Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssielastografia maksafibroosin arvioimiseksi (MK-0000-132) (VALMIS)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Magneettiresonanssielastografian (MRE) testi-uudelleentoistettavuustutkimus maksafibroosin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja hepatiitti C -viruksen saaneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan magneettiresonanssielastografian (MRE) toistettavuutta sekä terveillä vapaaehtoisilla että hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla potilailla, joilla on fibroosi, ja luodaan pohja MRE:n validoinnille vaihtoehtona maksabiopsialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Valmis paastoamaan 8 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä

Hepatiitti C -viruksen (HCV) sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen serologia HCV:lle ja havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo (RNA) veressä 12 viikon sisällä seulonnasta;

Osan I osalta tunnetun fibroosin vaiheen vähintään =F2 (METAVIR) tai =F3 (Ishak) koepalasta, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta; Osa 2: F1-F4 (METAVIR) tai F1-F6 (Ishak) tunnettu fibroosivaihe

  • HCV:tä ei ole koskaan hoidettu

Terveen osallistujan osallistumiskriteerit:

  • Hepatiitti B -viruksen, HCV:n, akuutin hepatiitti A -viruksen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) dokumentoitu puuttuminen 12 viikon sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, kohtaukset tai neurologiset häiriöt
  • Alkoholin liiallinen käyttö
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Ei pysty pidättelemään hengitystä 20 sekuntiin
  • Klaustrofobia
  • Laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

HCV-positiivisten poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama
  • HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRE
Menettely: MRE

Osa 1: Osallistujat saavat seulontakäynnin, jonka jälkeen ~1 kuukautta myöhemmin kaksi kuvantamiskäyntiä ~14 päivän aikana. Jokainen kuvantamiskäynti koostuu kahdesta maksan MRE-skannauksesta.

Osa 2: Osallistujat saavat seulontakäynnin, jonka jälkeen ~1

kuukauden kuluttua yhdellä kuvantamiskäynnillä. Kuvauskäynti koostuu

kahdesta maksan MRE-skannauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistetut maksan maksimikimmoisuuden jäykkyyden (kilopascal [kPa]) mittaukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Lukija arvioi 4 maksan osiota 4 eri ajankohdassa ja lopputuloksena oli yksi kiinnostava alue (ROI), joka voitiin mitata rekisteröidyistä elastogrammeista kullakin aikapisteellä. Jäykkyysmittaukset, jotka on saatu käyttämällä "Yksittäisen ROI:n" (lukijan valitseman neljän yksittäisen ROI:n keskiarvo, yksi jokaiselle maksaviipaleelle) ja "Yleinen ROI" (4 yksittäisen ROI:n leikkauspiste (tai yhteisen päällekkäisyysalue)) analyysimenetelmillä. verrattiin. Keskiarvo oli tietojen kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta oli osallistujan sisäinen keskihajonta.
14 päivää
Toistetut keskimääräiset maksan elastisen jäykkyyden (kPa) mittaukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Lukija arvioi 4 maksan osiota 4 eri ajankohdassa ja lopputuloksena oli yksi ROI, joka voitiin mitata rekisteröidyistä elastogrammeista kullakin aikapisteellä. Jäykkyysmittaukset, jotka on saatu käyttämällä "Yksittäisen ROI:n" (lukijan valitseman neljän yksittäisen ROI:n keskiarvo, yksi jokaiselle maksaviipaleelle) ja "Yleinen ROI" (4 yksittäisen ROI:n leikkauspiste (tai yhteisen päällekkäisyysalue)) analyysimenetelmillä. verrattiin. Keskiarvo oli tietojen kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta oli osallistujan sisäinen keskihajonta.
14 päivää
Keskimääräisen maksan jäykkyyden prosentuaalinen ero hepatiitti C -viruksen (HCV) - positiivisten maksafibroosia sairastavien ja terveiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Lukija arvioi 4 maksan osiota 4 eri ajankohdassa ja lopputuloksena oli yksi kiinnostava alue (ROI), joka voitiin mitata rekisteröidyistä elastogrammeista kullakin aikapisteellä. Jäykkyysmittaukset, jotka on saatu käyttämällä "Yksittäisen ROI:n" (lukijan valitseman neljän yksittäisen ROI:n keskiarvo, yksi jokaiselle maksaviipaleelle) ja "Yleinen ROI" (4 yksittäisen ROI:n leikkauspiste (tai yhteisen päällekkäisyysalue)) analyysimenetelmillä. verrattiin.
14 päivää
Maksan maksimijäykkyyden prosentuaalinen ero HCV-positiivisten maksafibroosia sairastavien ja terveiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Lukija arvioi 4 maksan osiota 4 eri ajankohdassa ja lopputuloksena oli yksi kiinnostava alue (ROI), joka voitiin mitata rekisteröidyistä elastogrammeista kullakin aikapisteellä. Jäykkyysmittaukset, jotka on saatu käyttämällä "Yksittäisen ROI:n" (lukijan valitseman neljän yksittäisen ROI:n keskiarvo, yksi jokaiselle maksaviipaleelle) ja "Yleinen ROI" (4 yksittäisen ROI:n leikkauspiste (tai yhteisen päällekkäisyysalue)) analyysimenetelmillä. verrattiin.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-132
  • 2009_588

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset MRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa