Diffusionsgewichtete MRT-basierte Bewertung der Wirksamkeit des endovaskulären Klemmens während des Stentings der Halsschlagader mit dem Mo.Ma-Gerät. (DESERVE)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt;
2. Berechtigung zur Revaskularisierung der Halsschlagader;

3. Eine signifikante Stenose bei symptomatischen Patienten mit ≥ 50 % Stenosedurchmesser (% DS) oder asymptomatisch ≥ 80 % DS, wie durch Angiographie definiert.

   Symptomatisch ist definiert als Karotisstenose verbunden mit ipsilateraler TIA, Amaurose fugax, ischämischem Schlaganfall oder Netzhautinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

4. Geeignete klinische Bedingungen zur Durchführung einer DW-MRT.
5. Schriftliche Einverständniserklärung, wie von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt.

Ausschlusskriterien:

1. Gebärfähige Frau ohne negativen Schwangerschaftstest.
2. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
3. Grunderkrankung der Halsschlagader außer Arteriosklerose (z. Vaskulitis, traumatische Dissektion, fibromuskuläre Dysplasie).
4. Vorheriges Stenting im Zielgefäß;
5. Patienten mit chronischem oder wiederkehrendem Vorhofflimmern.
6. Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt.
7. Der Patient erlitt innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff einen Schlaganfall.
8. Vorgeschichte eines schweren behindernden Schlaganfalls gemäß der modifizierten Rankin-Skala > 4.
9. Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl).
10. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine sichere Einführung eines 9F-Schafts für die Verwendung eines Mo.Ma-Geräts verhindern könnte.
11. Alle bekannten Allergien und / oder Unverträglichkeiten gegen: ASS, Clopidogrel, Statine, Heparin, Nitinol, Kontrastmittel (die nicht ausreichend vorbehandelt werden können).
12. Patient, der derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat oder die die Endpunkte der DESERVE-Studie klinisch beeinträchtigt.
13. Jede geplante größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren.

14. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine oder mehrere schwere Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie einschränken könnten.

    Angiographische Ausschlusskriterien:

15. Als Zielgefäß wird eine vollständig verschlossene A. carotis interna betrachtet.
16. Mehrere Stenosen der A. carotis interna oder Läsionen mit einer Länge von mehr als 4 cm (je nachdem, was eintritt), die nicht mit einem (1) Stent abgedeckt werden können.
17. Schwere Ostiumstenose der Arteria carotis communis.
18. Das Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen ipsilateralen intrakraniellen Stenose.
19. Kontralateraler Verschluss der A. carotis interna verbunden mit einem schlechten Kollateralfluss durch den Willis-Kreis.
20. Eine anatomische Komplexität des Aortenbogens, die die sichere Platzierung des Mo.Ma-Geräts ausschließen kann, einschließlich insbesondere der Unmöglichkeit, einen starren Führungsdraht in die äußere Halsschlagader zu führen.