Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Start Back -seulontatyökalun validointi armeijassa

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Aloitusselkäseulontatyökalun validointi alaselkäkivun perushoidon hallinnassa sotilasterveysjärjestelmässä: satunnaistettu koe riskien jakautumisesta vs. tavanomainen hoito

Tämä on kokeilu, jolla validoidaan Start Back Screening Tool -työkalun (SBST) käyttö sotilasterveysjärjestelmässä potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja jotka saapuvat perusterveydenhuoltoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusterveydenhuollon alaselkäkipuista kärsivät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida SBST:n hyödyllisyyttä riskiryhmitellyn hoidon tarjoamisessa. Tämän lähestymistavan ideana on, että hoito sovitetaan potilaille sen mukaan, miten heillä on riski saada krooninen vamma selkäkipujen vuoksi. Pienen riskin omaavat saavat vähemmän hoitoa ja suuren riskin omaavat tarvitsevat erikoistuneempaa hoitoa, joka sisältää psykososiaalisesti keskittyviä ja kognitiivisia näkökohtia. Tätä lähestymistapaa verrataan tavalliseen hoitoon, jossa yleislääkärit suorittavat kullekin potilaalle parhaaksi katsomansa toiminnan ilman muuta ohjausta. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat 18-50-vuotiaita
  2. LBP:n ensisijainen valitus minkä tahansa keston ajan, joko siihen liittyvän radikulopatian kanssa tai ilman
  3. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  4. Ole valmis ja pysty antamaan täysi, tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Punaiset liput: Kaikki mahdollisesti vakavat tai systeemiset häiriöt (esim. cauda equina -kompressio, tulehduksellinen niveltulehdus, puristusmurtuma, pahanlaatuinen kasvain, infektio, vakava neurologinen eteneminen), vakava sairaus tai samanaikainen sairaus
  2. Selkärangan leikkaus viimeisen 24 kuukauden aikana
  3. Nykyinen raskaus (tai viimeisen 6 kuukauden aikana)
  4. Saat jo hoitoa (muuta kuin perushoitoa) tämän LBP-jakson vuoksi
  5. Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin hoitojaksoihin
  6. Vireillä oleva oikeudenkäynti tai lääketieteellinen arviointilautakunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
  • DoD/VA:n pamfletti "Lyhäselkäkivun hallinta".
  • Ei erityisiä ohjeita fysioterapiaan (PT) tai muihin lähetteisiin liittyen, joten päätöksen lähetteen lähettämisestä tai jättämisestä tekee perusterveydenhuollon johtaja (PCM) mieltymyksensä mukaan
Menettely: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito yleislääkärin harkinnan mukaan
Kokeellinen: Risk Stratified Care
  • DoD/VA:n pamfletti "Lyhäselkäkivun hallinta".
  • Itsehallinnon koulutus ja työkalut
  • 2-osainen selkärangan manipulaatioseulonta/toimitus tarvittaessa

Pieni riski:

  • Kotiharjoitusohjelma ohjeiden mukaan
  • Ei lähetettä jatkuvaan fysioterapiaan

Keskiriski ja korkea riski

  • Lähete fysioterapiaan jatkuvaa hoitoa varten fysioterapeutin harkinnan mukaan
  • Hoitaa "psykologisesti tietoinen fysioterapia" koulutettu fysioterapeutti
Menettely: Risk Stratified Care

Hoitoa tarjoavat fysioterapeutit ovat kaikki osallistuneet PIPT-periaatteiden koulutukseen ja osallistuvat kuukausittain näihin periaatteisiin liittyvään täydennyskoulutukseen. Tiettyjen periaatteiden käyttöä ohjaa potilaan riskikerrostus (StarT Back Toolin määrittämä).

Keskisuuri riski:

- Vakuutuksia tarjotaan, jotta voidaan käsitellä erityisiä huolenaiheita, jotka liittyvät heidän LBP:ään ja vaikutuksiin työhön

Suuri riski:

- Fysioterapiaa täydennetään psykologisesti biopsykososiaalisten riskitekijöiden arvioinnilla ja kognitiivisten käyttäytymisperiaatteiden omaksumisella, jotka tutkivat potilaan huolenaiheita ja käsittelevät hyödyttömiä uskomuksia ja käyttäytymismalleja, mukaan lukien räätälöity koulutus (esim. stressinhallinta ja kivun neurotiede), asteittainen harjoittelu ja arvosanat. altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interventioiden painopiste on vammauttavan selkäkivun toissijaisessa ehkäisyssä. RMDQ:ta käytetään fyysisen vamman arvioinnissa. RMDQ on suositeltu vammaisuusmittari, jota käytetään laajalti LBP-tutkimuksissa perusterveydenhuollossa ja se oli ensisijainen tulos, jota käytettiin Hill et al.:n Start Back -tutkimuksessa. (2011). Lomake sisältää 24 lausuntoa ja kehottaa osallistujaa toteamaan "Kun selkäsi sattuu, sinun voi olla vaikea tehdä joitain asioita, joita teet normaalisti." Sitten se sanoo: "Merkitse vain lauseet, jotka kuvaavat sinua tänään." Esimerkkejä ovat "Vältän raskaita töitä kotona selkäni takia" ja "Minun on vaikea kääntyä sängyssä selkäni takia". Pisteet lasketaan prosentuaalisena parannuksella lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan [(tehdyt parannuskohdat / lähtötasolla tarkastetut kohteet yhteensä) x 100]
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävien oireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Usein määritellään "korkeimmiksi oireiden tasoksi, jonka jälkeen potilaat pitävät itseään terveinä". Tätä tulosmittausta on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu kohdunkaulan rintakehän työntövoiman manipuloinnin vaikutuksia olkapääkipuun. Tämän tason arvioimiseksi kysytään seuraavaa: "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintavammasi, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?" Henkilöt, jotka vastaavat "kyllä", luokitellaan menestyneiksi."
1 vuosi
Uskottavuusodotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CEQ on 6 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi hoidon uskottavuutta ja odotuksia sen parantamiselle. Tämä arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen, kun hoitoryhmäjako on paljastettu, jotta saadaan kuvailevaa tietoa osallistujien käsityksistä hoitotehtävästään ja parannusoptimismista. CEQ:ta voidaan käyttää kovariaattina, jos käsitykset eroavat merkittävästi ryhmien välillä, koska osallistujien alustavat käsitykset hoidon uskottavuudesta voivat vaikuttaa tuloksiin.
1 vuosi
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän 57-kohteen profiili v 2.0 (PROMIS-57)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PROMIS 57 arvioi tehokkaasti useita potilaille tärkeitä tuloksia, mukaan lukien kivun voimakkuus ja häiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja sosiaalinen osallistuminen käyttämällä kohteita, jotka on kehitetty tiukan metodologian ja potilaan panoksen avulla. Tämä on 57 kohdan kyselylomake, jossa on 8 kysymystä per verkkotunnus.
1 vuosi
EuroQoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka arvioi elämänlaatua asteikolla, joka voidaan viitata muihin sairauksiin. EQ-5D kattaa 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella verkkotunnuksella on 3 vastausluokkaa: taso 1, "ei ongelmia"; taso 2, "jotkut ongelmat"; ja taso 3, "kyvyttömyys tai äärimmäiset ongelmat". Vastaukset yhdistetään, jotta saadaan 5-numeroinen kuvaava terveydentilaluokitus (esim. 11222). EQ-5D tuottaa yhteensä 243 mahdollista terveystilaa. Jokaiselle terveydentilalle on saatavilla arviot. EQ-5D:tä käytetään yleisesti interventioiden taloudellisessa arvioinnissa ja kustannustehokkuusanalyysissä.
1 vuosi
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alaselän kipuihin liittyvät terveydenhuoltokulut
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2016.047d

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamisen on tapahduttava Puolustusministeriön kautta tehdyn tiedonjakosopimuksen kautta

IPD-jaon aikakehys

Yleensä Puolustusministeriön kanssa tehty tiedonjakosopimus on voimassa 1 vuoden. Mutta ehdot ovat kaikki ainutlaatuisia ja sopimuskohtaisia.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisen tiedonjakosopimushakemuksen (DSAA) kautta Yhdysvaltain puolustusministeriön kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa