Diffusionsviktad MRT-baserad utvärdering av effektiviteten av endovaskulär klämning under halsartärstentning med Mo.Ma-enheten. (DESERVE)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år gammal;
2. Berättigande till revaskularisering av halspulsådern;

3. En signifikant stenos hos symtomatiska patienter med ≥ 50 % diameterstenos (%DS) eller asymtomatisk ≥ 80 %DS enligt angiografi.

   Symtomatisk definieras som en halsartärstenos associerad med ipsilateral TIA, amaurosis fugax, ischemisk stroke eller retinal infarkt inom 6 månader före inskrivning.

4. Lämpliga kliniska förhållanden för att utföra DW-MRI.
5. Skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

1. Kvinna med fertil ålder utan negativt graviditetstest.
2. Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
3. Andra underliggande sjukdomar i halspulsådern än ateroskleros (t. vaskulit, traumatisk dissektion, fibromuskulär dysplasi).
4. Tidigare stentning i målkärlet;
5. Patienter med kroniskt eller återkommande förmaksflimmer.
6. Patienten har haft en hjärtinfarkt inom 72 timmar före ingreppet.
7. Patienten upplevde en stroke inom 4 veckor före proceduren.
8. Historik av allvarligt invalidiserande stroke enligt den modifierade Rankin-skalan > 4.
9. Allvarlig njursvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
10. Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom, som kan hindra en säker introduktion av en 9F-slida för användning av en Mo.Ma-enhet.
11. Alla kända allergier och/eller intoleranser mot följande: ASA, klopidogrel, statiner, heparin, nitinol, kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat).
12. Patient som för närvarande deltar i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet ännu eller som kliniskt interfererar med DESERVE-studiens effektmått.
13. Alla planerade större operationer inom 30 dagar efter studieingreppet.

14. Enligt utredarnas uppfattning har patienten ett eller flera allvarliga komorbid(er) tillstånd som kan begränsa möjligheten att delta i studien.

    Angiografiska uteslutningskriterier:

15. Totalt tilltäppt inre halsartär anses vara målkärl.
16. Flera inre halsartärstenoser eller lesion längre än 4 cm (beroende på vilket som inträffar) som inte kan täckas av en (1) stent.
17. Allvarlig ostial stenos av den gemensamma halspulsådern.
18. Förekomst av ipsilateral intrakraniell stenos som kräver behandling.
19. Kontralateral ocklusion av de inre halsartärerna i samband med ett dåligt kollateralt flöde genom cirkeln av Willis.
20. En anatomisk komplexitet i aortabågen som kan utesluta en säker placering av Mo.Ma-anordningen inklusive i synnerhet omöjligheten att navigera en styv guidetråd in i den yttre halspulsådern.