien laajentanut massiivisesti antiretroviraalisia hoitoohjelmia tarjotakseen hoitoa yli 80 000 potilaalle AIDSin, tuberkuloosin ja malarian torjuntarahaston (GFATM) osittaisella tuella.
Koska HIV-hoidon saatavuus laajenee yleisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa, on tärkeää dokumentoida ja analysoida antiretroviraalisen hoidon tehoa, sietokykyä, toksisuutta ja hyväksyttävyyttä pilottihoitoohjelmissa, antaa näyttöön perustuvaa palautetta ja suosituksia kansalliselle ohjelmalle sekä päätöksentekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska Thaimaa laajentaa nopeasti mahdollisuuksia saada antiretroviraalisia hoitoja yleisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa, on erittäin tärkeää dokumentoida antiretroviraalisia hoitoohjelmia ja oppia niistä, erityisesti lääketieteelliset tulokset sekä logistiset ja organisatoriset ongelmat, joita sairaalatiimien ja potilaiden kohtaavat, jotta ne voivat mukautua. ARV-jakelu- ja valvontajärjestelmä erilaisiin paikallisiin asetuksiin.
Erityiset tavoitteet
- Analysoi PHPT-antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaan osallistuvista potilaista kerätyt tiedot kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ilman kokeellisia interventioita.
- Määrittää hoidon tulokseen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien immuunitilanne, virologiset tekijät ja antiretroviraalisten lääkkeiden tasot
- Tutkia kokonaisvaltaisen HIV-hoidon integroimisen toiminnallisia näkökohtia olemassa olevaan hoitojärjestelmään liittyen sairaalatasolla syntyviin uusiin toimintoihin (neuvonta, lähetejärjestelmät, biologinen seuranta), vaikutusta muuhun terveystoimintaan, henkilö- ja rahoitusresurssien mobilisointia, kohtuuhintaisuutta ja kestävyys.
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 2 000 suostumuksesta HIV-tartunnan saaneesta potilaasta, mukaan lukien kolmasosa lapsista, jotka saavat HIV-hoitoa osana GF-ATM- tai OXFAM Access to Antiretroviral -ohjelmia ja jotka esiintyvät missä tahansa PHPT-verkoston sairaaloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Nopparat Rajathanee Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Somdej Prapinklao Hospital
-
Chachoengsao, Thaimaa
- Chacheongsao Hospital
-
Chanthaburi, Thaimaa
- Prapokklao Hospital
-
Chon Buri, Thaimaa
- Chonburi Hospital
-
Kalasin, Thaimaa
- Kalasin Hospital
-
Kanchanaburi, Thaimaa
- Phaholpolphayuhasena Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
-
Lampang, Thaimaa
- Lampang Hospital
-
Lamphun, Thaimaa
- Lamphun Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Maharaj Nakornratchasrima Hospital
-
Nong Khai, Thaimaa
- Nong Khai Hospital
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Pranangklao Hospital
-
Phayao, Thaimaa
- Phayao Provincial Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Buddhachinaraj Hospital
-
Ratchaburi, Thaimaa
- Ratchaburi Hospital
-
Rayong, Thaimaa
- Rayong Hospital
-
Roi-et, Thaimaa
- Roi-et Hospital
-
Samut Prakan, Thaimaa
- Samutprakarn Hospital
-
Samut Sakhon, Thaimaa
- Samutsakon Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Doi Saket, Chiang Mai, Thaimaa
- Doi Saket Hospital
-
Mae Rim, Chiang Mai, Thaimaa
- Nakornping Hospital
-
Mae on, Chiang Mai, Thaimaa
- Mae on Hospital
-
San Kamphaeng, Chiang Mai, Thaimaa
- San Kamphaeng Hospital
-
San Pa Tong, Chiang Mai, Thaimaa, 50120
- Sanpatong Hospital
-
San Sai, Chiang Mai, Thaimaa
- San Sai Hospital
-
-
Chiang Rai
-
Mae Chan, Chiang Rai, Thaimaa
- Mae Chan Hospital
-
Mae Sai, Chiang Rai, Thaimaa
- Mae Sai Hospital
-
Phan, Chiang Rai, Thaimaa
- Phan Hospital
-
-
Chiangrai
-
Chiang Rai, Chiangrai, Thaimaa
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Chonburi
-
Sattahip, Chonburi, Thaimaa
- Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Kranuan, Khon Kaen, Thaimaa
- Kranuan Crown Prince Hospital
-
-
Mahasarakam
-
Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaimaa
- Mahasarakam Hospital
-
-
Nakhonpathom
-
Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaimaa
- Nakhonpathom Hospital
-
-
Phayao
-
Chiang Kham, Phayao, Thaimaa
- Chiang Kham Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa
- Hat Yai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ja lapset (lapset määritellään alle 18-vuotiaiksi) ovat oikeutettuja mukaan kohorttiin, jos he täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen GFATM- tai Oxfam Access to Antiretroviral Programs -ohjelmaan
- Aikuisten osalta suostumus siihen, että heidän kliinisiä tai biologisia tietojaan käytetään tässä tutkimustutkimuksessa, ja halukkuus tulla seuraamaan yhdessä PHPT-verkoston sairaaloista. Lapsille hoitajan suostumus osallistumiseen, halukkuus tuoda lapsi hoidon ajaksi sovituille käynneille sekä lapsen kliinisten tai biologisten tietojen käyttäminen tässä tutkimustutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä on havaintotutkimus hoito-ohjelman saatavuudesta, joten kaikki potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ja ovat valmiita lääkintätiimin seuraamiseen ja joiden tiedot kerätään, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ainoat poissulkemiskriteerit olisivat osallistumisesta kieltäytyminen ja keskeyttämiskriteerit olisi suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delory T, Ngo-Giang-Huong N, Rangdaeng S, Chotivanich N, Limtrakul A, Putiyanun C, Suriyachai P, Matanasarawut W, Jarupanich T, Liampongsabuddhi P, Heard I, Jourdain G, Lallemant M, Le Coeur S; PapilloV study group. Human Papillomavirus infection and cervical lesions in HIV infected women on antiretroviral treatment in Thailand. J Infect. 2017 May;74(5):501-511. doi: 10.1016/j.jinf.2017.02.007. Epub 2017 Feb 28.
- Collins IJ, Jourdain G, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Hongsiriwon S, Ngampiyasakul C, Sriminiphant S, Technakunakorn P, Ngo-Giang-Huong N, Duong T, Le Coeur S, Jaffar S, Lallemant M; Program for HIV Prevention and Treatment Study Team. Long-term survival of HIV-infected children receiving antiretroviral therapy in Thailand: a 5-year observational cohort study. Clin Infect Dis. 2010 Dec 15;51(12):1449-57. doi: 10.1086/657401. Epub 2010 Nov 5.
- Ngo-Giang-Huong N, Jourdain G, Amzal B, Sang-a-gad P, Lertkoonalak R, Eiamsirikit N, Tansuphasawasdikul S, Buranawanitchakorn Y, Yutthakasemsunt N, Mekviwattanawong S, McIntosh K, Lallemant M; Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT) study group. Resistance patterns selected by nevirapine vs. efavirenz in HIV-infected patients failing first-line antiretroviral treatment: a bayesian analysis. PLoS One. 2011;6(11):e27427. doi: 10.1371/journal.pone.0027427. Epub 2011 Nov 23.
- Jourdain G, Wagner TA, Ngo-Giang-Huong N, Sirirungsi W, Klinbuayaem V, Fregonese F, Nantasen I, Techapornroong M, Halue G, Nilmanat A, Wittayapraparat P, Chalermpolprapa V, Pathipvanich P, Yuthavisuthi P, Frenkel LM, Lallemant M; Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT) Study Group. Association between detection of HIV-1 DNA resistance mutations by a sensitive assay at initiation of antiretroviral therapy and virologic failure. Clin Infect Dis. 2010 May 15;50(10):1397-404. doi: 10.1086/652148.
- Wagner TA, Kress CM, Beck I, Techapornroong M, Wittayapraparat P, Tansuphasawasdikul S, Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Lallemant M, Frenkel LM. Detection of HIV-1 drug resistance in women following administration of a single dose of nevirapine: comparison of plasma RNA to cellular DNA by consensus sequencing and by oligonucleotide ligation assay. J Clin Microbiol. 2010 May;48(5):1555-61. doi: 10.1128/JCM.02062-09. Epub 2010 Feb 24.
- Fregonese F, Collins IJ, Jourdain G, Lecoeur S, Cressey TR, Ngo-Giang-Houng N, Banchongkit S, Chutanunta A, Techapornroong M, Lallemant M; Program for HIV Prevention and Treatment Study Group. Predictors of 5-year mortality in HIV-infected adults starting highly active antiretroviral therapy in Thailand. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 May 1;60(1):91-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824bd33f.
- Duong T, Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Kantipong P, Buranabanjasatean S, Leenasirimakul P, Ariyadej S, Tansuphasawasdikul S, Thongpaen S, Lallemant M; Program for HIV Prevention and Treatment Study Group. Laboratory and clinical predictors of disease progression following initiation of combination therapy in HIV-infected adults in Thailand. PLoS One. 2012;7(8):e43375. doi: 10.1371/journal.pone.0043375. Epub 2012 Aug 15.
- Khamduang W, Gaudy-Graffin C, Ngo-Giang-Huong N, Jourdain G, Moreau A, Luekamlung N, Halue G, Buranawanitchakorn Y, Kunkongkapan S, Buranabanjasatean S, Lallemant M, Sirirungsi W, Goudeau A; Program for HIV Prevention and Treatment Study Group. Long-term hepatitis B virus (HBV) response to lamivudine-containing highly active antiretroviral therapy in HIV-HBV co-infected patients in Thailand. PLoS One. 2012;7(7):e42184. doi: 10.1371/journal.pone.0042184. Epub 2012 Jul 31.
- Collins IJ, Cairns J, Jourdain G, Fregonese F, Nantarukchaikul M, Lertpienthum N, Wannarit P, Attavinijtrakarn P, Layangool P, Le Coeur S, Lallemant M; Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT) study team. Hospitalization trends, costs, and risk factors in HIV-infected children on antiretroviral therapy. AIDS. 2012 Sep 24;26(15):1943-52. doi: 10.1097/QAD.0b013e328357f7b9.
- Puthanakit T, Jourdain G, Hongsiriwon S, Suntarattiwong P, Chokephaibulkit K, Sirisanthana V, Kosalaraksa P, Petdachai W, Hansudewechakul R, Siangphoe U, Suwanlerk T, Ananworanich J; HIV-NAT 086Study Team. HIV-1 drug resistance mutations in children after failure of first-line nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based antiretroviral therapy. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):565-72. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00828.x. Epub 2010 Mar 25.
- Sukasem C, Cressey TR, Prapaithong P, Tawon Y, Pasomsub E, Srichunrusami C, Jantararoungtong T, Lallement M, Chantratita W. Pharmacogenetic markers of CYP2B6 associated with efavirenz plasma concentrations in HIV-1 infected Thai adults. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):1005-12. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04288.x.
- Puthanakit T, Jourdain G, Suntarattiwong P, Chokephaibulkit K, Siangphoe U, Suwanlerk T, Prasitsuebsai W, Sirisanthana V, Kosalaraksa P, Petdachai W, Hansudewechakul R, Waranawat N, Ananworanich J; HIV-NAT 086 study team. High virologic response rate after second-line boosted protease inhibitor-based antiretroviral therapy regimens in children from a resource limited setting. AIDS Res Ther. 2012 Jun 18;9(1):20. doi: 10.1186/1742-6405-9-20.
- Collins I, Cairns J, Le Coeur S, Pagdi K, Ngampiyaskul C, Layangool P, Borkird T, Na-Rajsima S, Wanchaitanawong V, Jourdain G, Lallemant M. Five-year trends in antiretroviral usage and drug costs in HIV-infected children in Thailand. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Sep 1;64(1):95-102. doi: 10.1097/QAI.0b013e318298a309.
- Tang MW, Rhee SY, Bertagnolio S, Ford N, Holmes S, Sigaloff KC, Hamers RL, de Wit TF, Fleury HJ, Kanki PJ, Ruxrungtham K, Hawkins CA, Wallis CL, Stevens W, van Zyl GU, Manosuthi W, Hosseinipour MC, Ngo-Giang-Huong N, Belec L, Peeters M, Aghokeng A, Bunupuradah T, Burda S, Cane P, Cappelli G, Charpentier C, Dagnra AY, Deshpande AK, El-Katib Z, Eshleman SH, Fokam J, Gody JC, Katzenstein D, Koyalta DD, Kumwenda JJ, Lallemant M, Lynen L, Marconi VC, Margot NA, Moussa S, Ndung'u T, Nyambi PN, Orrell C, Schapiro JM, Schuurman R, Sirivichayakul S, Smith D, Zolfo M, Jordan MR, Shafer RW. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor resistance mutations associated with first-line stavudine-containing antiretroviral therapy: programmatic implications for countries phasing out stavudine. J Infect Dis. 2013 Jun 15;207 Suppl 2(Suppl 2):S70-7. doi: 10.1093/infdis/jit114.
- Collins IJ, Cairns J, Ngo-Giang-Huong N, Sirirungsi W, Leechanachai P, Le Coeur S, Samleerat T, Kamonpakorn N, Mekmullica J, Jourdain G, Lallemant M; Programme for HIV Prevention and Treatment Study Team. Cost-effectiveness of early infant HIV diagnosis of HIV-exposed infants and immediate antiretroviral therapy in HIV-infected children under 24 months in Thailand. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91004. doi: 10.1371/journal.pone.0091004. eCollection 2014.
- Suaysod R, Ngo-Giang-Huong N, Salvadori N, Cressey TR, Kanjanavanit S, Techakunakorn P, Krikajornkitti S, Srirojana S, Laomanit L, Chalermpantmetagul S, Lallemant M, Le Coeur S, McIntosh K, Traisathit P, Jourdain G. Treatment Failure in HIV-Infected Children on Second-line Protease Inhibitor-Based Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Jul 1;61(1):95-101. doi: 10.1093/cid/civ271. Epub 2015 Apr 1.
- Riyaten P, Salvadori N, Traisathit P, Ngo-Giang-Huong N, Cressey TR, Leenasirimakul P, Techapornroong M, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Nilmanat A, Yutthakasemsunt N, Chutanunta A, Thongpaen S, Klinbuayaem V, Decker L, Le Coeur S, Lallemant M, Capeau J, Mary JY, Jourdain G. New-Onset Diabetes and Antiretroviral Treatments in HIV-Infected Adults in Thailand. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Aug 1;69(4):453-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000647.
- Traisathit P, Delory T, Ngo-Giang-Huong N, Somsamai R, Techakunakorn P, Theansavettrakul S, Kanjanavanit S, Mekmullica J, Ngampiyaskul C, Na-Rajsima S, Lallemant M, Cressey TR, Jourdain G, Collins IJ, Le Coeur S. Brief Report: AIDS-Defining Events and Deaths in HIV-Infected Children and Adolescents on Antiretrovirals: A 14-Year Study in Thailand. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Jan 1;77(1):17-22. doi: 10.1097/QAI.0000000000001571.
- Salvadori N, Ngo-Giang-Huong N, Duclercq C, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Techakunakorn P, Puangsombat A, Figoni J, Mary JY, Collins IJ, Cressey TR, Le Coeur S, Sirirungsi W, Lallemant M, McIntosh K, Jourdain G. Incidence of Tuberculosis and Associated Mortality in a Cohort of Human Immunodeficiency Virus-Infected Children Initiating Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Jun 1;6(2):161-167. doi: 10.1093/jpids/piw090.
- Homkham N, Cressey TR, Ingsrisawang L, Bouazza N, Ngampiyaskul C, Hongsiriwon S, Srirojana S, Kanjanavanit S, Bhakeecheep S, Coeur SL, Salvadori N, Treluyer JM, Jourdain G, Urien S. A Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model Predicts Favorable HDL Cholesterol Changes Over the First 5 Years in Children Treated With Current Efavirenz-Based Regimens. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1076-83. doi: 10.1002/jcph.701. Epub 2016 Feb 24.
- European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group in EuroCoord. Safety of darunavir and atazanavir in HIV-infected children in Europe and Thailand. Antivir Ther. 2016;21(4):353-8. doi: 10.3851/IMP3008. Epub 2015 Nov 12.
- Kawilapat S, Salvadori N, Ngo-Giang-Huong N, Decker L, Kanjanavanit S, Puangsombat A, Preedisripipat K, Lertpienthum N, Akarathum N, Mekmullica J, Srirompotong U, Lallemant M, Le Coeur S, Traisathit P, Leroi C, Jourdain G. Incidence and risk factors of loss to follow-up among HIV-infected children in an antiretroviral treatment program. PLoS One. 2019 Sep 17;14(9):e0222082. doi: 10.1371/journal.pone.0222082. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHPT-Cohort
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi