Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin teho maksansiirrossa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) (Sirolimus)

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kwang-Woong Lee, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu vaihe Ⅱ, koe sirolimuusia sisältävällä vs. mTOR-inhibiittorivapaalla immunosuppressiolla potilailla, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, joka ylittää Milanon kriteerit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusipohjaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kasvaimia estävää vaikutusta potilailla, jotka ovat saaneet elävän luovuttajan maksansiirron hepatosellulaariseen karsinoomaan, joka ylittää Milanon kriteerit uusiutumattoman eloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Milanon kriteerit otettiin käyttöön useimmissa länsimaissa kuolleiden luovuttajien allokoinnissa, koska ne tunnistavat hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien ehdokkaiden alaryhmän, joille siirtotulokset ovat samanlaiset kuin potilailla, joille on siirretty loppuvaiheen maksasairaus ilman HCC:tä. Elävien luovuttajien maksansiirrossa (LDLT) käydään keskustelua indikaatioiden laajentamisesta Milanon kriteerien ulkopuolelle. Jotkut elinsiirtokirurgit väittävät, että huonommista tuloksista huolimatta LDLT:n käyttö pitkälle edenneelle HCC:lle voi olla perusteltua, koska luovuttajat hyväksyvät vapaaehtoisesti luovuttajan hepatektomian riskit varatakseen siirteen HCC-potilaille, joilla ei muuten ehkä ole tehokasta hoitoa. Erityisesti Koreassa, jossa elävien luovuttajien maksansiirtoa (LDLT) tehdään yleisesti, Milanon kriteerien laajentaminen on väistämätöntä. Sirolimuusi on Streptomyces hygroscopicin tuottama makrolidiantibiootti, joka on osoittanut voimakasta immunosuppressiivista vaikutusta useissa tutkimuksissa. Sirolimuusin teho immunosuppressiivisena aineena on osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa munuaisensiirtoa koskevissa tutkimuksissa. Sirolimuusin käyttö maksansiirrossa lisääntyy nopeasti tavanomaisen kalsineuriinin estäjän toksisuuden vähentämisen kannalta. Sirolimuusi nousi tehokkaaksi vaihtoehdoksi potilaille, joilla on kalsineuriinin estäjän toksisuuteen liittyvä munuaisten vajaatoiminta. Viimeaikaisissa tutkimuksissa ei ole havaittu eroja hylkimisreaktion tai merkittävien komplikaatioiden suhteen. Sirolimuusin käyttö elinsiirtopotilailla liittyy annoksesta riippuvaiseen seerumin kolesteroli- ja triglyseridien nousuun, mikä saattaa vaatia hoitoa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa maksansiirtopotilailla, jotka käyttivät sirolimuusia osana primaarista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, akuutin solujen hylkimisreaktion esiintyminen on suhteellisen vähäistä. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että sirolimuusi liittyy maksavaltimotromboosiin. Lukuisat nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sirolimuusilla voi olla estäviä vaikutuksia syövän kehittymiseen. Immunosuppressiivinen aine, jolla on antineoplastista aktiivisuutta, on luonnostaan ​​houkutteleva HCC:n maksansiirron yhteydessä. Jos sirolimuusilla on jonkinasteista kasvaimia estävää vaikutusta siirrännäisen vastaanottajilla, joilla on pitkälle edennyt HCC, LDLT:n indikaatiota voidaan laajentaa pitkälle edenneelle HCC:lle. Hypoteesimme on, että sirolimuusipohjainen hoito parantaa HCC:n uusiutumista vapaata eloonjäämistä. Jos sirolimuusipohjainen protokolla osoittaa parempaa eloonjäämistä ilman uusiutumista, HCC:n LDLT-indikaatiota voidaan laajentaa. LDLT voi olla yksi parhaista hoitomuodoista edistyneen HCC:n hoidossa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, voivat hyötyä maksansiirrosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg.
  2. Histologisesti todistettu HCC ylittää Milanon kriteerit ennen satunnaistamista aiemmasta hoidosta riippumatta
  3. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Asiaankuuluvien poissulkemiskriteerien puuttuminen
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimusaineen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita elinten vastaanottajia
  2. Kuolleen luovuttajan maksansiirto
  3. Tunnettu yliherkkyys Simulectille®, sirolimuusille, takrolimuusille, syklosporiinille tai MMF:lle tai sen johdannaisille
  4. Hyperlipidemia ei kestä optimaalista lääketieteellistä hoitoa (kolesteroli > 300 mg/dl; triglyseridit > 350 mg/dl)
  5. Todisteet merkittävästä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta satunnaistamisen aikana.
  6. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  8. Potilaat, joilla on ei-HCC-pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua levyepiteelisyöpää ja ihon tyvisolusyöpää
  9. Potilaat, joilla on HCC:n vaikutus minkä tahansa maksan verisuonen päähaaraan (portaalilaskimo, maksalaskimo jne.) patologisessa arvioinnissa, vrt. Päähaara määritellään ensimmäisen tai toisen asteen haaraksi (esim. Porttilaskimo, oikea ja vasen porttilaskimo, oikea etu- ja takalaskimo sekä vasen mediaalinen ja lateraalinen porttilaskimo)
  10. Potilaat, joilla on merkkejä ekstrahepaattisista HCC-etäpesäkkeistä
  11. Potilaat, joilla on psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 24 kuukauden hoitojakson aikana.
  13. Dopplerilla diagnosoitu maksavaltimon ahtauma tai tukos
  14. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta satunnaistuksen aikana (GFR < 40 ml/min, Proteinuria > 800 mg/24 tuntia)
  15. Potilaat, joilla on vaikea leukopenia ja/tai trombosytopenia, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa (ANC < 500/ul, verihiutaleet < 30 K/ul)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: m-TOR-estäjä vapaa
Immunosuppressiivinen lääke
Lääke: m-TOR-estäjä vapaa
kalsineuriinin estäjät
Muut nimet:
  • Syklosporiini
  • Takrolimuusi
Kokeellinen: Sirolimus
Immunosuppressiivinen lääke
Lääke: Sirolimus
Sirolimus
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusiutumisesta vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida sirolimuusipohjaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus potilailla, jotka on suoritettu elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, kun Milan kriteerit ylittävät uusiutumisvapaan eloonjäämisen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusiutuminen määritellään kuvantamistutkimuksessa kasvaimen uusiutumisella. Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta
Munuaisten toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Munuaisten toiminta arvioidaan lasketulla GFR:llä (Cockcroft-Gault-menetelmä) leikkauksen jälkeen 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.
3 vuotta
Sirolimuusin turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sirolimuusin turvallisuus arvioidaan vertaamalla kahden ryhmän välillä niiden potilaiden osuutta, joilla on vakavia haittavaikutuksia seurantajakson aikana (m-TOR-ryhmä vs. m-TOR-vapaa ryhmä). Myös muita vähäisiä sivuvaikutuksia seurataan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwang-woong Lee, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KWLee1004-052-316
  • H-1004-052-316 (Rekisterin tunniste: H-1004-052-316)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa