Vaiheen 2 tutkimus REOLYSIN®:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon KRAS- tai EGFR-aktivaatiolla

Sisällyttämiskriteerit:

• joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIB (keuhkopussin effuusio; IVA tarkistetussa IASLC-vaiheessa) tai vaihe IV tai uusiutuva, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimissa on merkkejä RAS- tai EGFR-aktivaatiosta, kuten EGFR:ää aktivoivat mutaatiot määrittelevät eksonit 18 - 21, EGFR FISH -amplifikaatio tai K-ras-mutaatiot eksonissa 2 (kodonit 12, 13, 61).
• on näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta. Aiemmin säteilytetyillä potilailla mitattavissa olevien leesioiden on oltava käsitellyn kentän ulkopuolella.
• eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen tai toistuvan NSCLC:n vuoksi. Aiempi adjuvanttikemoterapia tai kemo-XRT paikallisen sairauden hoitoon on sallittua, mikäli viimeisestä kemoterapia-infuusiosta on kulunut ≥ 6 kuukautta. Myös aiempi säteilytys lievitystarkoituksiin on sallittua, kunhan viimeisestä annoksesta on kulunut ≥4 viikkoa.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä ainoana systeemisenä hoitona, ovat kelvollisia edellyttäen, että tämä hoito on keskeytetty ≥ 4 viikoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet erlotinibia ensilinjan hoitona ilman kemoterapiaa ja joilla on kasvain etenemistä, ovat kelvollisia.
• heillä EI ole minkään aikaisemman sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), eli kaikkien tällaisten vaikutusten on täytynyt olla haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukaisia, luokka ≤ 1. Leikkaus (paitsi biopsiat) ) on täytynyt tapahtua vähintään 28 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista.
• joiden ECOG-suorituskykypiste on ≤ 2.
• joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

• ovat seuraavat laboratoriotulokset:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-yksikköä 10^9/l]
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10E9 [SI-yksikköä 10E9/L] (ilman verihiutaleiden siirtoa)
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl [SI-yksikköä gm/l] (RBC-siirron kanssa tai ilman)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Saat samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
• Sai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä tai sädehoitoa tai EGFR-hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Onko aivometastaaseja. Potilaat, joilla on resekoitu oligometastaasi, ovat kelvollisia, jos leikkauksen jälkeinen MRI osoittaa paranemista. Gammaveitsellä hoidetut potilaat ovat myös kelvollisia, jos hoidettuja etäpesäkkeitä ei ole enempää kuin kaksi samalle aivoalueelle ja hoidon jälkeinen magneettikuvaus osoittaa etäpesäkkeiden vähenemistä.
• Sinulla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa.
• Sinulla on hallitsematon sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, tai tunnettu sydämen ejektiofraktio < 40 %.
• Saat immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Ole raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Miespotilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä. Estemenetelmät ovat suositeltu ehkäisymuoto.
• Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
• sinulla on jokin muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.