- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967538
Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriasis Who Failed to Respond to Other Biologic Treatments
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Shown an Unsatisfactory Response to Adalimumab or Infliximab
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of etanercept in patients with psoriasis who had an unsatisfactory response to adalimumab and infliximab.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherches Dermatologiques du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S3B3
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research LTD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- New Lab Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M4A 2V6
- Dermatology Associates
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Sudbury Skin Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
- Dr. Jay Brian Taradash
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Siena Medical Research
-
St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Clinique Esthetique Dr Isabelle Delorme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient has plaque psoriasis and has shown an unsatisfactory response to adalimumab. Unsatisfactory response is defined as patients who failed to reach a PGA of clear or almost clear (PGA of 0 or 1) following at least 12 weeks with adalimumab at 40 mg EOW; OR
- Patient has plaque psoriasis and has lost his/her satisfactory response to adalimumab. Loss of satisfactory response is defined as patients treated with adalimumab 40 mg EOW for at least 12 weeks, who achieved a PGA of clear or almost clear (PGA of 0 or 1) but lost this PGA response (increase in PGA to 2, 3, 4 or 5) at any time after 12 weeks of adalimumab; OR
- Patient has plaque psoriasis and has lost his/her satisfactory response to infliximab. Loss of satisfactory response is defined as patients treated with at least 3 infliximab infusions at 5 mg/kg, who achieved a PGA of clear or almost clear (PGA of 0 or 1) but lost this PGA response (increase in PGA to 2, 3, 4 or 5) at any time after the 3rd infusion of infliximab;
- Patient's age is 18 to 80 years old;
- Patient has PGA of 3 or more at Day 0;
- Patient has BSA of 3% or more at Day 0;
- Patient has psoriasis severe enough to be eligible to systemic therapy;
- Unless surgically sterile (or at least 1 year post-menopausal for women), or abstinent, patient (male or female) is willing to use an effective method of contraception for at least 30 days before Day 0 and until at least 1 month after the last drug administration;
- Patient capable of giving informed consent;
- Patient with normal or non clinically significant chest X-ray within 6 months prior to Day 0;
- Patient with negative Purified Protein Derivative (PPD) or Quantiferon TB Gold test within 90 days prior to Day 0;
- Female patients of childbearing potential have a negative serum pregnancy test;
- Patient is able to start etanercept per the approved product monograph.
Exclusion Criteria:
- Patient has used topical steroids, topical tar preparations, or other anti-psoriatic preparations within the two weeks prior to Day 0 or during the study period, unless patient used topical therapy during the last 4 weeks of the period when the patient lost their satisfactory response to adalimumab or infliximab or when the patient failed to achieve a satisfactory response to adalimumab;
- Patient has presence of erythrodermic, pustular or guttate psoriasis;
- Patient has had significant infections within the 30 days prior to Day 0;
- Patient has received investigational drugs within the four weeks prior to screening or during the study period;
- Patient has been treated with systemic anti-psoriatic drugs such as steroids, retinoids, cyclosporine, PUVA therapy or methotrexate within the four weeks prior to Day 0 or during the study period;
- Patient received systemic antibiotics within the four weeks prior to Day 0;
- Patient has been treated with ultraviolet light therapy (UVB, nbUVB) within the two weeks prior to Day 0 or during the study period;
- Patient has used adalimumab or infliximab within 14 days of Day 0 or during the study period;
- Patient has used other biologic agents for the treatment of psoriasis besides etanercept 8 weeks prior to Day 0 or during the study period;
- Patient has had an allergic reaction to adalimumab, infliximab or etanercept;
- Patient has an unstable or serious medical condition as defined by the investigator or presence of any significant medical condition that might cause this study to be detrimental to the patient;
- Uncontrolled or severe comorbidities such as poorly controlled diabetes mellitus, NYHA class III or IV heart failure, history of myocardial infarction or cerebrovascular accident or transient ischemic attack within three months of screening visit; unstable angina pectoris; uncontrolled hypertension, oxygen-dependent severe pulmonary disease;
- Patient has a known sero-positivity for HIV virus or history of any other immunosuppressive disease;
- Patient has active or chronic Hepatitis B or C;
- Patient has any mycobacterial disease, patient with a chest X-Ray suggestive of tuberculosis or patient taking anti-tuberculosis medication;
- Patient has a known hypersensitivity to etanercept or one of its components;
- Patient has received a live attenuated vaccine within the 12 weeks prior to Day 0 or plans to receive one during the study;
- Current pregnancy or lactation;
- At the investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etanercept
All patients will receive etanercept 50 mg twice a week for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
|
All patients will receive etanercept 50 mg twice a week for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of patients who reach a Physician's Global Assessment (PGA) of clear or almost clear after 12 and 24 weeks of etanercept for patients who have shown an unsatisfactory response to adalimumab 40 mg every other week (EOW).
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of patients who reach a PGA of clear or almost clear after 12 and 24 weeks of etanercept for patients who have lost their satisfactory response to adalimumab 40 mg EOW.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Proportion of patients who reach a PGA of clear or almost clear after 12 and 24 weeks of etanercept for patients who have lost their satisfactory response to infliximab.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mean Body Surface Area (BSA) after 12 weeks and 24 weeks of etanercept for patients who have lost their satisfactory response to infliximab.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mean BSA after 12 weeks and 24 weeks of etanercept for patients who have lost their satisfactory response to adalimumab 40 mg EOW.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mean BSA after 12 and 24 weeks of etanercept for patients who have shown an unsatisfactory response to adalimumab 40 mg EOW.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mean Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score after 12 weeks and 24 weeks of etanercept for patients who have lost their satisfactory response to infliximab.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mean PASI score after 12 weeks and 24 weeks of etanercept for patients who have lost their satisfactory response to adalimumab 40 mg EOW.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mean PASI score after 12 and 24 weeks of etanercept for patients who have shown an unsatisfactory response to adalimumab 40 mg EOW.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Safety of etanercept in patients who have shown an unsatisfactory response to adalimumab, who have lost their satisfactory response to adalimumab or who have lost their satisfactory response to infliximab.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald B Vender, MD, Dermatrials Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6011
- CA-2009-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset etanercept 50 mg
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedAktiivinen, ei rekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon
-
University Hospital, GrenobleValmisSpondyliitti, selkärankareumaRanska
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
Alcon ResearchValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma