Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koehenkilöiden vaihtelu kahdessa erässä E5501:tä annettaessa terveille koehenkilöille, jotka ovat syöneet ja paastonneet

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, avoin, 4-ryhmän, 2-jaksoinen toistuva suunnittelututkimus, jossa arvioitiin yksilöiden sisäistä ja välistä vaihtelua altistumisessa kahdelle 20 mg:n E5501-tabletille, annettuna 40 mg:n kerta-annoksina, paaston ja ruokailun yhteydessä Edellytykset terveille koehenkilöille

Tämä on satunnaistettu, avoin, neljän ryhmän, kahden jakson, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta yksilöiden sisäiseen ja välillä vaihteleviin toisen sukupolven 20 mg:n tablettivahvuuksiin, eriin P01008ZZA ja P01009ZZA, annettuna 40 mg:n kerta-annokset 84 terveelle mies- ja naishenkilölle. Tutkimus tehoaa havaitsemaan sekä noin 35 %:n vähenemisen joko koehenkilöiden sisällä tai niiden välillä (variaatiokerroin [CV]%).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus. Myös AKR-501:n PK- ja PK/PD-suhdetta tutkitaan. Noin 65 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:3:3:3:1 kaksoissokkoutetulla tavalla johonkin viidestä rinnakkaisesta hoitoryhmästä, jotka saavat joko AKR-501 2,5, 5, 10 tai 20 mg päivittäisiä annoksia tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Jokainen AKR-501-annostusryhmä koostuu 15 potilaasta, kun taas lumeryhmä koostuu viidestä potilaasta. Kaikki tutkimuspotilaat arvioidaan viikoittain (päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28) turvallisuuden, tehon ja (päivät 7, 14, 21 ja 28) AKR-501:n farmakokinetiikkaa varten tutkimushoidon aikana ja lopullinen arviointi turvallisuus ja tehokkuus on tehtävä 2 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (päivä 42).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat
        • PRA Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 120x109/l ja pienempi tai yhtä suuri kuin 250x109/l
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka ei ole estrogeenipohjainen hormonaalinen ehkäisy, tutkimuksen satunnaistamisvaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista taudeista tai poikkeavuuksista tai tunnetuista maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arvoon
  • Tromboottisiin tapahtumiin liittyvät aineet (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) on lopetettava 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaushistoriassa, esim. pernan poisto
  • Aiempi laskimo- tai valtimotromboottinen sairaus tai muu hyperkoaguloituva tila
  • Hemoglobiini alle normaalin alarajan (LLN) (naiset 7,1 mmol/l, miehet 8,1 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, ruoan kanssa
kerta-annos 40 mg (2 x 20 mg tablettia) erää P01008ZZA syömistilassa
Lääke: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, ruoan kanssa
kerta-annos 40 mg (2 x 20 mg tablettia) erää P01009ZZA syömistilassa
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, paasto
kerta-annos 40 mg (2 x 20 mg tablettia) erää P01009ZZA paastotilassa
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, paasto
kerta-annos 40 mg (2 x 20 mg tablettia) erää P01008ZZA paastotilassa
Kokeellinen: Hoito D
Lääke: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, ruoan kanssa
kerta-annos 40 mg (2 x 20 mg tablettia) erää P01008ZZA syömistilassa
Lääke: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, ruoan kanssa
kerta-annos 40 mg (2 x 20 mg tablettia) erää P01009ZZA syömistilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala (AUC) ja suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ruoan kokonaisvaikutuksen E5501:n biologiseen hyötyosuuteen verrattuna paastotilaan mitattuna AUC(0-inf)- ja Cmax-arvoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5501-G000-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E5501 40 mg 2 x 20 mg tablettia, suun kautta, paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa