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Konfirmatorische Phase-II-Studie zu Blinatumomab (MT103) bei Patienten mit minimaler Resterkrankung der B-Vorstufe Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) (BLAST)

31. Januar 2020 aktualisiert von: Amgen Research (Munich) GmbH

Eine bestätigende, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des BiTE®-Antikörpers Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) der B-Vorstufe der akuten lymphoblastischen Leukämie (BLAST)

Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob der bispezifische T-Zell-Engager Blinatumomab (MT103) bei der Behandlung von ALL-Patienten mit minimaler Resterkrankung wirksam, sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nachweis einer minimalen Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) nach Induktionstherapie und/oder Konsolidierungstherapie ist ein unabhängiger prognostischer Faktor für ein schlechtes Outcome der ALL bei Erwachsenen. Für Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL stehen keine Standardbehandlungen zur Verfügung. Blinatumomab (MT103) ist ein bispezifisches Einzelketten-Antikörperkonstrukt, das entwickelt wurde, um B-Zellen und T-Zellen zu verbinden, was zu einer T-Zell-Aktivierung und einer zytotoxischen T-Zell-Antwort gegen Cluster of Differentiation (CD)19-exprimierende Zellen führt. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob der bispezifische T-Zell-Engager Blinatumomab (MT103) bei der Behandlung von ALL-Patienten mit minimaler Resterkrankung wirksam, sicher und verträglich ist.

Die Teilnehmer erhalten bis zu vier 4-wöchige Zyklen einer intravenösen Behandlung mit Blinatumomab, gefolgt von einer infusionsfreien Phase von 14 Tagen. Eine Sicherheitsnachbeobachtung wird 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion durchgeführt und Wirksamkeitsnachbeobachtungen werden bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1504
      • Brussels, Belgien
        • 1502 - Cliniques Universitaires de Saint-Luc
      • Brügge, Belgien
        • 1505
      • Gent, Belgien
        • 1503
      • Yvoir, Belgien
        • 1501 - Cliniques Universitaires UCL de Mont Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1011 - Charité Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • 1022 - Universitätsklinkum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland
        • 1009 - Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1002 - Klinikum der Goethe Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • 1014 - Asklepiosklinik St. Georg
      • Hannover, Deutschland
        • 1018 - Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1012 - Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • 1003 - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • 1019 - Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland
        • 1010 - Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • 1004 - Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Deutschland
        • 1016 - Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland
        • 1020 - Universitätsklinikum Rostock
      • Stuttgart, Deutschland
        • 1007 - Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland
        • 1015 - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • 1005 - Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland
        • 1001 - Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • 1211 - CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • 1210 - CHU de Besançon
      • Cergy Pontoise, Frankreich
        • 1206 - Hôpital de Pontoise
      • Créteil, Frankreich
        • 1205 - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich
        • 1209 - CHU de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • 1212 - Hôpital de l'hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • 1213 - Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankreich
        • 1201 - Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich
        • 1202 - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankreich
        • 1208 - CHU de Purpan
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1301 - Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • 1303 - Istituto di Ematologia "L.& A.Seràgnoli" Azienda
      • Brescia, Italien
        • 1314 - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien
        • 1313 - Universita di Catania
      • Genoa, Italien
        • 1312 - Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Monza, Italien
        • 1305 - Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • 1309 - Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Palermo, Italien
        • 1308 - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italien
        • 1302 - Università La Sapienza di Roma
      • Rome, Italien
        • 1310 - Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien
        • 1315 - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista (Le Molinette)
      • Verona, Italien
        • 1311 - Azienda Ospedaliera di Verona
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • 2204 - UMC Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • 2201 - Daniel Den Hoed Hospitaal
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1905 - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Gdansk, Polen
        • 1907 - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen
        • 1908 - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen
        • 1902 - Uniwersytet Medyczny w Lublinie
      • Warsaw, Polen
        • 1901 - Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen
        • 1906 - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • 1904 - Samodzielny Publiczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 2101 - Institutul Clinic Fundeni, Hematologie II
      • Bucharest, Rumänien
        • 2102 - Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 2106 - Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumänien
        • 2105 - Institutul Regional de Oncologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 2001 - Russian Hematology Research Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 2003 - Municipal Hospital No. 15
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1401 - ICO Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • 1404 - Hospital Clínic Servei d´Hematologia
      • La Coruña, Spanien
        • 1402 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien
        • 1408 - Hospital 12 de Octubre
      • Mallorca, Spanien
        • 1405 - Hospital Universitari Son Espases
      • Salamanca, Spanien
        • 1407 - Unidad de Citogenética Oncológica
      • Valencia, Spanien
        • 1406 - Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1605 - Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1602 - Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • 1604 - University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1601 - Royal Free Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1607 - Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1102 - LKH Graz
      • Linz, Österreich
        • 1107 - Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich
        • 1106
      • Vienna, Österreich
        • 1101 - AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit B-Vorläufer-ALL in vollständiger hämatologischer Remission nach mindestens 3 intensiven Chemotherapieblöcken
  • Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung auf einem Niveau von ≥ 10^-3
  • Verfügbarkeit von Knochenmarksproben aus der Primärdiagnose für die klonspezifische MRD-Beurteilung
  • Negativer Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test, negativer Hepatitis B (HbsAg)-Test und Hepatitis C-Virus (Anti-HCV)-Test
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein zirkulierender Blasten oder aktuelle extramedulläre Beteiligung durch ALL
  • Vorgeschichte einer relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktuelle Pathologie des ZNS
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Eignung zur Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)
  • Systemische Krebschemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Therapie mit monoklonalen Antikörpern (Rituximab, Alemtuzumab) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit Blinatumomab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blinatumomab
Die Teilnehmer erhielten Blinatumomab als intravenöse Dauerinfusion mit einer konstanten Flussrate von 15 μg/m²/Tag über 28 Tage, gefolgt von einer infusionsfreien Phase von 14 Tagen für bis zu 4 Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Blinatumomab
Kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • AMG103
  • MT103
  • BLINCYTO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf minimale Resterkrankung (MRD) innerhalb des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (6 Wochen)

Am Ende des ersten Behandlungszyklus (Tag 29) wurde eine Knochenmarkpunktion/-biopsie durchgeführt und vom zentralen MRD-Labor ausgewertet.

Vollständiges MRD-Ansprechen ist definiert als keine Amplifikation einzelner Umlagerungen von Immunglobulin (Ig)- oder T-Zell-Rezeptor (TCR)-Genen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die nach Abschluss des ersten Zyklus nachgewiesen werden.
Während des ersten Zyklus (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologisches rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 18 Monate, bis zum Datenstichtag 05.08.2015

Das hämatologische RFS wurde von der ersten Blinatumomab-Dosis bis zur ersten Beurteilung eines dokumentierten Rückfalls (entweder hämatologisch oder extramedullär), einer sekundären Leukämie oder eines Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer ohne dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten hämatologischen Untersuchung zensiert. Teilnehmer, die eine Chemotherapie wegen rezidivierter oder persistierender MRD oder aus einem anderen Grund nach der Behandlung mit Blinatumomab oder HSCT nach der Behandlung mit Blinatumomab erhielten, bevor ein hämatologischer oder extramedullärer Rückfall oder Tod auftraten, wurden zu Beginn der Chemotherapie bzw. HSCT zensiert.

Ein hämatologischer Rückfall wurde definiert als eindeutiger Nachweis von > 5 % Leukämiezellen im Knochenmark, gemessen durch zytologische, mikroskopische Beurteilung, Vorhandensein von zirkulierenden Leukämieblasten oder extramedullärer Leukämie (je nachdem, was zuerst auftrat).

Die 18-Monats-Kaplan-Meier-Schätzung des hämatologischen RFS wird berichtet.
18 Monate, bis zum Datenstichtag 05.08.2015
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 05.08.2015; die mediane Studienzeit betrug 18,3 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde von der ersten Behandlung mit Blinatumomab bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, die nicht starben, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zum Datenstichtag 05.08.2015; die mediane Studienzeit betrug 18,3 Monate.
100-Tage-Sterblichkeit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT, Stand Datenstichtag 05.08.2015
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 100 Tagen nach allogener HSCT wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer definiert, die innerhalb von 100 Tagen nach dem Tag der ersten allogenen HSCT starben.
100 Tage nach HSCT, Stand Datenstichtag 05.08.2015
Zeit bis zum hämatologischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 05.08.2015; die mediane Studienzeit betrug 18,3 Monate.
Die Zeit bis zum hämatologischen Rezidiv wurde vom Beginn der Behandlung mit Blinatumomab bis zum hämatologischen oder extramedullären Rezidiv gemessen. Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Blinatumomab starben oder eine HSCT oder Post-Blinatumomab-Chemotherapie erhielten, wurden bei ihrer letzten hämatologischen Untersuchung vor dem Tod oder HSCT oder Post-Blinatumomab-Chemotherapie (je nachdem, was zuerst eintrat) zensiert.
Bis zum Datenstichtag 05.08.2015; die mediane Studienzeit betrug 18,3 Monate.
Dauer des vollständigen MRD-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 05.08.2015; die mediane Studienzeit betrug 18,3 Monate.

Die Dauer des MRD-Ansprechens wurde als Zeit vom Beginn der MRD-Negativität bis zur MRD oder zum hämatologischen Rückfall oder Datum der letzten Bestätigung des negativen MRD-Status analysiert. Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Blinatumomab vor einem hämatologischen oder extramedullären Rezidiv eine Chemotherapie oder HSCT erhielten, wurden zu Beginn der Chemotherapie bzw. HSCT zensiert.

Ein MRD-Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten individueller Rearrangements von Ig- oder TCR-Genen ≥ Lower Limit of Quantification (LLOQ) für mindestens 1 individuellen Marker, gemessen mit einem Assay mit einer Sensitivität von mindestens 10^-4. Ein hämatologischer Rückfall ist definiert als der eindeutige Nachweis von > 5 % Leukämiezellen im Knochenmark, gemessen durch zytologische oder mikroskopische Untersuchung, das Vorhandensein von zirkulierenden Leukämieblasten oder extramedullärer Leukämie.
Bis zum Datenstichtag 05.08.2015; die mediane Studienzeit betrug 18,3 Monate.
Änderung des MRD-Levels von der Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 bei Patienten, die nicht auf MRD ansprechen
Zeitfenster: Baseline und Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)
Der MRD-Spiegel wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen, die am Knochenmark durchgeführt und vom Zentrallabor beurteilt wurde. Ein MRD-Wert von 10^-n entspricht verbleibenden Leukämiezellen mit einer Häufigkeit von 1 pro 10ⁿ Knochenmarkzellen.
Baseline und Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die mediane Behandlungsdauer betrug 55 Tage.

Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4, wie folgt bewertet:

Grad 1 – Leichte AE;

Grad 2 – mittelschwere AE;

Grad 3 – Schweres AE;

Grad 4 – Lebensbedrohliche oder behindernde AE;

Klasse 5 - Tod.

Der Prüfarzt verwendete medizinisches Urteilsvermögen, um zu bestimmen, ob ein kausaler Zusammenhang (dh zusammenhängend, nicht zusammenhängend) zwischen einem unerwünschten Ereignis und Blinatumomab bestand.

Ein UE wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn es zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder erheblichen Störung der normalen Lebensfunktionen führte, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war oder medizinisch bedingt war wichtiger Zustand.
Von der ersten Blinatumomab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die mediane Behandlungsdauer betrug 55 Tage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC-QLQ-C30-Skalen
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes Behandlungszyklus (Tag 29 jedes Zyklus) und 30 Tage nach Ende der letzten Infusion (Ende der Kernstudie, maximal 26 Wochen).

Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).

Für jede dieser Skalen reichen die Werte von 0 bis 100. Für die GHS- und 5-Funktionsskalen zeigt ein hoher Wert einen besseren globalen Gesundheitszustand/eine bessere Funktionsfähigkeit an, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Bei den 9 Symptomskalen zeigt eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptome an.

Die maximalen Änderungen von der Baseline zu den Zyklen 1 bis 4 und die Änderung von der Baseline bis zum Ende der Kernstudie werden angegeben.
Baseline und Ende jedes Behandlungszyklus (Tag 29 jedes Zyklus) und 30 Tage nach Ende der letzten Infusion (Ende der Kernstudie, maximal 26 Wochen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL 5-dimensionalen (EQ-5D) Skalen
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes Behandlungszyklus (Tag 29 jedes Zyklus) und 30 Tage nach Ende der letzten Infusion (Ende der Kernstudie, maximal 26 Wochen).
Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 3 grundlegende Arten von Informationen erfasst: ein beschreibendes Profil (Gesundheitszustandsindex) und die allgemeine Gesundheitsbewertung anhand einer visuellen Analogskala. Der Gesundheitszustandsindex misst Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf Skalen von keine Probleme (Punktzahl = 1), einige Probleme (Punktzahl = 2) bis extreme Probleme (Punktzahl = 3). Für jede Dimension wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes Behandlungszyklus und am Ende der Kernstudie berechnet. Die maximal beobachtete Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Zyklen 1 bis 4 und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Kernstudie werden für jede Dimension angegeben.
Baseline und Ende jedes Behandlungszyklus (Tag 29 jedes Zyklus) und 30 Tage nach Ende der letzten Infusion (Ende der Kernstudie, maximal 26 Wochen).
Ressourcennutzung: Anzahl der Teilnehmer, die über die Verwendung von Transfusionen von Blutprodukten berichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane (Minimum, Maximum) Studiendauer betrug 33,8 (1, 62) Monate
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane (Minimum, Maximum) Studiendauer betrug 33,8 (1, 62) Monate
Ressourcennutzung: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane (Minimum, Maximum) Studiendauer betrug 33,8 (1, 62) Monate.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung; die mediane (Minimum, Maximum) Studiendauer betrug 33,8 (1, 62) Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Bargou, MD, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT103-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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