Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04950615:n (RN316) farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04950615:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ihonalaisten ja laskimonsisäisten annosten jälkeen aikuispotilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan PF-04950615:n (RN316) absoluuttista biologista hyötyosuutta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka eivät tällä hetkellä saa lipidejä alentavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl kahdella pätevällä seulontakäynnillä.
  • Kokonaispaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg (110 paunaa) ja enintään 150 kg (330 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentavat reseptilääkkeet, homeopaatit, kasviperäiset lääkkeet tai ravintolisät.
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Sydän- tai aivoverisuonitapahtuma tai siihen liittyvä toimenpide viimeisen vuoden aikana.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Annos A - kerta-annos suonensisäinen infuusio
Annos B - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos C - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos D - kerta-annos ihonalainen injektio
Kokeellinen: Ryhmä B
Annos A - kerta-annos suonensisäinen infuusio
Annos B - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos C - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos D - kerta-annos ihonalainen injektio
Kokeellinen: Ryhmä C
Annos A - kerta-annos suonensisäinen infuusio
Annos B - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos C - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos D - kerta-annos ihonalainen injektio
Kokeellinen: Ryhmä D
Annos A - kerta-annos suonensisäinen infuusio
Annos B - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos C - kerta-annos ihonalainen injektio
Annos D - kerta-annos ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-04950615
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Aika PF-04950615:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
PF-04950615:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
PF-04950615:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
PF-04950615 ihonalaisten ryhmien näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Näennäiseen puhdistumaan (CL/F) vaikuttaa se osa annoksesta, joka imeytyy plasmasta lääkkeen ihonalaisen annon jälkeen.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Suonensisäisen ryhmän PF-04950615 puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
PF-04950615 ihonalaisten ryhmien näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Jakautumistilavuus (Vz) määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vz/F:ään vaikuttaa se osa annoksesta, joka imeytyy plasmasta lääkkeen SC-annon jälkeen.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Laskimonsisäisen ryhmän PF-04950615 jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vss määritetään, kun lääkkeen kokonaissaanti on dynaamisessa tasapainossa sen eliminoitumisen kanssa.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
PF-04950615:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
t1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
PF-04950615:n ihonalaisten ryhmien absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen
Biologinen hyötyosuus määritellään nopeudeksi ja laajuudeksi, jolla annettu lääkeaine saavuttaa systeemisen verenkierron. Ihonalaisten annosten absoluuttinen biologinen hyötyosuus arvioitiin vertaamalla log-transformoitua annoksella normalisoitua AUClastia ihonalaiseen ja suonensisäiseen annokseen.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, vuorokauden 2016 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Päivä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosenttimuutos lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Lähtötaso oli päivinä 7 ja 1 ennen tutkimushoidon antamista kerättyjen havaintojen keskiarvo.
Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Paaston kesto LDL-C:n alentuessa alle 70 mg/dl ja 100 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 - Päivä 85
Haittatapahtumien (AE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei aiheuta merkittävää ongelmaa, annoksen säätöä ei tarvita), keskivaikea (aiheuttanut ongelman, joka ei merkittävästi häiritse tavanomaista toimintaa tai kliinistä tilaa, annoksen säätö on tarpeen haittatapahtuman vuoksi) ja vaikea (aiheutettu ongelma, joka häiritsee merkittävästi tavallisia toimintoja tai kliininen tila, tutkimuslääke lopetettu haittatapahtuman vuoksi).
Päivä 1 - Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivä 1 - Päivä 85
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Pistoskohdan reaktio sisälsi punoitusta, kovettumaa, mustelmaa, pistoskohdan kipua, pistoskohdan kutinaa.
Päivä 1 - Päivä 3
Haittavaikutuksina ilmoitettujen pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Pistoskohdan reaktioita olivat punoitus, kovettuma, mustelma, pistoskohdan kipu ja kutina. Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Päivä 1 - Päivä 3
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1: Välittömästi annoksen jälkeen, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2, 3
Osallistujat osoittivat tutkimuslääkkeen injektiosta koetun kivun määrän VAS-arvolla 0 (ei kipua) 100:aan (erittäin kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 1: Välittömästi annoksen jälkeen, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2, 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Poikkeavuuksien varalta arvioidut laboratorioparametrit olivat: hematologia (hemoglobiini [Hgb], hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, verihiutaleet, valkosolujen määrä [WBC], lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit); koagulaatio (osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika [PT], PT kansainvälinen suhde); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi, amylaasi, lipaasi); maksan toiminta (kokonais-, suora ja epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AT], alaniini AT, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); virtsan analyysi (virtsan ominaispaino, pH, glukoosi, ketonit, veri/Hgb, nitriitti, leukosyytit, esteraasi, punasolut, valkosolut, epiteelisolut, hyaliinikipsi ja bakteerit); lipidi (kolesteroli); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, fosfaatti, bikarbonaatti). Tutkija arvioi laboratoriopoikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Päivä 1 - Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Elintoimintojen poikkeavuudet sisälsivät: systolisen verenpaineen (BP) maksimi nousu tai lasku lähtötasosta makuuasennossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 elohopeamillimetriä (mmHg); Diastolisen verenpaineen maksimi nousu tai lasku lähtötilanteesta makuuasennossa >=20 mmHg; makuuasennossa alle (<) 40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja yli (>) 120 lyöntiä minuutissa; seisova pulssi on alle (<) 40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja suurempi kuin (>) 140 lyöntiä minuutissa. Elintoimintojen kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Päivä 1 - Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien 1) PR-väli: maksimi >=300 maksimi millisekuntia (ms), lisäys >=25 prosenttia (%), kun perusarvo on >200 ms ja suurin lisäys >=50 %, jos perusarvo on pienempi tai yhtä suuri (<=) 200 ms; 2) QRS-väli: maksimi >=200 ms, suurin lisäys >=25 % perusviiva-arvolle >100 ms ja maksimi lisäys >=50 % perusviiva-arvolle <=100 ms; 3) QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTCF): 450 ms - <= 480 ms, 480 ms - <= 500 ms, > 500 ms, enimmäislisäys lähtötasosta > 30 - <= 60 ms ja enimmäislisäys lähtötasosta > 60 ms. EKG:n kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Päivä 1 - Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia huumevasta-aineita (Anti-PF 04950615)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Ihmisen seeruminäytteet PF-04950615:tä saaneilta osallistujilta analysoitiin anti-PF-04950615-vasta-aineiden suhteen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset PF-04950615 (RN316)

Tilaa