Diffusionsvægtet-MRI-baseret evaluering af effektiviteten af ​​endovaskulær klemning under halspulsårestenting med Mo.Ma-enheden. (DESERVE)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år gammel;
2. Berettigelse til revaskularisering af halspulsåren;

3. En signifikant stenose hos symptomatiske patienter med ≥ 50 % diameter stenose (%DS) eller asymptomatisk ≥ 80 % DS som defineret ved angiografi.

   Symptomatisk defineres som en carotisarteriestenose forbundet med ipsilateral TIA, amaurosis fugax, iskæmisk slagtilfælde eller nethindeinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.

4. Egnede kliniske forhold til at udføre DW-MRI.
5. Skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest.
2. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
3. Andre underliggende sygdom i halspulsåren end aterosklerose (f. vaskulitis, traumatisk dissektion, fibromuskulær dysplasi).
4. Forudgående stenting i målkarret;
5. Patienter med kronisk eller tilbagevendende atrieflimren.
6. Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for 72 timer før proceduren.
7. Patienten oplevede et slagtilfælde inden for 4 uger før proceduren.
8. Anamnese med alvorligt invaliderende slagtilfælde i henhold til den modificerede Rankin-skala > 4.
9. Alvorligt nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
10. Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom, som kan hindre en sikker introduktion af en 9F-skede til brug af en Mo.Ma-enhed.
11. Enhver kendt allergi og/eller intolerance over for følgende: ASA, Clopidogrel, Statiner, Heparin, Nitinol, kontrastmidler (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt).
12. Patient, der i øjeblikket deltager i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr, som endnu ikke har nået det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med DESERVE-undersøgelsens endepunkter.
13. Enhver planlagt større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.

14. Efter efterforskernes opfattelse har patienten en eller flere alvorlige co-morbide tilstande, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen.

    Angiografiske eksklusionskriterier:

15. Fuldstændig okkluderet indre halspulsåre betragtes som målkar.
16. Flere indvendige halspulsårer stenoser eller læsion længere end 4 cm (alt efter hvad der forekommer), som ikke kan dækkes af én (1) stent.
17. Alvorlig ostial stenose af den fælles halspulsåre.
18. Tilstedeværelsen af ​​ipsilateral intrakraniel stenose, der kræver behandling.
19. Kontralateral okklusion af de indre halspulsårer forbundet med et dårligt kollateralt flow gennem Willis-cirklen.
20. En anatomisk kompleksitet af aortabuen, der kan udelukke sikker placering af Mo.Ma-anordningen, herunder især umuligheden af ​​at navigere en stiv guidetråd ind i den eksterne halspulsåre.