Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long Term Immunogenicity of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (Gardasil®)in HIV-infected Adolescents and Young Adults

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Long Term Immunogenicity of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (Gardasil®)in HIV-infected Adolescents and Young Adults vs. Healthy Adolescents and Young Adults: Non-randomized Controlled Clinical Trial

Infection with human immunodeficiency virus (HIV) is an important risk factor for HPV infection and the development of HPV-associated lesions in female and male anogenital tract. Data on safety and immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine in HIV-infected population are few. The present study is a non-randomized controlled clinical trial with the primary objective to determine safety ad immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil®) in HIV-infected female and male adolescents and young adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Luigi Sacco Hospital , Department of Paediatrics, via G.B Grassi, 74
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alessandra Viganò, Paediatrician
        • Alatutkija:
          • Francesca Di Nello, Doctor
        • Alatutkija:
          • Vania Giacomet, Paediatrician
        • Päätutkija:
          • Gian Vincenzo Zuccotti, Full Professor
        • Alatutkija:
          • Paola Erba, Paediatrician
        • Alatutkija:
          • Valeria Manfredini, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • For both HIV-infected and healthy subjects:

    • Subjects aged 13-27 years, females and males
    • Written informed consent from parent or guardian if applicable (age<18 years)

  • For HIV-infected subjects:

    • HIV-positive
    • Asymptomatic subjects (generalized lymphadenopathy is accepted)
    • Lymphocyte CD4+ count > or equal to 350 cells/mm3

  • For subjects receiving HAART:

    • Good compliance to therapy
    • At least two suppressed viral loads HIV-RNA (<37copies/ml9 during 6 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • For female subjects (both HIV-infected and healthy)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Total hysterectomy. Participants who have undergone partial hysterectomy and have a cervix are not excluded.
  • For both females and males (HIV-infected and healthy):
  • Prior vaccination with quadrivalent HPV vaccine Gardasil before study entry.
  • History of severe allergic reaction after previous vaccination or hypersensitivity to any vaccine component.
  • Any serious chronic or progressive disease (other than HIV) according to the judgment of the investigator:
  • Acute infection requiring therapy or fever at time of enrollment
  • Chronic autoimmune or oncologic disease receiving chemotherapy
  • Concomitant therapies (other than HAART):
  • Chronic therapy (for more than 14 days consecutively) with immunosuppressive or immunomodulating agents or chemotherapy during the 6 months prior to study entry.
  • Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation prior to study entry.
  • Use of investigational agents within 4 weeks prior to study enrollment.
  • Current drug or alcohol use or dependence.
  • Documented history of non-adherence to antiretroviral treatment regimen within 12 months prior to study entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-infected adolescents and young adults
female and male HIV-infected subjects aged from 13-27 years old
Biologinen: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

First dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.

Biologinen: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

first dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.
Active Comparator: healthy adolescents and young adults
female and male healthy adolescents and young adults aged 13-27 years
Biologinen: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

First dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.

Biologinen: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

first dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
type specific antibody titers for HPV types 6, 11, 16 and 18 at one month after completion of HPV vaccine series (T3) in HIV infected subjects vs. healthy subjects
Aikaikkuna: one month +/- 10 days after 3° vaccine dose
Immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil®) will be assessed by evaluation of type-specific antibody development for HPV types 6, 11, 16 and 18 from seronegative status at baseline (T0) to seropositive status at one month after the completion of HPV vaccine series (T3), compared with the same immunogenicity testings performed in healthy subjects matched for sex and age.
one month +/- 10 days after 3° vaccine dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antibody HPV titers to types 6, 11, 16 and 18, one month after the first two vaccination series (T1 and T2) in HIV-infected subjects vs healthy subjects
Aikaikkuna: one month +/- 10 days after 1°vaccine dose and month+/- 10 days after 2° vaccine dose
Antibody titers for HPV types 6, 11, 16 and 18 will be evaluated one month after the first (T1) and second (T2) vaccination dose in HIV-infected adolescents and young adults compared with the same immunological testings in healthy adolescents and young adults.
one month +/- 10 days after 1°vaccine dose and month+/- 10 days after 2° vaccine dose
antibody titers to HPV types 6, 11, 16 and 18 at month 12(T4)and 18 (T5)from baseline (T0).
Aikaikkuna: 12 months +/- 10 days and 18 months +/-10 days from baseline
To assess long-term immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil® in HIV-infected and healthy subjects by evaluation of persistence of HPV antibody titers to types 6, 11, 16 and 18 at month 12 (T4) and 18(T5) from baseline (T0).
12 months +/- 10 days and 18 months +/-10 days from baseline
local and systemic adverse events
Aikaikkuna: 7 days after each vaccination dose
Safety and tolerability of three doses of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil ®) in HIV-infected and healthy subjects will be assessed by evaluating the occurrence and severity of local and systemic adverse events during the 7 days after each vaccination dose.
7 days after each vaccination dose
HIV viral load and lymphocyte CD4+ count
Aikaikkuna: baseline (T0), one month after each vaccination dose (T1, T2 and T3) and at month 12 (T4) and 18 (T5) from baseline.
Longitudinal monitoring of HIV-viral load and lymphocyte CD4+ count will be conducted in HIV-infected subjects from baseline (T0), throughout the study: one month after each vaccination dose (T1, T2, T3) and at month 12 and 18 from baseline (T4, T5).
baseline (T0), one month after each vaccination dose (T1, T2 and T3) and at month 12 (T4) and 18 (T5) from baseline.
lymphoproliferative responses, cytokine production and immunophenotype analysis of lymphocyte subpopulations
Aikaikkuna: baseline (T0), one month after 1° vaccination dose (T1) and one month after 3° vaccination dose (T3).

To evaluate in a subgroup of subjects (20 HIV-infected and 20 healthy) the following immunological parameters at baseline and at 1 month after 1° vaccination dose (T1) and at 1 month after 3° vaccination dose (T3):

lymphoproliferative responses to HPV-16 L1 from PBMCs in peripheral blood

Immunophenotype analysis of lymphocyte subpopulations in peripheral blood

Cytokine production from peripheral lymphocyte subpopulations at baseline and after stimulation with HPV-16 recombinant protein L1.
baseline (T0), one month after 1° vaccination dose (T1) and one month after 3° vaccination dose (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Gian Vincenzo Zuccotti, Head of Paediatric Department, L.Sacco Hospital, via G.B Grassi, 74 20157 Milano, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLS04/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa