Vahvistusvaiheen II tutkimus Blinatumomabista (MT103) potilailla, joilla on minimaalinen B-prekursorin akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) jäännössairaus (BLAST)
Vahvistava monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Blinatumomabin BiTE®-vasta-aineen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on B-prekursorin akuutin lymfoblastisen leukemian (BLAST) minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitseminen induktiohoidon ja/tai konsolidaatiohoidon jälkeen on riippumaton ennustetekijä aikuisten ALL:n huonolle lopputulokselle. Mitään standardihoitoja ei ole saatavilla potilaille, joilla on MRD-positiivinen B-prekursori ALL. Blinatumomabi (MT103) on bispesifinen yksiketjuinen vasta-ainerakenne, joka on suunniteltu yhdistämään B-solut ja T-solut, mikä johtaa T-soluaktivaatioon ja sytotoksiseen T-soluvasteeseen erilaistumisklusteria (CD)19 ilmentäviä soluja vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko bispesifinen T-solujen sitojablinatumomabi (MT103) tehokas, turvallinen ja siedettävä ALL-potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännössairaus.
Osallistujat saavat enintään neljä 4 viikon sykliä suonensisäistä blinatumomabihoitoa, jota seuraa 14 päivän infuusiota jakso. Turvallisuusseuranta suoritetaan 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen, ja tehoa seurataan 24 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Osallistujia seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- 2204 - UMC Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat
- 2201 - Daniel Den Hoed Hospitaal
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- 1504
-
Brussels, Belgia
- 1502 - Cliniques Universitaires de Saint-Luc
-
Brügge, Belgia
- 1505
-
Gent, Belgia
- 1503
-
Yvoir, Belgia
- 1501 - Cliniques Universitaires UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- 1401 - ICO Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja
- 1404 - Hospital Clínic Servei d´Hematologia
-
La Coruña, Espanja
- 1402 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanja
- 1408 - Hospital 12 de Octubre
-
Mallorca, Espanja
- 1405 - Hospital Universitari Son Espases
-
Salamanca, Espanja
- 1407 - Unidad de Citogenética Oncológica
-
Valencia, Espanja
- 1406 - Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- 1301 - Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia
- 1303 - Istituto di Ematologia "L.& A.Seràgnoli" Azienda
-
Brescia, Italia
- 1314 - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia
-
Catania, Italia
- 1313 - Universita di Catania
-
Genoa, Italia
- 1312 - Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Monza, Italia
- 1305 - Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italia
- 1309 - Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Palermo, Italia
- 1308 - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Rome, Italia
- 1302 - Università La Sapienza di Roma
-
Rome, Italia
- 1310 - Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia
- 1315 - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista (Le Molinette)
-
Verona, Italia
- 1311 - Azienda Ospedaliera di Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- 1102 - LKH Graz
-
Linz, Itävalta
- 1107 - Krankenhaus der Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta
- 1106
-
Vienna, Itävalta
- 1101 - AKH Wien
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 1905 - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Puola
- 1907 - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Puola
- 1908 - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Lublin, Puola
- 1902 - Uniwersytet Medyczny w Lublinie
-
Warsaw, Puola
- 1901 - Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Puola
- 1906 - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola
- 1904 - Samodzielny Publiczny
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- 1211 - CHU d'Angers
-
Besançon, Ranska
- 1210 - CHU de Besançon
-
Cergy Pontoise, Ranska
- 1206 - Hôpital de Pontoise
-
Créteil, Ranska
- 1205 - CHU Henri Mondor
-
Lyon, Ranska
- 1209 - CHU de Lyon
-
Nantes, Ranska
- 1212 - Hôpital de l'hôtel Dieu
-
Nice, Ranska
- 1213 - Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Ranska
- 1201 - Hôpital Saint Louis
-
Pessac, Ranska
- 1202 - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Toulouse, Ranska
- 1208 - CHU de Purpan
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 2101 - Institutul Clinic Fundeni, Hematologie II
-
Bucharest, Romania
- 2102 - Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
-
Cluj-Napoca, Romania
- 2106 - Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Iasi, Romania
- 2105 - Institutul Regional de Oncologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1011 - Charité Berlin
-
Dresden, Saksa
- 1022 - Universitätsklinkum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Saksa
- 1009 - Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- 1002 - Klinikum der Goethe Universität
-
Hamburg, Saksa
- 1014 - Asklepiosklinik St. Georg
-
Hannover, Saksa
- 1018 - Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- 1012 - Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa
- 1003 - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa
- 1019 - Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Saksa
- 1010 - Klinikum der Universität München - Großhadern
-
Münster, Saksa
- 1004 - Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Saksa
- 1016 - Universitätsklinikum Regensburg
-
Rostock, Saksa
- 1020 - Universitätsklinikum Rostock
-
Stuttgart, Saksa
- 1007 - Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Saksa
- 1015 - Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Saksa
- 1005 - Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa
- 1001 - Julius-Maximilians-Universität Würzburg
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 2001 - Russian Hematology Research Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 2003 - Municipal Hospital No. 15
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1605 - Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1602 - Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1604 - University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1601 - Royal Free Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1607 - Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on B-prekursori ALL täydellisessä hematologisessa remissiossa vähintään 3 intensiivisen kemoterapialohkon jälkeen
- Minimaalinen jäännössairaus tasolla ≥ 10^-3
- Luuydinnäytteen saatavuus primaarisesta diagnoosista kloonikohtaista MRD-arviointia varten
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi, negatiivinen hepatiitti B (HbsAg) testi ja hepatiitti C virus (anti-HCV) testi
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kiertävän räjähdyksen läsnäolo tai nykyinen ekstramedullaarinen osallistuminen KAIKKIIN
- Aiempi keskushermoston (CNS) patologia tai nykyinen keskushermoston patologia
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Kelpoisuus saada hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI)
- Systeeminen syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (rituksimabi, alemtutsumabi) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Aikaisempi hoito blinatumomabilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Blinatumomabi
Osallistujat saivat blinatumomabia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona vakiovirtausnopeudella 15 μg/m²/vrk 28 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän infuusiovapaa jakso enintään 4 hoitojakson ajan.
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) vaste ensimmäisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (6 viikkoa)
|
Ensimmäisen hoitosyklin lopussa (päivä 29) suoritettiin luuytimen aspiraatio/biopsia, jonka MRD-keskuslaboratorio arvioi. Täydellinen MRD-vaste määritellään immunoglobuliini- (Ig)- tai T-solureseptori- (TCR)-geenien yksittäisten uudelleenjärjestelyjen puuttumiseksi polymeraasiketjureaktiosta (PCR), joka on havaittu ensimmäisen syklin päätyttyä. |
Ensimmäisen syklin aikana (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta tietojen katkaisupäivään 5.8.2015 asti
|
Hematologinen RFS mitattiin ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta aina ensimmäiseen dokumentoidun relapsin (joko hematologisen tai ekstramedullaarisen), sekundaarisen leukemian tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman arvioimiseen. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua uusiutumista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sensuroitiin heidän viimeisimmän hematologisen arvioinnin yhteydessä. Osallistujat, jotka saivat kemoterapiaa uusiutuneen tai jatkuvan MRD:n vuoksi tai jostain muusta syystä blinatumomabihoidon jälkeen tai HSCT:tä blinatumomabihoidon jälkeen ennen hematologista tai ekstramedullaarista relapsia tai kuolemaa, sensuroitiin vastaavasti kemoterapian tai HSCT:n alussa. Hematologinen relapsi määriteltiin yli 5 % leukemiasolujen yksiselitteiseksi havaitsemiseksi luuytimessä mitattuna sytologisella, mikroskooppisella arvioinnilla, kiertävien leukemiablastien tai ekstramedullaarisen leukemian esiintymisellä (sen mukaan kumpi tapahtui ensin). Raportoidaan 18 kuukauden Kaplan-Meier-arvio hematologisesta RFS:stä. |
18 kuukautta tietojen katkaisupäivään 5.8.2015 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 5. elokuuta 2015 asti; Mediaani opiskeluaika oli 18,3 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin ensimmäisestä blinatumomabihoidosta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
|
Tietojen katkaisupäivään 5. elokuuta 2015 asti; Mediaani opiskeluaika oli 18,3 kuukautta.
|
|
100 päivän kuolleisuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen, tietojen katkaisupäivästä 5. elokuuta 2015
|
Kuolleisuus 100 päivän sisällä allogeenisen HSCT:n jälkeen määriteltiin Kaplan-Meier-arviona osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kuolivat 100 päivän sisällä ensimmäisen allogeenisen HSCT:n päivästä.
|
100 päivää HSCT:n jälkeen, tietojen katkaisupäivästä 5. elokuuta 2015
|
|
Hematologisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 5. elokuuta 2015 asti; Mediaani opiskeluaika oli 18,3 kuukautta.
|
Aika hematologiseen pahenemiseen mitattiin blinatumomabihoidon aloittamisesta hematologiseen tai ekstramedullaariseen relapsiin.
Osallistujat, jotka kuolivat tai saivat HSCT:tä tai blinatumomabin jälkeistä kemoterapiaa blinatumomabihoidon jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisessä hematologisessa arvioinnissaan ennen kuolemaa tai HSCT:tä tai blinatumomabin jälkeistä kemoterapiaa (kumpi tapahtui ensin).
|
Tietojen katkaisupäivään 5. elokuuta 2015 asti; Mediaani opiskeluaika oli 18,3 kuukautta.
|
|
Täydellisen MRD-vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 5. elokuuta 2015 asti; Mediaani opiskeluaika oli 18,3 kuukautta.
|
MRD-vasteen kesto analysoitiin ajanjaksona MRD-negatiivisuuden alkamisesta MRD- tai hematologiseen relapsiin tai negatiivisen MRD-statuksen viimeisen vahvistuksen päivämääränä. Osallistujat, jotka saivat kemoterapiaa tai HSCT:tä blinatumomabihoidon jälkeen ennen hematologista tai ekstramedullaarista uusiutumista, sensuroitiin kemoterapian tai HSCT:n alussa, vastaavasti. MRD-relapsi määritellään Ig- tai TCR-geenien yksittäisten uudelleenjärjestelyjen uudelleen ilmaantumisena vähintään 1 yksittäisen markkerin osalta, jonka herkkyys on vähintään 10^-4. Hematologinen relapsi määritellään yli 5 %:n leukemiasolujen yksiselitteiseksi havaitsemiseksi luuytimessä sytologisella tai mikroskooppisella arvioinnilla mitattuna, kiertävien leukemiablastien tai ekstramedullaarisen leukemian esiintymisenä. |
Tietojen katkaisupäivään 5. elokuuta 2015 asti; Mediaani opiskeluaika oli 18,3 kuukautta.
|
|
MRD-tason muutos lähtötasosta syklin 1 loppuun ei-MRD-vastaajissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin loppu 1 (6 viikkoa)
|
MRD-taso mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), joka suoritettiin luuytimessä ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
MRD-taso 10^-n vastaa jäljellä olevia leukemiasoluja taajuudella 1 per 10ⁿ luuydinsolua.
|
Lähtötilanne ja syklin loppu 1 (6 viikkoa)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 55 päivää.
|
Haittatapahtumien vakavuus arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaisesti seuraavasti: Luokka 1 - Lievä AE; luokka 2 - kohtalainen AE; Aste 3 - Vaikea AE; Aste 4 – Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5 - Kuolema. Tutkija käytti lääketieteellistä harkintaa määrittääkseen, oliko haittatapahtuman ja blinatumomabin välillä syy-yhteys (eli liittyvä, ei-liittyvä). AE katsottiin "vakavaksi", jos se johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään kyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön normaalien elämäntoimintojen suorittamisessa, oli synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellinen tärkeä ehto. |
Ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 55 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C30-asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitosyklin loppu (kunkin syklin 29. päivä) ja 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (ydintutkimuksen loppu, enintään 26 viikkoa).
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu Menetys, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100. GHS:n ja 5 toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/toimintaa ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. 9 oireasteikolla korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista. Maksimimuutokset lähtötilanteesta sykleihin 1–4 ja muutos lähtötilanteesta perustutkimuksen loppuun raportoidaan. |
Lähtötilanne ja kunkin hoitosyklin loppu (kunkin syklin 29. päivä) ja 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (ydintutkimuksen loppu, enintään 26 viikkoa).
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) -asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitosyklin loppu (kunkin syklin 29. päivä) ja 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (ydintutkimuksen loppu, enintään 26 viikkoa).
|
EQ-5D on itsenäinen kyselylomake, joka sisältää kolme perustietotyyppiä: kuvaava profiili (terveystilaindeksi) ja yleinen terveysluokitus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Terveydentilaindeksi mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta asteikoilla ei-ongelmista (pisteet = 1), joistakin ongelmista (pistemäärä = 2) äärimmäisiin ongelmiin (pistemäärä = 3).
Jokaiselle ulottuvuudelle laskettiin keskimääräinen muutos lähtötasosta kunkin hoitosyklin lopussa ja ydintutkimuksen lopussa.
Suurin havaittu muutos lähtötilanteesta syklien 1–4 aikana ja muutos perustasosta perustutkimuksen lopussa raportoidaan kunkin ulottuvuuden osalta.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitosyklin loppu (kunkin syklin 29. päivä) ja 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (ydintutkimuksen loppu, enintään 26 viikkoa).
|
|
Resurssien käyttö: Verivalmisteiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurannan loppuun; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 33,8 (1, 62) kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurannan loppuun; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 33,8 (1, 62) kuukautta
|
|
|
Resurssien käyttö: Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurannan loppuun; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 33,8 (1, 62) kuukautta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurannan loppuun; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 33,8 (1, 62) kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Bargou, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu M, Wu B, Brandl C, Johnson J, Wolf A, Chow A, Doshi S. Blinatumomab, a Bispecific T-cell Engager (BiTE((R))) for CD-19 Targeted Cancer Immunotherapy: Clinical Pharmacology and Its Implications. Clin Pharmacokinet. 2016 Oct;55(10):1271-1288. doi: 10.1007/s40262-016-0405-4.
- Gokbuget N, Zugmaier G, Dombret H, Stein A, Bonifacio M, Graux C, Faul C, Bruggemann M, Taylor K, Mergen N, Reichle A, Horst HA, Havelange V, Topp MS, Bargou RC. Curative outcomes following blinatumomab in adults with minimal residual disease B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2020 Nov;61(11):2665-2673. doi: 10.1080/10428194.2020.1780583. Epub 2020 Jul 3.
- Jen EY, Xu Q, Schetter A, Przepiorka D, Shen YL, Roscoe D, Sridhara R, Deisseroth A, Philip R, Farrell AT, Pazdur R. FDA Approval: Blinatumomab for Patients with B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in Morphologic Remission with Minimal Residual Disease. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):473-477. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2337. Epub 2018 Sep 25.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Blood. 2019 Jun 13;133(24):2625.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neoplasma, jäännös
- Antineoplastiset aineet
- Blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT103-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiivinen, ei rekrytointiIndolent Non-Hodgkin-lymfoomat / krooninen lymfosyyttinen leukemiaItalia