Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vaste adalimumabilla ja sen vaikutus elämänlaatuun ja muihin samanaikaisiin tekijöihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
W11-050 on meksikolainen avoin monikeskustutkimus, joka on suunniteltu edelleen arvioimaan adalimumabin turvallisuutta ja tehoa aktiivista läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden hoidossa, joille aikaisempi perinteinen systeeminen psoriaasin hoito on epäonnistunut tai jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meksikoon otettiin mukaan jopa 150 koehenkilöä, joilla oli diagnosoitu aktiivinen plakkipsoriaasi ja jotka täyttivät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Adalimumabia annettiin seuraavasti: 80 mg lähtötilanteessa, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko (eow; alkaen viikosta 1 viikkoon 15). Tutkimuslääkettä annettiin itse ihonalaisella (sc) injektiolla. Turvallisuus- ja tehokkuustoimenpiteitä suoritettiin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Circuito Comercial Satelite, Meksiko
        • Site Reference ID/Investigator# 50942
      • Iztapalapa, Meksiko, 04230
        • Site Reference ID/Investigator# 40964
      • Mexico City, Meksiko, 06780
        • Site Reference ID/Investigator# 50943
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 40965
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Site Reference ID/Investigator# 40962
      • Toluca de Lerdo, Meksiko, 50120
        • Site Reference ID/Investigator# 40662
      • Toluca de Lerdo, Meksiko, 50120
        • Site Reference ID/Investigator# 41062
      • Zapopan, Meksiko, 45190
        • Site Reference ID/Investigator# 40963

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  2. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset
  3. Keskivaikean tai vaikean tyypin I ja II läiskäpsoriaasin diagnoosi (tyyppi I: oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää; tyyppi II: oireet alkavat 40 vuoden iässä), kesto vähintään 6 kuukautta
  4. Dokumentoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka perustuu Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteisiin >10
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet adalimumabihoitoa
  6. Koehenkilö on arvioitava aktiivisen ja piilevän tuberkuloosi-infektion (TB) varalta käyttämällä puhdistettua proteiinijohdannaista (PPD) -ihotestiä, rintakehän röntgenkuvaa (taka-etukuva (PA) ja sivunäkymät) ja tarkastelemalla yksityiskohtaista potilaan sairaushistoriaa. Tämän seulonnan on oltava negatiivinen
  7. Negatiivinen raskaustesti (seerumi ihmisen koriongonadotropiini) hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimushoidon aloittamista. (Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto])
  8. Pystyy ja haluaa antaa itse ihonalaisia ​​injektioita tai sinulla on käytettävissään sopiva henkilö ihonalaisten injektioiden antamiseen
  9. Koehenkilön katsotaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi käsittely millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä tai tuotteen viiden puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi. Kohdetta on hoidettu millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa (peruskäynti)
  2. Tutkittavalla on muita aktiivisia ihosairauksia tai ihoinfektioita (bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä), jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
  3. Kohdeella on ollut dysplasiaa, pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) tai lymfoproliferatiivinen sairaus, paitsi: a. Onnistuneesti ja täydellisesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ilman uusiutumista viimeisen viiden vuoden aikana. b. Paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ tai kohdunkaulan dysplasia, joka ei ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana
  4. Pysyvät tai toistuvat infektiot tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla, suonensisäisillä antibiooteilla tai suonensisäisillä antibiooteilla tai suonensisäisillä antibiooteilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, oraalisilla antibiooteilla tai suun kautta annettavilla sienilääkkeillä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
  5. Muut sairaudet: hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) III-IV, äskettäinen aivohalvaus (kolmen kuukauden sisällä), krooninen jalkahaava ja mikä tahansa muu sairaus (esim. voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
  6. Aiempi diagnoosi tai merkit, jotka viittaavat vahvasti keskushermostoa demyelinisoiviin sairauksiin (esim. näköhermon tulehdus, ataksia, apraksia)
  7. Aiemmin listerioosi, histoplasmoosi, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, immuunikatooireyhtymä, krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi
  8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  10. Koehenkilö aloitti uuden paikallishoidon saamisen viimeisten neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä muille alueille kuin kämmenille, jalkapohjille, kainalolle ja nivusille
  11. Kohdetta alettiin hoitaa ultravioletti B (UVB) -valohoidolla viimeisen neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä
  12. Potilasta hoidettiin psoraleeni ultravioletti A (PUVA) -valohoidolla viimeisen neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä
  13. Kohde on aloitettu uudella systeemisellä lääkkeellä viimeisen neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä
  14. Potilaat, joilla on ollut atopiaa
  15. Potilaat, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), Sdx Sjögren, vaskuliitti jne.
  16. Tunnettu yliherkkyys etiketissä mainituille adalimumabin apuaineille
  17. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
  18. Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen
  19. Potilas, joka on aiemmin altistunut Tysabrille (natalitsumabi) tai Orencialle (abatasepti)
  20. Potilaat, joilla on positiivinen immunologinen testi A-, B- tai C-hepatiitin varalta (positiivinen testi jollekin seuraavista: hepatiitti A -viruksen vasta-aine-immunoglobuliini M (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab)
  21. Koehenkilöt, joilla on positiivinen immunologinen HIV-testi, joka on määritetty entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adalimumabi
Biologinen: Adalimumabi
Adalimumabia annettiin seuraavasti: 80 mg lähtötilanteessa, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko (eow; alkaen viikosta 1 viikoksi 15). Tutkimuslääke annettiin itse ihonalaisella (sc) injektiolla.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) -75 vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 %:n alenemisen (parannuksen) lähtötasosta viikolla 4. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) -75 -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on < 6 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Pistemäärä <6 osoittaa, että psoriaasilla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta osallistujan elämään.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on < 6 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Pistemäärä <6 osoittaa, että psoriaasilla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta osallistujan elämään.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Perustaso, viikko 4
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Perustaso, viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) luokat viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Seuraavat pisteytysluokat esittävät vaikutuksen osallistujan elämään: 0-1 ei vaikutusta ollenkaan; 2-5 pieni vaikutus; 6-10 kohtalainen vaikutus; 11-20 erittäin suuri vaikutus; 21-30 erittäin suuri vaikutus.
Viikko 4
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) luokat viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Seuraavat pisteytysluokat esittävät vaikutuksen osallistujan elämään: 0-1 ei vaikutusta ollenkaan; 2-5 pieni vaikutus; 6-10 kohtalainen vaikutus; 11-20 erittäin suuri vaikutus; 21-30 erittäin suuri vaikutus.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) - 50, 90, 100 vastausta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI-50-, 90- ja 100-vasteet ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 90 % tai 100 %:n alenemisen (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 4. 100 %:n lasku katsottiin psoriasiksen täydelliseksi puhdistumiseksi .
Viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) -50, 90, 100 vastausta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoitus), kovettumiseen (plakin paksuus), leesioiden hilseilyyn (hilseily) ja vaikutusalueen laajuuteen tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI-50-, 90- ja 100-vasteet ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 90 % tai 100 %:n alenemisen (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 4. 100 %:n lasku katsottiin psoriasiksen täydelliseksi puhdistumiseksi .
Viikko 16
Physician's Global Assessment (PGA) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PGA on 7 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta silloin, kun lääkäri arvioi osallistujan. Luokat ovat seuraavat: Vaikea = erittäin selvä plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus; Kohtalainen tai vaikea = huomattava plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus; Kohtalainen = kohtalainen plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus; Lievä tai kohtalainen = keskitaso kohtalaisen ja lievän välillä; Lievä = lievä plakin kohoaminen, hilseily ja/tai punoitus; Melkein kirkas = lievän ja kirkkaan väli; Selkeä = ei psoriasiksen merkkejä (tulehduksen jälkeistä hypopigmentaatiota tai hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä).
Viikko 4
Physician's Global Assessment (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PGA on 7 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta silloin, kun lääkäri arvioi osallistujan. Luokat ovat seuraavat: Vaikea = erittäin selvä plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus; Kohtalainen tai vaikea = huomattava plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus; Kohtalainen = kohtalainen plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus; Lievä tai kohtalainen = keskitaso kohtalaisen ja lievän välillä; Lievä = lievä plakin kohoaminen, hilseily ja/tai punoitus; Melkein kirkas = lievän ja kirkkaan väli; Selkeä = ei psoriasiksen merkkejä (tulehduksen jälkeistä hypopigmentaatiota tai hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä). Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat PGA:n "selvänä" tai "melkein selvänä" viikolla 16, oli toissijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa.
Viikko 16
Keskimääräinen lipidiprofiili, triglyseridit ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Normaaliarvot: C-reaktiivinen proteiini (CRP) 0-0,79 mg/dl; kolesteroli 30-199 mg/dl; korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) 40-100 mg/dl; erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) 0-34 mg/dl; matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) 20-99 mg/dl; triglyseridit 50-149 mg/dl.
Perustaso, viikko 16
Keskimääräiset homokysteiinitasot lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Normaaliarvot homokysteiinille olivat 5-13,9 µmol/l.
Perustaso, viikko 16
Lihavien vs. ei-lihavien prosenttiosuus (painoindeksiä kohden [BMI]) osallistujat, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) -75 vasteen ja kokonaisdermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän <6 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Painoindeksiä (BMI) käytettiin määrittämään osallistujaryhmät, jotka olivat ylipainoisia ja joita pidettiin liikalihavina. BMI:tä 18,5–25 pidettiin normaalina, 25–30 ylipainoisena ja 30 ja sitä korkeampaa lihavuutta sekä miehillä että naisilla. Vastaus hoitoon osallistujilla, joilla oli liikalihavuus (perustuu kehon massaindeksiin) verrattuna niihin, joilla ei ollut liikalihavuutta, arvioitiin PASI-75-vasteen (katso tulosmitta 1 yksityiskohtia varten) ja DLQI-pistemäärän avulla <6 (katso lisätietoja tulosmittauksesta 3).
Viikko 16
Liikalihavien vs. ei-lihavien (vyötärön ja lonkan suhdetta kohti) osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) -75 vasteen ja kokonaisdermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän <6 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Vyötärön ja lonkan suhdetta käytettiin määrittämään osallistujaryhmät, jotka olivat ylipainoisia ja joiden katsottiin olevan lihavia. Lihavuus määriteltiin suhteeksi >1 miehillä ja >0,8 naisilla. Vastaa hoitoon osallistujilla, joilla oli lihavia (perustuu vyötärö-lonkkasuhteeseen) verrattuna niihin, joilla ei ollut lihavuutta, arvioitiin PASI-75-vasteen (katso tulosmitta 1 yksityiskohtia varten) ja DLQI-pistemäärän avulla <6 (katso tarkemmat tiedot tulosmittauksesta 3).
Viikko 16
Seerumin foolihappotasot lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Foolihapon normaaliarvot olivat 3-15 ng/ml.
Perustaso, viikko 4
Seerumin B6-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
B6-vitamiinin normaaliarvot olivat 18-175 nmol/l.
Perustaso, viikko 4
Seerumin B12-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
B12-vitamiinin normaaliarvot olivat 200-1100 pg/ml.
Perustaso, viikko 4
Seerumin foolihappotasot lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Foolihapon normaaliarvot olivat 3-15 ng/ml.
Perustaso, viikko 16
Seerumin B6-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
B6-vitamiinin normaaliarvot olivat 18-175 nmol/l.
Perustaso, viikko 16
Seerumin B12-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
B12-vitamiinin normaaliarvot olivat 200-1100 pg/ml.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose-Luis Canadas, Medical Director, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W11-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa