Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Immunogenicity of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (Gardasil®)in HIV-infected Adolescents and Young Adults

18. ledna 2012 aktualizováno: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Long Term Immunogenicity of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (Gardasil®)in HIV-infected Adolescents and Young Adults vs. Healthy Adolescents and Young Adults: Non-randomized Controlled Clinical Trial

Infection with human immunodeficiency virus (HIV) is an important risk factor for HPV infection and the development of HPV-associated lesions in female and male anogenital tract. Data on safety and immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine in HIV-infected population are few. The present study is a non-randomized controlled clinical trial with the primary objective to determine safety ad immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil®) in HIV-infected female and male adolescents and young adults.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Luigi Sacco Hospital , Department of Paediatrics, via G.B Grassi, 74
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Viganò, Paediatrician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Di Nello, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vania Giacomet, Paediatrician
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian Vincenzo Zuccotti, Full Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Erba, Paediatrician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Manfredini, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • For both HIV-infected and healthy subjects:

    • Subjects aged 13-27 years, females and males
    • Written informed consent from parent or guardian if applicable (age<18 years)

  • For HIV-infected subjects:

    • HIV-positive
    • Asymptomatic subjects (generalized lymphadenopathy is accepted)
    • Lymphocyte CD4+ count > or equal to 350 cells/mm3

  • For subjects receiving HAART:

    • Good compliance to therapy
    • At least two suppressed viral loads HIV-RNA (<37copies/ml9 during 6 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • For female subjects (both HIV-infected and healthy)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Total hysterectomy. Participants who have undergone partial hysterectomy and have a cervix are not excluded.
  • For both females and males (HIV-infected and healthy):
  • Prior vaccination with quadrivalent HPV vaccine Gardasil before study entry.
  • History of severe allergic reaction after previous vaccination or hypersensitivity to any vaccine component.
  • Any serious chronic or progressive disease (other than HIV) according to the judgment of the investigator:
  • Acute infection requiring therapy or fever at time of enrollment
  • Chronic autoimmune or oncologic disease receiving chemotherapy
  • Concomitant therapies (other than HAART):
  • Chronic therapy (for more than 14 days consecutively) with immunosuppressive or immunomodulating agents or chemotherapy during the 6 months prior to study entry.
  • Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation prior to study entry.
  • Use of investigational agents within 4 weeks prior to study enrollment.
  • Current drug or alcohol use or dependence.
  • Documented history of non-adherence to antiretroviral treatment regimen within 12 months prior to study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV-infected adolescents and young adults
female and male HIV-infected subjects aged from 13-27 years old
Biologický: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

First dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.

Biologický: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

first dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.
Aktivní komparátor: healthy adolescents and young adults
female and male healthy adolescents and young adults aged 13-27 years
Biologický: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

First dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.

Biologický: Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Human Papillomavirus vaccine (types 6, 11, 16 and 18) (Recombinant, adsorbed).

Each dose of Gardasil suspension for injection contains 0,5 ml. The shot is usually given in the arm muscle, 3 shots are given on the following schedule:

first dose: at chosen date. Second dose: 2 months after dose 1. Third dose: 6 months after dose 1.

Ingredients: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16 and 18). Each dose (0,5ml) contains approximately:

Human Papillomavirus type 6 L1 protein 20 micrograms. Human Papillomavirus type 11 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 16 L1 protein 40 micrograms. Human Papillomavirus type 18 L1 protein 20 micrograms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
type specific antibody titers for HPV types 6, 11, 16 and 18 at one month after completion of HPV vaccine series (T3) in HIV infected subjects vs. healthy subjects
Časové okno: one month +/- 10 days after 3° vaccine dose
Immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil®) will be assessed by evaluation of type-specific antibody development for HPV types 6, 11, 16 and 18 from seronegative status at baseline (T0) to seropositive status at one month after the completion of HPV vaccine series (T3), compared with the same immunogenicity testings performed in healthy subjects matched for sex and age.
one month +/- 10 days after 3° vaccine dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antibody HPV titers to types 6, 11, 16 and 18, one month after the first two vaccination series (T1 and T2) in HIV-infected subjects vs healthy subjects
Časové okno: one month +/- 10 days after 1°vaccine dose and month+/- 10 days after 2° vaccine dose
Antibody titers for HPV types 6, 11, 16 and 18 will be evaluated one month after the first (T1) and second (T2) vaccination dose in HIV-infected adolescents and young adults compared with the same immunological testings in healthy adolescents and young adults.
one month +/- 10 days after 1°vaccine dose and month+/- 10 days after 2° vaccine dose
antibody titers to HPV types 6, 11, 16 and 18 at month 12(T4)and 18 (T5)from baseline (T0).
Časové okno: 12 months +/- 10 days and 18 months +/-10 days from baseline
To assess long-term immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil® in HIV-infected and healthy subjects by evaluation of persistence of HPV antibody titers to types 6, 11, 16 and 18 at month 12 (T4) and 18(T5) from baseline (T0).
12 months +/- 10 days and 18 months +/-10 days from baseline
local and systemic adverse events
Časové okno: 7 days after each vaccination dose
Safety and tolerability of three doses of quadrivalent human papillomavirus vaccine (Gardasil ®) in HIV-infected and healthy subjects will be assessed by evaluating the occurrence and severity of local and systemic adverse events during the 7 days after each vaccination dose.
7 days after each vaccination dose
HIV viral load and lymphocyte CD4+ count
Časové okno: baseline (T0), one month after each vaccination dose (T1, T2 and T3) and at month 12 (T4) and 18 (T5) from baseline.
Longitudinal monitoring of HIV-viral load and lymphocyte CD4+ count will be conducted in HIV-infected subjects from baseline (T0), throughout the study: one month after each vaccination dose (T1, T2, T3) and at month 12 and 18 from baseline (T4, T5).
baseline (T0), one month after each vaccination dose (T1, T2 and T3) and at month 12 (T4) and 18 (T5) from baseline.
lymphoproliferative responses, cytokine production and immunophenotype analysis of lymphocyte subpopulations
Časové okno: baseline (T0), one month after 1° vaccination dose (T1) and one month after 3° vaccination dose (T3).

To evaluate in a subgroup of subjects (20 HIV-infected and 20 healthy) the following immunological parameters at baseline and at 1 month after 1° vaccination dose (T1) and at 1 month after 3° vaccination dose (T3):

lymphoproliferative responses to HPV-16 L1 from PBMCs in peripheral blood

Immunophenotype analysis of lymphocyte subpopulations in peripheral blood

Cytokine production from peripheral lymphocyte subpopulations at baseline and after stimulation with HPV-16 recombinant protein L1.
baseline (T0), one month after 1° vaccination dose (T1) and one month after 3° vaccination dose (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Vincenzo Zuccotti, Head of Paediatric Department, L.Sacco Hospital, via G.B Grassi, 74 20157 Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS04/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Quadrivalent Human Papillomavirus (6, 11, 16 and 18) vaccine (Gardasil ®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit