- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336842
Study of Cisplatin and Pemetrexed in Combination With Panobinostat in Solid Tumors
Phase I Trial of Cisplatin and Pemetrexed in Combination With Panobinostat in Advanced Solid Tumors, With Emphasis on Non-Small Cell Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven advanced solid tumors for which curative standard treatments are not available.
- Must have measurable or evaluable disease.
- Male or female patients aged ≥ 18 years old.
- Any number of prior chemotherapy regimens.
- ECOG Performance Status of ≤ 2 with a life expectancy greater than 3 months.
- Clinically euthyroid (may be on thyroid hormone replacement)
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test within 7 days of the first administration of study treatment.
- Ability to provide written informed consent
- Must meet the following laboratory criteria:
Hematology:
- Neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/L
- Platelet count of ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Biochemistry:
- AST/SGOT and ALT/SGPT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 5.0 x ULN if the transaminase elevation is due to disease involvement
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN or 24-hour creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Total serum calcium (corrected for serum albumin) or ionized calcium ≥ LLN and ≤ ULN
- Serum potassium ≥ LLN and ≤ ULN
- Serum sodium ≥ LLN and ≤ ULN
- Serum albumin ≥ LLN or 3g/dl
- Serum magnesium ≥ LLN and ≤ ULN
- Any elevated Alkaline Phosphatase due to bone metastasis can be enrolled
Exclusion Criteria:
- Prior HDAC, DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer.
- Patients who will need valproic acid for any medical condition during the study or within 5 days prior to first panobinostat treatment.
- Patients who have received chemotherapy, any investigational drug or undergone major surgery < 4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Impaired cardiac function
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
- Concomitant use of drugs which are generally recognized to have a risk of causing torsades de pointes where such treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral panobinostat. Inability to swallow panobinostat capsules whole.
- Concomitant use of any anti-cancer therapy or radiation therapy
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases.
- Women who are pregnant or breast feeding or women of childbearing potential (WOCBP) not willing to use a double barrier method of contraception during the study and 3 months after the end of treatment. One of these methods of contraception must be a barrier method. WOCBP are defined as sexually mature women who have not undergone a hysterectomy or who have not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., who has had menses any time in the preceding 12 consecutive months).
- Male patients whose sexual partners are WOCBP not using a double method of contraception during the study and 3 months after the end of treatment.
- Known positivity for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C; baseline testing for HIV and hepatitis C is not required
- Any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant a reliable informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Phase I dose-escalation
Drug: panobinostat Drug: cisplatin Drug: pemetrexed Other: Biomarker studies
|
Drug: Panobinostat Oral (by mouth) once daily every Monday, Wednesday, and Friday for the first two weeks of each three week cycle (as per dose escalation schedule (dose levels 1 and 2: AUC 5; dose levels 3 and 4: AUC 6). Number of cycles: 6 maximum. Drug: Cisplatin IV (in the vein) on day 1 of a 21-day cycle Number of cycles: 6 maximum. Drug: Pemetrexed IV (in the vein) on day 1 of a 21-day cycle Other: Correlative studies Biomarker Analysis: blood collected pre-study and Cycles 2-6, Day 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety and feasibility of oral panobinostat in combination with cisplatin and pemetrexed
Aikaikkuna: Within ±3 days of the scheduled day of assessment except for adverse events that will be evaluated continuously through the study. The expected time frame for this outcome measure is 18 weeks (or six cycles)
|
Safety assessments will consist of monitoring and recording all adverse events and serious adverse events, the regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine values, regular measurement of vital signs and the performance of physical examination.
Safety and tolerability will be assessed according to the NCI CTCAE v4.
|
Within ±3 days of the scheduled day of assessment except for adverse events that will be evaluated continuously through the study. The expected time frame for this outcome measure is 18 weeks (or six cycles)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum-tolerated dose as assessed by NCI CTCAE, Version 4.0
Aikaikkuna: 3 week cycle; the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Determination of maximum tolerated dose (MTD) will be based on cycle 1 toxicities
|
3 week cycle; the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Dose-limiting toxicities and toxicity profile as assessed by NCI CTCAE, Version 4.0
Aikaikkuna: 3 week cycle; the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Dose-limiting toxicity (DLT) will be based on cycle 1 toxicities.
|
3 week cycle; the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Exploratory biomarker analysis
Aikaikkuna: Blood specimens will be collected prior to treatment, prior to Cycles 2-6. In addition, a blood specimen will be collected if the patient is removed from the study due to progression of disease. the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Molecular markers predictive for response to panobinostat remain unknown.
This trial offers the opportunity to retrospectively study biomarkers and their association with clinical outcomes.
|
Blood specimens will be collected prior to treatment, prior to Cycles 2-6. In addition, a blood specimen will be collected if the patient is removed from the study due to progression of disease. the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Efficacy of oral panobinostat in combination with cisplatin/pemetrexed in an expanded cohort of patients with NSCLC
Aikaikkuna: CT scans will be performed at baseline and every two cycles; the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Response rate will be assessed by CT scan.
CT scans will be performed at baseline and every two cycles.
The evaluation of response will be based on standard RECIST criteria.
|
CT scans will be performed at baseline and every two cycles; the expected time frame is 18 weeks (or 6 cycles)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Gandara, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Pemetreksedi
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC#220
- 222274 (Muu tunniste: UC Davis)
- CLBH589BUS31T (Muu tunniste: Novartis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Panobinostat, Cisplatin, Pemetrexed
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Innate PharmaRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kreikka, Unkari, Puola
-
Pharmacyclics LLC.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Bio-Thera SolutionsEi vielä rekrytointiaKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Julia K. Rotow, MDInivataAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IVYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisSyöpä, kiinteä kasvainKiina