Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi IgG4-RD:ssä: vaiheen 1-2 koe

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: John H. Stone, MD, Massachusetts General Hospital

Rituksimabi (RTX) IgG4:ään liittyvien sairauksien (IgG4-RD) hoitoon: tuleva, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rituksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta IgG4-RD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kahden keskuksen tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on IgG4-RD. Kaksi osallistuvaa paikkaa ovat Massachusetts General Hospital (Boston, MA) ja Mayo Clinic (Rochester, MN). Kaikki potilaat saavat rituksimabia 1 gramman laskimoon kerrottuna kahdella annoksella noin 15 päivän välein. Ensisijainen tehokkuustulos - taudin remissio ja glukokortikoidihoidon onnistunut loppuun saattaminen - arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan protokollan mukaisesti vielä kuusi kuukautta ensisijaisen tuloksen mittaamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien sairauskohtaisten kriteerien perusteella:

  • Ikä 18 tai vanhempi

  • IgG4-RD:n diagnoosi, joka perustuu joko patologisiin kriteereihin* (niille, joille on tehty biopsia) tai kliinisiin kriteereihin.** Patologisen ja kliinisen diagnoosin kriteerit on määritelty alla.

    • Kohde voi olla joko steroideja käyttämätön, uusiutumassa, steroidiriippuvainen tai steroideille vastustuskykyinen. Koehenkilöt, jotka ovat steroidiriippuvaisia ​​tai eivät tule hoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos steroidiannosta ei ole nostettu viimeisen 2 viikon aikana, ja heidän hoitava lääkärinsä aikoo lopettaa steroidien käytön kokonaan (annosta pienentämällä) 8 viikon kuluessa rituksimabin käytön aloittamisesta.

      • Patologinen diagnoosi:

        • Histopatologiset piirteet, jotka koostuvat lymfoplasmasyyttisestä infiltraatista ja myrskymäisestä fibroosista asiaan liittyvissä elimissä. Muita IgG4-RD:n mukaisia ​​histopatologisia piirteitä (esim. obliteroiva flebiitti) saattaa esiintyä, mutta niitä ei vaadita.
        • Joko IgG4/IgG-plasmasolusuhde > 50 % sairastuneissa elimissä tai yli 10 IgG4:ää sisältävää plasmasolua voimakasta kenttää kohti.

Patologian tutkijat tarkastavat kaikkien potilaiden näytteet, joilla on patologinen diagnoosi.

**Klininen diagnoosi:

• Elinten osallistuminen malliin, joka on yhdenmukainen IgG4-RD:n kanssa. Tähän tulee sisältyä jonkin seuraavista elimistä toimintahäiriö: haima (autoimmuuninen haimatulehdus); sylkirauhaset (krooninen sklerosoiva sialadeniitti); kyynelrauhaset; orbitaalinen pseudotumor; munuaiset; keuhkot; imusolmukkeet; aivokalvot; aortta (mukaan lukien aortiitti/periaortiitti ja/tai retroperitoneaalinen fibroosi); kilpirauhanen (Riedelin kilpirauhastulehdus). Jos potilas otetaan mukaan pelkällä kliinisellä diagnoosilla, diagnoosiin on liitettävä sekä IgG4-RD:n kanssa yhteensopiva kuvantamislöydös että seerumin IgG4-pitoisuuden 1,5-kertainen nousu.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

Sairauskohtaiset huolenaiheet: Liiallinen fibroosi elinten sisällä, joten sairauden vastetta rituksimabille ei odoteta.

Yleiset lääketieteelliset huolenaiheet:

  • Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Rituksimabikohtaiset huolenaiheet:

  • HIV:n historia.
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydänsairaus (katso liite D).
  • Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Tutkijan harkinnan mukaan elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Positiivista hepatiitti B- tai C-serologiaa pidetään mahdollisena poissulkemiskriteerinä. Hepatiitti B -seulontaan tulee sisältyä hepatiitti B -vasta-aine ja pinta-antigeeni potilaalle, jolla ei ole riskitekijöitä. Lisää ydinvasta-aineet ja e-antigeeni potilaille, joilla on riskitekijöitä tai aiempaa hepatiitti B:tä.
  • Allergiat: Aiemmat vakavat allergiset reaktiot ihmisen tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille tai hiiren proteiineille.
  • Hallitsematon sairaus: Niissä on todisteita muista hallitsemattomista sairauksista, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen protokollan mukaisesti.
  • Anti-ihmis-kimeeristen vasta-aineiden muodostumisen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg IV kertaa kaksi annosta noin 15 päivän välein.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG4-RD RI -pisteet lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta Rituxan-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

IgG4-RD RI lasketaan sitten lisäämällä yksittäisten elinten pisteet. Jokaisessa arvioinnissa lääkäri syöttää 0-4 pistemäärän luettelossa olevan elimen/paikan jälkeen:

0 = Normaali tai ratkaistu

  1. = Parannettu, mutta edelleen olemassa
  2. = Pysyvä (vielä aktiivinen; ei muuttunut edellisestä vierailusta)
  3. = Uusi tai toistuva sairaus, kun potilas on poissa hoidosta
  4. = Pahentunut tai uusi sairaus hoidosta huolimatta Määritelmät Elin/paikkapisteet: IgG4-RD-aktiivisuuden yleinen taso tietyssä elinjärjestelmässä Oireellinen: Onko sairauden ilmentymä tietyssä elinjärjestelmässä oireellista? (K = kyllä; N = ei) Kiireellinen sairaus: Sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa vakavan elimen toimintahäiriön estämiseksi (K = kyllä; N = ei) (Kiireellisen sairauden esiintyminen elimessä johtaa kyseisen elinjärjestelmän pistemäärän kaksinkertaistumiseen) Vahinko: IgG4-RD:n seurauksena ilmennyt elinten toimintahäiriö, jota pidetään pysyvänä (Y = kyllä; N = ei)

Vastaajaindeksi vaihtelee välillä 0-60.
6 kuukautta
Kumulatiivinen glukokortikoidien käyttö lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kumulatiivinen glukokortikoidihoito lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta
Rituksimabihoitovaiheen aikana tauti ei pahene
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Taudin paheneminen vasteindeksin pisteillä mitattuna:

Jokaisessa arvioinnissa lääkäri antaa 0–4 pistemäärän lueteltujen elinten/paikan jälkeen, jossa on:

0 = Normaali tai ratkaistu

  1. = Parannettu, mutta edelleen olemassa
  2. = Pysyvä (vielä aktiivinen; ei muuttunut edellisestä vierailusta)
  3. = Uusi tai toistuva sairaus, kun potilas on poissa hoidosta
  4. = Pahentunut tai uusi sairaus hoidosta huolimatta Määritelmät Elin/paikkapisteet: IgG4-RD-aktiivisuuden yleinen taso tietyssä elinjärjestelmässä Oireellinen: Onko sairauden ilmentymä tietyssä elinjärjestelmässä oireellista? (K = kyllä; N = ei) Kiireellinen sairaus: Sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa vakavan elimen toimintahäiriön estämiseksi (K = kyllä; N = ei) (Kiireellisen sairauden esiintyminen elimessä johtaa kyseisen elinjärjestelmän pistemäärän kaksinkertaistumiseen) Vahinko: IgG4-RD:n seurauksena ilmennyt elinten toimintahäiriö, jota pidetään pysyvänä (Y = kyllä; N = ei)
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenhoito rituksimabilla taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka uusiutuivat kokeen aikana
12 kuukautta
Tautivaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IgG4-RD-vasteindeksin lasku vähintään kahdella pisteellä vähintään kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta
Jatkuva vaste sairauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG4-RD RI:n lasku vähintään kahdella pisteellä ja ylläpidetty 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IgG4-RD RI (mukaan lukien seerumin IgG4) 0 kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Täydellinen remissio IgG-RD RI (ei sisällä seerumin IgG4:ää) 0 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IgG-RD RI (pois lukien seerumin IgG4) 0 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Täydellinen remission milloin tahansa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG4-RD RI = 0 missä tahansa kokeen vaiheessa
12 kuukautta
Täydellinen remissio (mikä tahansa aikapiste), ei sisällä seerumin IgG4:ää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG4-RD RI = 0 (ilman seerumin IgG4:ää) missä tahansa kokeen vaiheessa
12 kuukautta
Aika reagoida tautiin
Aikaikkuna: Päivien keskiarvo +/- keskihajonta
Hoitovaihe jopa 52 viikkoa (365 päivää)
Päivien keskiarvo +/- keskihajonta
Relapsen aika
Aikaikkuna: Päivää
Hoitovaihe jopa 52 viikkoa (365 päivää)
Päivää
Aika täydelliseen remissioon
Aikaikkuna: Päivää
Hoitovaihe jopa 52 viikkoa (365 päivää)
Päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John H Stone, MD, MPH, Massachusetts General Hospital (Rheumatology Unit)
  • Opintojohtaja: Arezou Khosroshahi, MD, Massachusetts General Hospital (Rheumatology Unit)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011p002414

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa