Kysteamiinibitartraatti, viivästynyt vapautuminen NAFLD:n hoitoon lapsilla (CyNCh)
sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kysteamiinibitartraatti, viivästynyt vapautuminen alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoitoon lapsilla (CyNCh)
CyNCh on monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 8–17-vuotiailla lapsilla, joilla on biopsialla vahvistettu kohtalainen tai vaikea alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako 52 viikon hoito kysteamiinibitartraattia viivästyneesti vapauttavilla kapseleilla maksasairauden vaikeusasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington, Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-17v
- Maksabiopsia otettu 90 päivän sisällä seulontakäynnistä ja enintään 120 päivää ennen satunnaistamista
- Kliininen historia, joka vastaa alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD)
- Varma NAFLD, joka perustuu maksan histologiaan
- Kliinisen historian tai histologisen arvioinnin perusteella ei ole näyttöä mistään muusta maksasairaudesta
- Histologinen vakavuusaste: NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4.
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien (eli ei-kirurgisesti steriilien [määritelty munanjohtimien ligaatioksi, kohdunpoistoksi tai molemminpuoliseksi munanpoistoksi]) on suostuttava käyttämään samoja kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja seerumiraskauden loppuun saattamiseksi. testi jokaisella opintokäynnillä. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettava, implantti, depotlaastari tai injektio) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja este (kondomi siittiömyrkkyllä, diafragma spermisidillä). Seksuaalinen aktiivisuus varmistetaan jokaisella postmenarkaalisten naisten tutkimuskäynnillä, ja jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on varmistettava, että hän käyttää kahta samaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Esimurrosikäisille lapsille hyväksytään vanhemman tai huoltajan dokumentoitu todistus pidättäytymisestä.
- Osallistujien on kyettävä nielemään DR-kysteamiinitabletit tabletin ollessa ehjä
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapsen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa rotuun, etniseen alkuperään tai sukupuoleen perustuvia poissulkemiskriteerejä.
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä seuraavat sairaudet tai muut terveysongelmat, joiden vuoksi heidän ei ole turvallista osallistua tutkijoiden lausuntoon:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (jos tällä hetkellä aktiivinen) tai aiempi ohutsuolen resektio
- Sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epävakaat rytmihäiriöt)
- Kouristuksellinen sairaus
- Aktiivinen koagulopatia
- Ruoansulatuskanavan haavaumat/verenvuoto
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min/m2
- Anamneesissa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Merkittävä alkoholin nauttiminen historiasta (AUDIT-kysely) tai kyvyttömyys mitata alkoholin kulutusta
- Maksan steatoosia tai steatohepatiittia aiheuttavien lääkkeiden (systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliini, anaboliset steroidit, valproiinihappo, salisylaatit, tamoksifeeni) jatkuva käyttö (yli 2 viikkoa peräkkäin) viimeisen vuoden aikana.
- Muiden tunnettujen hepatotoksiinien käyttö 90 päivän sisällä maksabiopsiasta tai 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Lääkkeiden aloittaminen NAFLD/NASH:n hoitamiseksi maksabiopsian jälkeisenä aikana ja ennen satunnaistamista
- Parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) käytön historia seulontaa edeltävänä vuonna
- Bariatrisen leikkauksen historia tai bariatrisen leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä masennus (potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Jokainen imettävä nainen, joka suunnittelee raskautta, jonka tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai jolla on positiivinen seerumin raskausseulonta.
Kompensoimaton maksasairaus, jolla on jokin seuraavista hematologisista, biokemiallisista ja serologisista kriteereistä protokollaan tullessa:
- Hemoglobiini < 10 g/dl;
- Valkosolut (WBC) < 3500 solua/mm3 verta;
- Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 verta;
- Verihiutaleet < 130 000 solua/mm3 verta;
- Suora bilirubiini > 1,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
- Albumiini < 3,2 g/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c (HbA1c) > 9 %)
Todisteet muista kroonisista maksasairaudista:
- Biopsia, joka vastaa histologista näyttöä autoimmuunihepatiitista
- Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen.
- Seerumin hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen.
- Raudan ja kokonaisraudan sitomiskyvyn (TIBC) suhde (transferriinin saturaatio) > 45 % ja histologinen näyttö raudan ylikuormituksesta
- Alfa-1-antitrypsiini (A1AT) fenotyyppi ZZ tai SZ
- Wilsonin tauti
- Lapset, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 180 päivän sisällä seulonnasta tai maksabiopsiasta.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joilla on jokin muu ehto, joka estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan mielestä.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DR kysteamiinibitartraattikapseli
Aktiivinen DR-kysteamiinibitartraattikapseli
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DR kysteamiinibitartraatti lumelääke
Placebo DR kysteamiinibitartraattikapseli
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskitetysti pisteytetty ja peitetty arvio histologisesta paranemisesta ei-nalkolisessa rasvamaksasairaudessa (NAFLD) lähtötilanteen maksabiopsian ja seurantabiopsian välillä 52 viikon hoidon jälkeen, jossa paraneminen määritellään seuraavasti: (1) NAFLD-aktiivisuuspisteen (NAS) lasku 2 tai enemmän ja (2) ei fibroosin pahenemista.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteissä (NAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta NAFLD-aktiivisuuspisteessä (NAS), joka on yhdistetty pistemäärä, joka on yhtä suuri kuin steatoosiasteen (0-3), lobulaarisen tulehduksen asteen (0-3) ja hepatosellulaarisen ballooning-asteen (0-2) summa. keskitetystä patologista maksabiopsioiden pisteytyksen perusteella.
NAS:n yleisasteikko on 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tulosmittaus, muutos NAFLD-aktiivisuuspisteen (NAS) perustasosta, voi vaihdella -8:sta +8:aan, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parannusta) ja positiiviset arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
NAS:n komponentit pisteytetään seuraavasti: Steatoosiaste 0 = < 5 % steatoosi, 1 = 5 - 33 % steatoosi, 2 = 34 - 66 % steatoosi, 3 = > 66 % steatoosi.
Lobulaarinen tulehdusaste = lobulaarisen tulehduksen määrä (yhdistää mononukleaariset, rasvagranuloomit ja polymorfonukleaariset (pmn) pesäkkeet): 0=0, 1=<2 alle 20x suurennuksella, 2=2-4 alle 20x suurennuksella, 3=>4 alle 20x suurennus.
Hepatosellulaarinen ilmapallo 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = enemmän kuin lievä.
|
52 viikkoa
|
|
Steatoosi: Parantuneet potilaat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Steatoosin paraneminen määritellään steatoosiasteen alenemiseksi, kun 52 viikon biopsiaa verrataan lähtötasoon.
|
52 viikkoa
|
|
Steatoosi: Pisteiden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos steatoosipisteiden lähtötasosta.
Steatoosipistemäärä perustuu maksabiopsioiden keskuspatologin luokitukseen: 0=<5 % steatoosi; 1 = 5-33 % steatoosia, 2 = 34-66 % rasvaa, 3 => 66 % rasvaa.
Steatoosipisteiden muutoksen mahdollinen vaihteluväli -3:sta +3:een, negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parannusta) ja positiiviset arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (ei parannusta).
|
52 viikkoa
|
|
Lobulaarinen tulehdus: potilaat, joilla on parannus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lobulaarisen tulehduksen paraneminen määritellään lobulaarisen tulehduksen asteen pienenemiseksi, kun 52 viikon biopsiaa verrataan lähtötasoon.
|
52 viikkoa
|
|
Lobulaarinen tulehdus: Pisteiden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lobulaarisen tulehduspisteen lähtötasosta.
Lobulaarisen tulehduksen määrä perustuu maksabiopsioiden keskuspatologin luokitukseen ja yhdistää mononukleaariset, rasvagranuloomat ja polymorfonukleaariset (pmn) pesäkkeet: 0 = ei mitään; 1=<2 20x suurennuksella, 2=2-4 20x suurennuksella, 3=>4 20x suurennuksella.
Lobulaarisen tulehduksen pistemäärän muutoksen mahdollinen vaihteluväli on -3 - +3, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parantumista) ja positiiviset arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (ei parannusta).
|
52 viikkoa
|
|
Hepatosellulaarinen ilmapalloilu: Parantuneita potilaita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hepatosellulaarisen ilmapalloilun paraneminen määritellään hepatosellulaarisen balloonoinnin pistemäärän pienenemiseksi, kun 52 viikon biopsiaa verrataan lähtötasoon.
|
52 viikkoa
|
|
Hepatosellulaarinen ilmapalloilu: Pisteiden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hepatosellulaarisessa ballooning-pisteessä.
Maksasolujen ilmapalloilun määrä perustuu maksabiopsioiden keskuspatologin luokitukseen: 0=ei mitään; 1 = muutama pallomainen hepatosyytti, 2 = monta ilmapallolla olevaa hepatosyyttiä.
Muutos hepatosellulaarisessa ballooning-pisteessä voi vaihdella -2:sta +2:een, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parannusta) ja positiiviset arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (ei parannusta).
|
52 viikkoa
|
|
Portaalin tulehdus: Parantuneita potilaita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Portaalitulehduksen paraneminen määritellään portaalin tulehduspisteiden pienenemiseksi vertaamalla 52 viikon biopsiaa lähtötilanteeseen.
|
52 viikkoa
|
|
Portaalin tulehdus: Pisteiden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Portaalin tulehduspisteiden muutos lähtötasosta.
Portaalitulehduksen määrä perustuu maksabiopsioiden keskuspatologin luokitukseen: 0=ei mitään; 1 = lievä, 2 = enemmän kuin lievä.
Portaalin tulehduspisteiden muutoksen mahdollinen vaihteluväli -2:sta +2:een, negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parannusta) ja positiiviset arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (ei parannusta).
|
52 viikkoa
|
|
Fibroosi: Parantuneet potilaat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Fibroosivaiheen paraneminen määritellään fibroosivaiheen pienenemiseksi, kun 52 viikon biopsiaa verrataan lähtötasoon.
|
52 viikkoa
|
|
Fibroosi: Vaiheen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta fibroosivaiheessa.
Fibroosin määrä perustuu maksabiopsioiden keskuspatologin luokitukseen: 0=ei mitään; 1a = lievä, vyöhyke 3 perisinusoidaalinen, 1b = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen, 1c = vain portaali/periportaalinen, 2 = vyöhyke 3 ja periportaalinen, mikä tahansa yhdistelmä, 3 = siltaava, 4 = kirroosi.
Fibroosivaiheet 1a, 1b, 1c koodattiin uudelleen 1:ksi, joten fibroosivaiheen mahdollinen arvoalue oli 0-4.
Fibroosivaiheen muutoksen mahdollinen vaihteluväli on -4 - +4, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta (parantumista) ja positiiviset arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (ei parannusta).
|
52 viikkoa
|
|
NASH:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaat, joiden histologinen diagnoosi on selvä NASH tai NASH on epämääräinen hoidon lopussa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos seerumin aminotransferaasissa ja gamma-glutamyylitranspeptidaasissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Seerumin paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
(Glukoosi (mmol/l) x insuliini (pmol/l))/22,5
|
52 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -version 4.0 täydentävät sekä lapsi että vanhempi/hoitaja, ja se koostuu 23 kohdasta, jotka koostuvat 4 ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet =Physical Functioning Scale Score.
Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet = Emotional-, Social- ja School Functioning -asteikoissa vastattujen kohtien summa.
|
52 viikkoa
|
|
MRI:llä määritetyn maksan rasvafraktion väheneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MRI:n protonitiheysrasvafraktion (PDFF) (%) muutos lähtötasosta.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASH-CyNCh
- U01DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061738 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK061731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkisen käytön tietokanta tallennettu NIDDK Central Repositoryon
IPD-jaon aikakehys
Saatavana tällä hetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hae NIDDK Central Repositoryn kautta: https://www.niddkrepository.org/home/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .