- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01466569
An A/B Dose Escalation Study of AbGn-7 Alone and With FOLFOX7 Treatment in Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase 1 A/B Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AbGn-7 Therapy Alone and in Combination With the FOLFOX7 Treatment Regimen in Patients With Advanced Solid Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monoclonal antibodies, alone or in combination with chemotherapeutic agents, have been proven to be effective treatment for many malignant diseases in human. Antibodies can mediate cytotoxicity through complement dependent cytotoxicty (CDC), antibody dependent cell mediated cytotoxicity (ADCC) or apoptosis.
AbGn-7 was identified based on its direct killing (apoptosis-inducing) activities towards cancer cells expressing its epitope. In vitro data also demonstrated its ability to elicit CDC and ADCC. The in vivo xenograft study of AbGn-7 demonstrated that AbGn-7 alone or in combination with chemotherapeutic agents successfully suppressed the growth of gastric, pancreatic, and colorectal tumours. The NHP study proved the safety profile of AbGn-7. The present Phase 1 clinical study is designed to evaluate the safety and tolerability of AbGn-7 alone in patients with solid tumors of epithelial origin (Phase 1a) and in combination with a current chemotherapeutic regimen FOLFOX7 in patients with recurrent, locally advanced or metastatic gastric carcinoma (Phase 1b).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center-CTRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- must provide written informed consent.
- must be ≥18 years of age, either sex and of any race/ethnicity.
- Phase 1a: must have a histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumor of epithelial origin and must have failed on previous chemotherapy. Phase 1b: must have a histologically or cytologically confirmed, recurrent, locally advanced or metastatic gastric cancer with measurable disease; must be chemo-naïve or must have failed on previous chemotherapy; must not have received an oxaliplatin-based chemotherapeutic regimen or monoclonal antibody therapy.
- must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of ≤2.
- must have adequate hematological, renal and liver functions within 3 weeks prior to first study drug administration as evidenced by: a) Absolute neutrophil count ≥1.5 x 109/L, b) Hemoglobin ≥90 g/L (≥80 g/L for patients with documented renal cell carcinoma), c) Platelet count ≥100 x 109/L, d) Serum creatinine ≤1.5 x upper limit of normal ULN or a calculated creatinine clearance ≥60 mL/minute, e) Total bilirubin <1.5 x ULN, except for patients with documented Gilbert's disease, f) AST/SGOT and ALT/SGPT < 2.5 x ULN, or, in the presence of documented liver metastases, ≤5 x ULN.
- must be able to adhere to dose and visit schedules.
- Each female patient of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception or to abstain from sexual intercourse and each male patient must agree to use a medically accepted method of contraception or to abstain from sexual intercourse during the study and for 60 days after stopping the study drug.
- A life expectancy of at least 3 months.
- Available tumor tissue in the form of unstained slides for determination of AbGn-7 epitope expression (optional for Phase 1a, obligatory for Phase 1b). Patients without archival/banked tumor tissue obtained at the time of initial diagnosis must have a biopsy performed according to institutional guidelines prior to the initiation of treatment.
Exclusion Criteria:
- No current treated or untreated leptomeningeal metastasis or a metastatic CNS lesion.
- For Phase 1a, patients should not have received chemotherapy within 30 days prior to initiation of AbGn-7 therapy. For Phase 1b, patients should not have received oxaliplatin-based chemotherapy or monoclonal antibody therapy for their gastric cancer prior to enrollment.
- Have note received radiation therapy within 3 weeks prior to first study drug administration and must have adequately recovered from any associated toxicity and/or complications of this intervention.
- Have not undergone major surgery within 3 weeks prior to the first study drug administration and must have adequately recovered from the toxicity and/or complications of these interventions.
- No current human immunodeficiency virus (HIV) infection or a current HIV-related malignancy.
- No current active hepatitis B or C.
- No any serious or uncontrolled infection.
- No uncontrolled diabetes mellitus, defined as a HbA1c of ≥7.5% in a patient with documented diabetes mellitus.
- No any of the following within 6 months prior to first study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac dysrhythmia or clinically significant ECG abnormality, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or seizure disorder.
- No persistent, unresolved NCI CTCAE Grade ≥2 drug-related toxicity associated with previous chemotherapy.
- Not participating in any other clinical study with a potentially therapeutic agent, or have not received another investigational product within 21 days.
- No any clinically significant condition or situation which would interfere with the study evaluations or optimal participation in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AbGn-7 phase 1a cohort 1
|
Phase 1a: dose escalation; Drug: AbGn-7 weekly iv infusion Duration: 6 weeks
Phase 1b: two doses (one dose below MTD/MAD and MTD/MAD as determined in phase 1a) Drug: AbGn-7 weekly iv infusion combined with FOLFOX7 Duration: 6 weeks
|
Kokeellinen: AbGn-7 phase 1a cohort 2
|
Phase 1a: dose escalation; Drug: AbGn-7 weekly iv infusion Duration: 6 weeks
Phase 1b: two doses (one dose below MTD/MAD and MTD/MAD as determined in phase 1a) Drug: AbGn-7 weekly iv infusion combined with FOLFOX7 Duration: 6 weeks
|
Kokeellinen: AbGn-7 phase 1a cohort 3
|
Phase 1a: dose escalation; Drug: AbGn-7 weekly iv infusion Duration: 6 weeks
Phase 1b: two doses (one dose below MTD/MAD and MTD/MAD as determined in phase 1a) Drug: AbGn-7 weekly iv infusion combined with FOLFOX7 Duration: 6 weeks
|
Kokeellinen: AbGn-7 phase 1b cohort 1
|
Phase 1a: dose escalation; Drug: AbGn-7 weekly iv infusion Duration: 6 weeks
Phase 1b: two doses (one dose below MTD/MAD and MTD/MAD as determined in phase 1a) Drug: AbGn-7 weekly iv infusion combined with FOLFOX7 Duration: 6 weeks
|
Kokeellinen: AbGn-7 phase 1b cohort 2
|
Phase 1a: dose escalation; Drug: AbGn-7 weekly iv infusion Duration: 6 weeks
Phase 1b: two doses (one dose below MTD/MAD and MTD/MAD as determined in phase 1a) Drug: AbGn-7 weekly iv infusion combined with FOLFOX7 Duration: 6 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety will be assessed by analysis of adverse event, clinical laboratory tests and physical examination
Aikaikkuna: 10 Weeks
|
10 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics will be assessed at 3 different dose levels in phase 1a and at 2 dose levels in phase 1b
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Serum anti-drug antibodies will be assessed at 3 different dose levels in phase 1a and at 2 dose levels in phase 1b
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Tumor response rate by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devalingham Mahalingam, MD, The University of Texas Health Science Center-CTRC
- Päätutkija: Anthony Olaszanski, MD, RPh, Fox Chase Cancer Center
- Päätutkija: Kuen-Hui Yeh, MD, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Ruey-Kuen Hsieh, MD, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbGenomics-2010.007.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AbGn-7
-
Banaras Hindu UniversityValmisKolekystektomia, laparoskooppinen
-
Brittany WillerEi vielä rekrytointia
-
Ferring PharmaceuticalsValmisNivelleikkaus, johon liittyy takajalka tai nilkkaYhdysvallat, Kanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselLopetettuHypoksia | Hyperkapnia | AnemiaBelgia
-
University Hospital, AntwerpValmisHengitys, keinotekoinen | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäBelgia
-
Region SkaneValmis
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaAkuutti hyperkapninen hengitysvajaus
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaHengityselinten sairaudetEgypti