Diffuusiopainotettu MRI-pohjainen arvio endovaskulaarisen kiinnityksen tehokkuudesta kaulavaltimon stentoinnin aikana Mo.Ma-laitteella. (DESERVE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18 vuotta vanha;
2. Kelpoisuus kaulavaltimon revaskularisaatioon;

3. Merkittävä ahtauma oireellisilla potilailla, joilla on ≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi (%DS) tai oireeton ≥ 80 % DS angiografian mukaan.

   Oireellinen määritellään kaulavaltimon ahtaumaksi, joka liittyy ipsilateraaliseen TIA:han, amaurosis fugax -tautiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai verkkokalvon infarktiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

4. Sopivat kliiniset olosuhteet DW-MRI:n suorittamiseen.
5. Kirjallinen tietoinen suostumus, sellaisena kuin sen on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan eettinen toimikunta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä.
2. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
3. Muu kaulavaltimon perussairaus kuin ateroskleroosi (esim. vaskuliitti, traumaattinen dissektio, fibromuskulaarinen dysplasia).
4. Aiempi stentointi kohdesuoneen;
5. Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva eteisvärinä.
6. Potilaalla on ollut sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
7. Potilas sai aivohalvauksen 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä.
8. Aiempi vakava vammauttava aivohalvaus modifioidun Rankin-asteikon mukaan > 4.
9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
10. Vakava perifeerinen valtimotukossairaus, joka saattaa haitata 9F-suojuksen turvallista käyttöönottoa Mo.Ma-laitteen käyttöä varten.
11. Kaikki tunnetut allergiat ja/tai intoleranssit seuraaville aineille: ASA, klopidogreeli, statiinit, hepariini, nitinoli, varjoaineet (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
12. Potilas, joka osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee DESERVE-tutkimuksen päätepisteitä.
13. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.

14. Tutkijoiden mielestä potilaalla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

15. Täysin tukkeutunut sisäinen kaulavaltimo katsottiin kohdesuoneen.
16. Useita sisäisiä kaulavaltimon ahtauksia tai yli 4 cm:n pituisia vaurioita (kumpi tahansa esiintyy), joita ei voida peittää yhdellä (1) stentillä.
17. Yhteisen kaulavaltimon vaikea ostiaalinen ahtauma.
18. Ipsilateraalinen kallonsisäinen ahtauma, joka vaatii hoitoa.
19. Sisäisten kaulavaltimoiden vastakkainen tukos liittyy huonoon sivuvirtaukseen Willisin ympyrän läpi.
20. Aortan kaaren anatominen monimutkaisuus, joka voi estää Mo.Ma-laitteen turvallisen sijoittamisen, mukaan lukien erityisesti mahdottomuus ohjata jäykkää ohjausvaijeria ulkoiseen kaulavaltimoon.