Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin teho ja turvallisuus hoidettaessa hemorragista perinnöllistä telangiektasiaa (HHT), joka liittyy vakaviin maksan verisuoni epämuodostumisiin. Vaiheen II tutkimus (METAFORE)

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Bevasitsumabin teho ja turvallisuus hoidettaessa hemorragista perinnöllistä telangiektasiaa (HHT), joka liittyy vakaviin maksan verisuoni epämuodostumisiin. Vaiheen II tutkimus.

Anti-VEGF-hoitojen, kuten bevasitsumabin, tehokkuutta HHT-tapauksissa voidaan harkita angiogeneesiin ja HHT:hen liittyvien molekyylimekanismien sekä tämäntyyppisten hoidon vaikutusmekanismien vuoksi. Kaksi artikkelia, jotka ovat äskettäin raportoineet mahtavasta paranemisesta bevasitsumabin ansiosta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja sydänvaikutuksia monimutkainen HHT, tukevat meitä tässä mielessä.

Tähän mennessä ainoa suositeltu hoito HHT:n vaikeissa maksamuodoissa on maksansiirto, jonka haitat ovat moninaiset ja hyvin tiedossa: pitkät jonotuslistat, kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus, immuunivastetta heikentävä hoito elinikäiseksi. Bevasitsumabihoito ei myöskään ole vasta-aihe myöhempää maksansiirtoa varten, mikäli lääke on tehoton.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset kriteerit:

    • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta
    • Tutkittavien on täytynyt antaa vapaa ja valistunut suostumuksensa ja allekirjoittaa suostumuslomake.

  • HHT:hen liittyvät kriteerit

    • Potilaita seurattiin kliinisesti vahvistetun HHT-taudin varalta.
    • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö HHT-taudin yhteydessä
    • Potilaat, joilla on korkea sydämen minuuttitilavuus ultraäänessä.

  • Tautiin liittyvät kriteerit

    • Veri: neutrofiilit ≥ 1,0 x 109 / L ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 / L.
    • INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ≤ 1,5 (paitsi antikoagulantteja käyttävillä potilailla) ja TCA ≤ 1,5 x standardilaboratorion yläraja
    • Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,25 x standardilaboratorion yläraja. Potilaiden, joiden proteinuria poistaa ≥ 2+, on 24 tunnin proteinuria hallinnassa ≤ 1 g / 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • • Yleiset kriteerit
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täysi-ikäisyyden, mutta joita suojellaan lain ehdoilla (Ranskan kansanterveyslaki).
  • Kieltäytyminen antamasta valistunutta suostumusta.

  • Potilaat, jotka eivät ole sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään

    • Sairaushistorian kriteerit

  • Potilaat, joilla HHT-taudin diagnoosia ei ole vahvistettu.
  • Eteisvärinän esiintyminen elektrokardiogrammissa sulkemiskohdassa.
  • Aivojen arteriovenoosisten epämuodostumien esiintyminen angioMRI-tutkimuksessa, joka tehtiin vuonna ennen sisällyttämistä.
  • Olemassaolo divertikuliitti paksusuolen tai sigmoid
  • Tromboosi 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tartuntatauti, jota hoidetaan antibiooteilla ja joka ei ole ratkaistu sisällyttämisen yhteydessä.

  • Potilaat, joiden verenpaine ei ole hallinnassa sisällyttämishetkellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) hoidon kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on korkea verenpaine, voidaan ottaa mukaan, kun verenpaineluvut on standardoitu asianmukaisella lääkehoidolla.

    • Kirurgiset kriteerit

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

    • Lääketieteelliset hoidot

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai verihiutaleiden vastaisen hoidon nykyinen tai äskettäinen käyttö 10 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabin antoa.
  • Oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä (profylaktisesti annettavat antikoagulantit ovat sallittuja).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Rokotus elävillä rokotteilla tai keltakuumetta vastaan ​​hoitojakson aikana.

  • Fenytoiinin (Di-hydan ® DILANTIN ®) anto hoitojakson aikana.

    • Allergia

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) valmistetuille tuotteille tai muille ihmisen tai humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi
Gehan-suunnitelmalla tehdyssä tutkimuksessa 7 potilasta otetaan mukaan ensimmäiseen vaiheeseen ja 18 muuta potilasta siirtyy toiseen vaiheeseen.
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg 14 päivän välein, yhteensä 6 injektiota. Käytetään kaksivaiheista Gehan-menetelmää, jossa ensimmäinen vaihe on suunniteltu poistamaan tehoton hoito nopeasti ja toinen vaihe mahdollistaa tehon arvioinnin.
Muut nimet:
  • AVASTIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydämen minuuttitilavuus mitattuna 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008.510/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa