- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01353794
Study to Observe Safety and Efficacy of Nexavar in Treatment of Kidney Cancer (POWER-NEXT)
torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate Effectiveness and Safety of Nexavar® in Advanced Renal Cell Carcinoma
The objective of this Non-Interventional study is to evaluate the effectiveness & safety of Nexavar in advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) patients under daily-life treatment conditions based on age of the patient (older (age >70 years) and younger patients (age <70 years).
Specifically investigated are the tumor status, duration of Nexavar ® treatment (number of cycles) and incidence of Hand foot Skin Reaction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients of advanced RCC
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) and decision taken by the investigator to prescribe Sorafenib
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
|
The treatment with Sorafenib 200mg tablets should comply with the recommendations written in the local product information.
The decision about the duration of treatment is solely at the discretion of the attending physician
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Efficacy related variables are status of tumor / metastases.
Aikaikkuna: After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
Efficacy related variables are patient's performance status.
Aikaikkuna: After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
Efficacy related variables are efficacy assessment by the physician.
Aikaikkuna: After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
Efficacy related variable - Quality of Life (QOL) assessment by the patient
Aikaikkuna: After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
General tolerability assessment by physician and reports of adverse events.
Aikaikkuna: After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
After 12 months, or at discontinuation of therapy or at end of study (whatever is earlier)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15246
- NX0913IN (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerValmisMaksasolukarsinoomaTaiwan
-
BayerLopetettuKarsinooma, munuaissolutItalia, Espanja, Ranska, Itävalta, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
BayerValmis
-
BayerValmisKarsinooma, munuaissolut | Karsinooma, hepatosellulaarinenKorean tasavalta
-
BayerValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenJapani
-
BayerValmisKarsinooma, munuaissolutBelgia, Italia, Espanja, Saksa, Ranska, Alankomaat, Sveitsi, Puola, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska
-
BayerValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenSaksa, Itävalta
-
BayerValmis