- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448486
A Study of the Neurological Effects of Adding Raltegravir to HAART Regimen in Patients With HIV (HANDral)
A Randomised Controlled Clinical Trial of the Efficacy of HAART Intensification With Raltegravir in HIV Virally Suppressed Patients With Cognitive Impairment
HIV related cognitive impairment still occurs despite highly active antiretroviral therapy (HAART). HIV disease affects the brain in 20-40% of patients with advancing HIV disease leading to varying degrees of cognitive impairment, recently termed HIV associated neurocognitive disorders (HAND).
HAND may occur in patients who are virally suppressed in both blood and CSF. Patients with HIV Associated Neurological Disorders (HAND) who are virally suppressed in both their blood and cerebrospinal fluid (CSF), whilst on a highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen may have significant cognitive improvement with HAART intensification with the medication Raltegravir; compared to those who remain on their existing regimen.
This study will be a prospective, interventional, randomised and unblinded controlled clinical trial. The aim of this study will be to determine whether HAART intensification with the medication Raltegravir, leads to significant improvement in HIV associated neurological disorders (HAND).
Patients with the recent progression (within 6 months) of HAND (validated by neuropsychological assessment) on HAART who are virally suppressed (<50 copies per ml) in blood and CSF will be randomised to have their existing HAART regimen intensified with raltegravir 400mg twice daily, or not. The control arm will remain on their medication regimen as prescribed. The target is to enrol 110 patients into the control group, and 110 patients into the Raltegravir intensification group.
Patients will undergo baseline neuropsychological testing, MRI, blood tests, and cerebral spinal fluid (CSF) tests (via a lumbar puncture). The methods used to determine the effectiveness of adding Raltegravir, will include further neuropsychological testing at 6 months; and neuropsychological testing, MRI and CSF assessment at 12 months. Neuropsychological testing completed at 6 and 12 months will be completed by a "blind assessor", in that they will have no knowledge of which arm (treatment or control) the participant is enrolled in.
An evaluation (neuropsychological testing) will be performed should the patient deteriorate during the course of the study, as recognised by the patient's managing physician. The decision of the Antiretroviral medication regimen to be used in such a case will be determined by the managing physician. At the end of the study protocol (12 months) the patient's HAART therapy will be managed by their primary physician.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV positive
- On HAART, with plasma HIV viral load < 50 copies/ml for previous 12 months or more
- Able to provide informed consent
- HAND diagnosis, with symptom progression within previous 6 months (while on existing HAART regimen)
Exclusion Criteria:
- Non-HIV related neurological disorders and active CNS opportunistic infection (as assessed by full blood count, electrolytes, creatinine, glucose, LFT's, cryptococcal antigen, VDRL, MRI brain scan and CSF fluid analysis for cell count, protein, glucose, culture, VDRL and cryptococcal antigen)
- Psychiatric disorders on the psychotic axis
- Current major depression
- Current substance use disorder, or severe substance use disorders within 12 months of study entry
- Active HCV (detectable HCV RNA)
- History of loss of consciousness > 1 hour
- Non-proficient in English
- Medications known to pharmacologically interact with ARV's
- Currently taking an Integrase Inhibitor
- Pregnancy (as assessed by the urine pregnancy test)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Standard of Care HAART
Participants randomised to this arm will remain on their standard of care Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART).
|
|
Kokeellinen: Raltegravir
Participants randomised to this arm will remain on their standard of care Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) with the addition of Raltegravir 400 mg twice daily (BID).
|
Oral raltegravir, 400 mg tablet, twice daily for one year.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurocognitive Function
Aikaikkuna: Baseline, 6 months and 12 months
|
Change in overall neurocognitive performance, defined as a global neurocognitive z-score, over the study time-period (baseline, 6-months, 12-months).
To derive this score, 1) raw scores obtained from a 5-domain brief neurocognitive battery were converted to age-corrected z-scores (M=0, SD=1) and 2) the set of individual subtest z-scores were averaged to generate a single composite (global) z-score for each subject.
Lower (negative) scores therefore indicate greater levels of cognitive impairment.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cerebrospinal Fluid
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
|
To determine if there is improvement in CSF neopterin concentrations with the addition of Raltegravir.
|
Baseline and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/033
- IISP 37693 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp & Dohme)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSciGen, IsraelTuntematon
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
-
University of ZimbabweValmis
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
TheratechnologiesValmis
Kliiniset tutkimukset Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Botswana
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmisHIV-infektiot | Infektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Espanja, Taiwan, Australia, Belgia, Venäjän federaatio, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Italia, Etelä-Afrikka, Romania, Argentiina, Unkari, Puola, Chile, Kreikka, Brasilia
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCValmisHTLV-I-infektiot | Trooppinen spastinen parapareesiPeru
-
IrsiCaixaValmis
-
Association Pour la Recherche en InfectiologieTuntematon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektiot | TuberkuloosiEtelä-Afrikka
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCPeruutettuIhmisen T-soluleukemiaviruksen tyypin 1 infektio
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLCTuntematon