Masentuneen mielialan parantaminen nikotiiniannostelun avulla 2 (DepMIND2)
Kognitiivisen ohjausjärjestelmän nikotiinimodulaatio myöhään iän masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäiselämän masennukselle (LLD) on tunnusomaista sekä affektiiviset oireet että laajat kognitiiviset puutteet. Kognitiivisten puutteiden samanaikainen esiintyminen LLD:ssä, erityisesti toimeenpanon toimintahäiriö, on kliinisesti merkityksellinen fenotyyppi, jolle on tunnusomaista merkittävä vamma ja huono masennuslääkevaste. Kognitiiviset puutteet voivat jatkua jopa onnistuneella masennuslääkehoidolla ja lisätä masennuksen uusiutumisen riskiä. Huolimatta kognitiivisten puutteiden kliinisestä merkityksestä LLD:ssä, ei ole olemassa vakiintuneita hoitoja, jotka kohdistuvat erityisesti kognitiiviseen väestöön. Tämä on erityisen tärkeää, koska kognitiiviset puutteet vaikuttavat suoraan vammaisuuteen ja huonoihin masennuslääkehoitotuloksiin. Selkeiden farmakologisten tavoitteiden ja masennuksen kognitiivisten puutteiden parantamiseen tähtäävien hoitojen puute on nykyisen terapian merkittävä puute.
Kolinergisen järjestelmän modulointi nikotiinireseptoristimulaatiolla voi parantaa sekä mielialaa että kognitiokykyä masentuneilla vanhuksilla. Kliinisesti transdermaalinen nikotiini parantaa tupakoitsijoiden mielialaa, ja lumelääkekontrolloidussa pilottitutkimuksessa tupakoimattomilla aikuisilla havaittiin, että transdermaalinen nikotiini paransi merkittävästi mielialaa. Kuten tupakoitsijoilla havaittiin, nikotiinin vaikutus kognitiivisen hallintaverkon aktiivisuuden lisäämiseen samalla kun se vähentää oletustilan verkkoaktiivisuutta vähentää masennukselle ominaista vinoumaa negatiivisesti valensoituihin ärsykkeisiin ja vähentää märehtimistä. Tätä teoriaa tukevan nikotiinireseptorin aktiivisuus stimuloi serotoniinin vapautumista ja suojaa mielialan heikkenemiseltä tryptofaanin ehtyessä.
Depressed Mind 2 -tutkimus tutkii, parantaako nikotiiniasetyylikoliinireseptorin agonistien CCN-toiminnan tehostaminen mielialaa ja kognitiivisia oireita LLD:ssä. Tätä tukevat pilottitiedot, jotka osoittavat, että transdermaalisten nikotiinilaastarien (TDN) avoin antaminen paransi turvallisesti masennuksen vakavuutta. Tutkijat havaitsivat myös trendejä, jotka viittaavat siihen, että TDN voi tarjota hyötyä kognitiiviselle suorituskyvylle, erityisesti episodimuistin, työmuistin ja huomion aloilla. Muissa pilottidatassa, jossa käytetään emotionaalista Stroop-tehtävää, TDN vähentää eroja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aktivoinnissa kognitiivisessa ohjausverkossa (CCN) Stroop-olosuhteiden välillä. Tärkeää on, että tämä aktivaatiomuutos liittyi vastaavaan masennuksen vakavuuden vähenemiseen. Näiden tietojen perusteella tutkijat olettavat, että nikotiinireseptoriagonistit tehostavat CCN:n toimintaa LLD:ssä ja tämä puolestaan voi parantaa masennusoireita.
Kolmekymmentäkuusi osallistujaa otetaan mukaan testaamaan kohteen sitoutumista, joka määritellään TDN-altistumisesta riippuvaiseksi vaikutukseksi CCN-aktivoinnissa. Pilottitietojen perusteella tutkimuksessa testataan CCN-toiminnan tehostumista tutkimalla Stroopin fMRI-vastetta tai CCN-aktivaation vähenemistä emotionaalisen Stroop-tehtävän epäyhtenäisten ja kongruenttien välillä fMRI:n aikana. Tutkijat arvioivat nikotiinialtistuksen vaihtelun vaikutuksia kohteen sitoutumiseen mittaamalla veren nikotiinipitoisuudet toistuvan MRI:n yhteydessä.
Ensisijainen tavoite: Testaa CCN:n sitoutumista 12 viikon ajan avoimeen transdermaaliseen nikotiiniin (TDN).
Hypoteesi 1A (Target Engagement): TDN tehostaa CCN-toimintoa mitattuna M/SFG Stroop BOLD -vasteen vähenemisenä (emotionaalisen Stroop-tehtävän epäyhdenmukaisten ja yhteensopivien olosuhteiden aktivointiero). Vähintään 60 %:lla koehenkilöistä M/SFG z-pistemäärän lasku on 0,5 tai enemmän.
Hypoteesi 1B (altistuminen): Laastariannoksella tai nikotiinimetaboliitin tasoilla mitattu suurempi nikotiinialtistus liittyy M/SFG Stroop BOLD -vasteen suurempaan vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta;
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi, yksittäinen tai uusiutuva episodi (DSM5);
- SSRI:n tai SNRI:n vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 8 viikon ajan;
- Vakavuus: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet ≥ 15;
- Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24;
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Muut akselin I psykiatriset häiriöt, paitsi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireet, joita esiintyy masennusjaksossa;
- Muiden masennuslääkkeiden, esim. bupropionin tai vahvistavien aineiden, käyttö, vaikka lyhytvaikutteiset rauhoittavat aineet ovat sallittuja (katso alla);
- Tupakan tai nikotiinin käyttö viimeisen vuoden aikana;
- Asuminen tupakoitsijoiden kanssa tai säännöllinen altistuminen passiiviselle tupakoinnille;
- Alkoholinkäyttöhäiriö tai kohtalaisen tai vakavampi päihdehäiriö (hyväksytty vähintään 4 kriteeristä 12:sta) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Akuutti itsemurha;
- Akuutti suru (< 1 kuukausi);
- Nykyinen tai mennyt psykoosi;
- Primaarinen neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia, aivohalvaus, epilepsia jne.;
- MRI vasta-aihe;
- Sähkökonvulsiivinen hoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Nykyinen tai suunniteltu psykoterapia;
- Allergia tai yliherkkyys nikotiinilaastareille;
- Viimeisten 4 viikon aikana säännöllinen lääkkeiden, joilla on sentraalisia kolinergisiä tai antikolinergisiä ominaisuuksia tai keskivaikeita/vaikeita CYP2A6-estäjiä/indusoijia, käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Osallistujat käyttävät avoimia nikotiinilaastareita päivittäin 12-15 viikon ajan.
He kiinnittävät tutkimuslaastarin joka aamu ja poistavat sen nukkumaan mennessä.
Annostus aloitetaan 3,5 mg laastarista / vrk ja nostetaan mahdolliseen maksimiannokseen 21 mg laastari / vrk.
|
Osallistujat aloittavat 12 viikon avoimen depotlaastarin kokeen päiväsaikaan ja poistavat sen yöllä (16 tuntia). Annostitraus alkaen 3,5 mg laastarista/vrk aina 21 mg laastariin/vrk. Viikon 12 jälkeen annosta pienennetään hitaasti 3 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Ensisijainen mielialatulos mitattuna MADRS-arvioinnin saaneen kliinikon kokonaispistemäärällä.
MADRS mitataan 3 viikon välein (perustilanne, viikko 3, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12).
MADRS-kokonaispistemäärä on 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Muutos lasketaan viikon 12 ja lähtötilanteen erotuksena.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden etuosan aktivointi on vähentynyt emotionaalisen stroop-tehtävän aikana toiminnallisen magneettikuvauksen (MRI) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
MRI-skannaukset suoritetaan lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12. MRI mittaa kognitiivisen ohjausverkon toimintaa, joka toimii emotionaalisen Stroop-tehtävän toiminnallisen MRI-vasteen vähentämisenä keskimmäisessä ja yläkerroksessa. Stroopin toiminnallinen MRI-vaste lasketaan emotionaalisen Stroop-tehtävän epäyhdenmukaisten ja yhteensopivien olosuhteiden aktivaatioerona. Ensisijainen tulos on muutos aktivointierossa kolmen ajankohdan välillä. Tätä tarkastellaan kategorisena muuttujana, operatiivisena sellaisina koehenkilöinä, jotka osoittavat keskimmäisen/ylimmän frontaalisen gyrin z-pisteen aktivaation alenemista ajan kuluessa 0,5 tai enemmän suhteessa lähtötilanteeseen joko viikolla 6 ja/tai viikolla 12. Testattava a priori kynnys oli, että vähintään 60 %:lla osallistujista z-pistemäärä pieneni 0,5 tai enemmän, kun tutkittiin erikseen vasemman ja oikean keskimmäisen ja ylemmän otsakehän kohdalla. |
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH EXAMINER Test Battery Executive Composite Score Change
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijainen kognitiivinen tulos: Tämä neuropsykologinen testiparisto arvioi useita toimeenpanotoimintoja.
Sen Executive Composite Score on yksittäinen pistemäärä, joka edustaa yleistä toimeenpanotoimintojen suorituskykyä useissa yksittäisissä neuropsykologisissa testeissä, mukaan lukien pisteiden laskentatesti, N-back -testi, Flanker-tehtävä, jatkuva suorituskykytesti, sakkadien vastainen testi ja sarjavaihtotesti. ja sujuvuustestit.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa vaihteluvälillä -3,0 - 3,0.
Tämä yhdistelmä luodaan erikseen EXAMINER-aliasteikoista.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
NIH EXAMINER Testaa akun kognitiivisen ohjauksen tekijän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijainen kognitiivinen tulos: Tämä neuropsykologinen testiparisto arvioi useita toimeenpanotoimintoja. Sen kognitiivisen ohjaustekijän pistemäärä on yksittäinen pistemäärä, joka edustaa kognitiivisten ohjaustoimintojen suorituskykyä useissa yksittäisissä neuropsykologisissa testeissä, mukaan lukien Flanker-tehtävä, jatkuva suorituskykytesti, anti-sakkadit-testi ja asetettu vaihtotesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa vaihteluvälillä -3,0 - 3,0. Tämä lasketaan johdon yhdistelmä- tai muista tekijäpisteistä riippumatta. Toissijainen kognitiivinen tulos: Tämä neuropsykologinen testiparisto arvioi useita toimeenpanotoimintoja. Tarkastelemme sen Executive Composite Score -pistettä ja kolmen tekijän pistemäärää (kognitiivinen ohjaus, sujuvuus ja työmuisti). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
NIH EXAMINER Testaa akun sujuvuustekijän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijainen kognitiivinen tulos: Tämä neuropsykologinen testiparisto arvioi useita toimeenpanotoimintoja.
Sen Fluency Factor Score on yksittäinen pistemäärä, joka edustaa sanallista sujuvuutta foneemisissa ja kategorisissa sujuvuusarvioinneissa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa vaihteluvälillä -3,0 - 3,0.
Tämä lasketaan johdon yhdistelmä- tai muista tekijäpisteistä riippumatta.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
NIH EXAMINER Testaa akun käyttömuistin tekijän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijainen kognitiivinen tulos: EXAMINER-testipariston työmuistitekijän pistemäärä on yksittäinen pistemäärä, joka edustaa työmuistin suorituskykyä useissa yksittäisissä neuropsykologisissa testeissä, mukaan lukien pisteiden laskenta ja n-back -testit. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa vaihteluvälillä -3,0 - 3,0. Tämä lasketaan johdon yhdistelmä- tai muista tekijäpisteistä riippumatta. Toissijainen kognitiivinen tulos: Tämä neuropsykologinen testiparisto arvioi useita toimeenpanotoimintoja. Tarkastelemme sen Executive Composite Score -pistettä ja kolmen tekijän pistemäärää (kognitiivinen ohjaus, sujuvuus ja työmuisti). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Valintareaktioajan (CRT) suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijainen kognitiivinen tulos, neuropsykologinen huomion testimitta.
Tutkimme CRT:n kokonaisreaktioajan muutosta.
Pienempi reaktioaika osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Valikoiva muistutustehtävän suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijainen kognitiivinen tulos, valikoiva muistutustehtävä välittömän ja viivästyneen sanallisen muistin testinä.
Tämä on 8-kokeinen, 16-sanainen testi, jossa haastattelija lukee asiaankuulumattomia sanoja osallistujalle, jonka on muistettava ne.
Kaikki puuttuneet kohteet toistetaan sitten ennen seuraavaa yritystä.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Muutos muistamisessa 12 viikon aikana heijastelee verbaalisen muistin toimintaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalisen muistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Piirreadjektiivitehtävä, muutos positiivisissa kohteissa hyväksytty
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Osallistujat näkevät sarjan satunnaistettuja, nopeasti esitettyjä positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia ja osoittavat nopeasti, koskeeko jokainen adjektiivi niitä vai ei.
Positiiviset ja negatiiviset adjektiivit ovat tasapainossa.
Toimenpiteet sisältävät hyväksyttyjen tai hylättyjen adjektiivien lukumäärän ja näiden kokeiden RT:n.
Nämä arvostetaan erikseen hyväksyttyjen positiivisten ja hylättyjen negatiivisten erien osalta.
Tehtävän suoritus arvioi itseensä viittaavaa negatiivisuutta ja liittyy masennuslääkevasteeseen.
Tehtävä suoritettu lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12. Positiivisten kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän positiivisia kohteita on hyväksytty, joten negatiivisuusharha vähenee.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Piirreadjektiivitehtävä, muutos negatiivisissa kohteissa hylätty
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Osallistujat näkevät sarjan satunnaistettuja, nopeasti esitettyjä positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia ja osoittavat nopeasti, koskeeko jokainen adjektiivi niitä vai ei.
Positiiviset ja negatiiviset adjektiivit ovat tasapainossa.
Toimenpiteet sisältävät hyväksyttyjen tai hylättyjen adjektiivien lukumäärän ja näiden kokeiden RT:n.
Nämä arvostetaan erikseen hyväksyttyjen positiivisten ja hylättyjen negatiivisten erien osalta.
Tehtävän suoritus arvioi itseensä viittaavaa negatiivisuutta ja liittyy masennuslääkevasteeseen.
Tehtävä suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Hylättyjen negatiivisten kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän negatiivisia kohteita hylätään, mikä vähentää negatiivisuuden harhaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Piirreadjektiivitehtävä, muutos reaktioajassa positiivisten kohteiden hyväksymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Osallistujat näkevät sarjan satunnaistettuja, nopeasti esitettyjä positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia ja osoittavat nopeasti, koskeeko jokainen adjektiivi niitä vai ei.
Positiiviset ja negatiiviset adjektiivit ovat tasapainossa.
Toimenpiteet sisältävät hyväksyttyjen tai hylättyjen adjektiivien lukumäärän ja näiden kokeiden RT:n.
Nämä arvostetaan erikseen hyväksyttyjen positiivisten ja hylättyjen negatiivisten erien osalta.
Tehtävän suoritus arvioi itseensä viittaavaa negatiivisuutta ja liittyy masennuslääkevasteeseen.
Tehtävä suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
Pisteiden pieneneminen tarkoittaa pidentynyttä reaktioaikaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Piirreadjektiivitehtävä, muutos reaktioajassa negatiivisten kohteiden hylkäämiseen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
Osallistujat näkevät sarjan satunnaistettuja, nopeasti esitettyjä positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia ja osoittavat nopeasti, koskeeko jokainen adjektiivi niitä vai ei.
Positiiviset ja negatiiviset adjektiivit ovat tasapainossa.
Toimenpiteet sisältävät hyväksyttyjen tai hylättyjen adjektiivien lukumäärän ja näiden kokeiden RT:n.
Nämä arvostetaan erikseen hyväksyttyjen positiivisten ja hylättyjen negatiivisten erien osalta.
Tehtävän suoritus arvioi itseensä viittaavaa negatiivisuutta ja liittyy masennuslääkevasteeseen.
Tehtävä suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
Pisteiden pieneneminen osoittaa nopeampaa reaktioaikaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitu
|
|
Ruminative Response Scale Score Muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen mielialatulos: Märehtimisen muutos mitattuna Ruminative Response Scale -kokonaispisteillä, mitattuna seulontakäynnillä viikolla 6 ja viikolla 12.
Tämä on itsearviointiasteikko, jonka vaihteluväli on 0–66, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistä
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Apatian arviointiasteikon (AES) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijaiset mielialatulokset: Muutos apatiassa mitattuna itseraportilla AES, kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0–54, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijaiset mielialatulokset: Unettomuuden vaikeusasteen muutos itseraporttina, kyselylomake välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeuden lisääntymistä.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen mielialan tulos: Ahdistuksen ja huolen muutos mitattuna PSWQ:lla, itseraportointikyselyllä, jonka vaihteluväli on 16-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja huolta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Väsymyksen vakavuuden asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen tulos tutkittaessa väsymystä käyttämällä itseraportointikyselyä, joka vaihtelee välillä 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Kysely annettiin lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen mielialatulos: Muutos anhedoniassa mitattuna DARSilla, itseraportointikyselyllä, joka vaihtelee välillä 0-68, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
Toisaalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä nauttia toiminnasta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 Item Scale (GAD7) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen mielialatulos: itseraportoitu kyselylomake ahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Kysely vaihtelee 0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) sovelletun kognitiivisen kyvyn lyhyen lomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen kognitiivinen tulos: PROMIS (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) on itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan mielentarkkuutta, keskittymiskykyä, verbaalista ja ei-verbaalista muistia, verbaalista sujuvuutta ja havaittuja muutoksia näissä kognitiivisissa toiminnoissa välillä 0-32, missä korkeampi. pisteet osoittavat parannusta.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Tarkkailuasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
Toissijainen huomion tulos: Attentional Control Scale (ACS) on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan yksilöllisiä huomionhallinnan eroja.
Asteikko vaihtelee välillä 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomionhallintaa, ja positiivinen muutos osoitti parantuneen huomionhallinnan.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; Raportoitu vain muutos lähtötilanteessa viikkoon 12.
|
|
Ahdistusherkkyysindeksin 3 (ASI-3) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; raportoitu vain lähtötasosta viikolle 12.
|
ASI-3 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuusherkkyyttä tai kiihottumiseen liittyvien tunteiden pelkoa.
Erityisesti nämä johtuvat uskomuksesta, että ahdistuneisuuteen tai kiihottumiseen perustuvilla tunteilla on kielteisiä seurauksia.
Tämä itsearviointiasteikko sisältää 18 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0–72, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12; raportoitu vain lähtötasosta viikolle 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandelman JA, Kang H, Antal A, Albert K, Boyd BD, Conley AC, Newhouse P, Taylor WD. Transdermal Nicotine for the Treatment of Mood and Cognitive Symptoms in Nonsmokers With Late-Life Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):18m12137. doi: 10.4088/JCP.18m12137.
- Sutherland MT, Ray KL, Riedel MC, Yanes JA, Stein EA, Laird AR. Neurobiological impact of nicotinic acetylcholine receptor agonists: an activation likelihood estimation meta-analysis of pharmacologic neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):711-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.021. Epub 2015 Jan 7.
- Gandelman JA, Newhouse P, Taylor WD. Nicotine and networks: Potential for enhancement of mood and cognition in late-life depression. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:289-298. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.08.018. Epub 2017 Aug 30.
- Aizenstein HJ, Butters MA, Wu M, Mazurkewicz LM, Stenger VA, Gianaros PJ, Becker JT, Reynolds CF 3rd, Carter CS. Altered functioning of the executive control circuit in late-life depression: episodic and persistent phenomena. Am J Geriatr Psychiatry. 2009 Jan;17(1):30-42. doi: 10.1097/JGP.0b013e31817b60af.
- Alexopoulos GS, Hoptman MJ, Kanellopoulos D, Murphy CF, Lim KO, Gunning FM. Functional connectivity in the cognitive control network and the default mode network in late-life depression. J Affect Disord. 2012 Jun;139(1):56-65. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.002. Epub 2012 Mar 15.
- Taylor WD. Clinical practice. Depression in the elderly. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1228-36. doi: 10.1056/NEJMcp1402180. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiinilaastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat