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Magnetresonanz-Elastographie zur Beurteilung von Leberfibrose (MK-0000-132) (ABGESCHLOSSEN)

11. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Test-Retest-Wiederholbarkeitsstudie der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) zur Beurteilung der Leberfibrose bei gesunden Freiwilligen und mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten

Diese Studie wird die Wiederholbarkeit der Magnetresonanzelastographie (MRE) sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten mit Fibrose bewerten und den Grundstein für die Validierung der MRE als Alternative zur Leberbiopsie legen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Generell gute Gesundheit
  • Bereit, vor jedem Studienbesuch 8 Stunden lang zu fasten

Einschlusskriterien für das Hepatitis-C-Virus (HCV):

  • Positive Serologie für HCV und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Blut innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening;

Für Teil I bekanntes Fibrosestadium von mindestens =F2 (METAVIR) oder =F3 (Ishak) aus einer Biopsie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde; Für Teil 2 bekanntes Fibrosestadium von F1-F4 (METAVIR) oder F1-F6 (Ishak)

  • Wurde noch nie wegen HCV behandelt

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Dokumentiertes Fehlen von Hepatitis-B-Virus, HCV, akutem Hepatitis-A-Virus und humanem Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen
  • Konsum übermäßiger Mengen Alkohol
  • Verwendung nikotinhaltiger Produkte
  • Kann den Atem 20 Sekunden lang nicht anhalten
  • Klaustrophobie
  • Konsum illegaler Drogen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit

HCV-positive Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde
  • HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRE
Verfahren: MRE

Teil 1: Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch, gefolgt von etwa einem Monat später zwei Bildgebungsbesuchen über etwa 14 Tage. Jeder Bildgebungsbesuch besteht aus zwei Leber-MRE-Scans.

Teil 2: Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch, gefolgt von ~1

Monat später um einen bildgebenden Besuch. Der Bildgebungsbesuch besteht aus

von zwei Leber-MRE-Scans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte Messungen der maximalen elastischen Lebersteifigkeit (Kilopascal [kPa]).
Zeitfenster: 14 Tage
Der Leser untersuchte 4 Abschnitte der Leber zu 4 verschiedenen Zeitpunkten und das Endergebnis war eine einzelne Region von Interesse (ROI), die in den registrierten Elastogrammen zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnte. Steifigkeitsmessungen, die mithilfe der Analysemethoden „Individueller ROI“ (Durchschnitt der 4 vom Leser ausgewählten einzelnen ROIs, einer für jede Leberscheibe) und „Gemeinsamer ROI“ (Schnittpunkt (oder Bereich gemeinsamer Überlappung) der 4 einzelnen ROIs) ermittelt wurden wurden verglichen. Der Mittelwert war der Gesamtmittelwert der Daten und die Standardabweichung war die Standardabweichung innerhalb der Teilnehmer.
14 Tage
Wiederholte Messungen der mittleren elastischen Steifheit der Leber (kPa).
Zeitfenster: 14 Tage
Der Leser untersuchte 4 Abschnitte der Leber zu 4 verschiedenen Zeitpunkten und das Endergebnis war ein einzelner ROI, der in den registrierten Elastogrammen zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnte. Steifigkeitsmessungen, die mithilfe der Analysemethoden „Individueller ROI“ (Durchschnitt der 4 vom Leser ausgewählten einzelnen ROIs, einer für jede Leberscheibe) und „Gemeinsamer ROI“ (Schnittpunkt (oder Bereich gemeinsamer Überlappung) der 4 einzelnen ROIs) ermittelt wurden wurden verglichen. Der Mittelwert war der Gesamtmittelwert der Daten und die Standardabweichung war die Standardabweichung innerhalb der Teilnehmer.
14 Tage
Prozentualer Unterschied in der mittleren Lebersteifheit zwischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiven Teilnehmern mit Leberfibrose und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 14 Tage
Der Leser untersuchte 4 Abschnitte der Leber zu 4 verschiedenen Zeitpunkten und das Endergebnis war eine einzelne Region von Interesse (ROI), die in den registrierten Elastogrammen zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnte. Steifigkeitsmessungen, die mithilfe der Analysemethoden „Individueller ROI“ (Durchschnitt der 4 vom Leser ausgewählten einzelnen ROIs, einer für jede Leberscheibe) und „Gemeinsamer ROI“ (Schnittpunkt (oder Bereich gemeinsamer Überlappung) der 4 einzelnen ROIs) ermittelt wurden wurden verglichen.
14 Tage
Prozentualer Unterschied in der maximalen Lebersteifheit zwischen HCV-positiven Teilnehmern mit Leberfibrose und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 14 Tage
Der Leser untersuchte 4 Abschnitte der Leber zu 4 verschiedenen Zeitpunkten und das Endergebnis war eine einzelne Region von Interesse (ROI), die in den registrierten Elastogrammen zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnte. Steifigkeitsmessungen, die mithilfe der Analysemethoden „Individueller ROI“ (Durchschnitt der 4 vom Leser ausgewählten einzelnen ROIs, einer für jede Leberscheibe) und „Gemeinsamer ROI“ (Schnittpunkt (oder Bereich gemeinsamer Überlappung) der 4 einzelnen ROIs) ermittelt wurden wurden verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-132
  • 2009_588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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