- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01813734
Ponatinib in Advanced NSCLC w/ RET Translocations
A Phase II, Open-Label Study of Ponatinib, A Multi-Targeted Oral Tyrosine Kinase Inhibitor, in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring RET Translocations
This research study is a Phase II clinical trial, which tests the safety and effectiveness of an investigational drug to learn whether the drug works in treating a specific cancer. "Investigational" means that the drug is being studied.
It has been found that some people with NSCLC have a change (mutation) in a certain gene called the RET gene. This mutated gene may help cancer cells grow. Only participants with a RET mutation will be allowed to participate. In this study, investigators are testing the strategy of using a study drug designed to inhibit or shut off growth signals that results from the mutated RET gene.
Ponatinib is an anti-cancer drug that has been used in research studies for other types of cancer. Ponatinib blocks several growth signals in cancer cells, including RET. In this research study, investigators are looking to see whether ponatinib is effective and safe in treating NSCLC harboring RET rearrangements.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants in this research study will be asked to undergo some screening tests or procedures to confirm that eligibility. Many of these tests and procedures are likely to be part of regular cancer care and may be done even if it turns out that participants do not take part in the research study. These tests and procedures include the following: medical history, vital signs, physical exam, performance status, electrocardiogram, echocardiogram, routine blood tests, pregnancy test and an assessment of tumor by CT or MRI. If these tests show that a participant is eligible to participate in the research study, he/she will begin the study treatment. If a patient does not meet the eligibility criteria, he/she will not be able to participate in this research study.
Participants will take the study drug once a day, every day of the cycle. Each treatment cycle lasts 28 days (4 weeks). Participants will be given a drug diary to record the drug they take each day. The diary will also include special instructions for taking the study drug.
For cycles 1-20, participants will visit the clinic to have tests and procedures done at the time points listed here: On Day 1-physical exam, vital signs, performance status, electrocardiogram, routine blood tests, pharmacokinetic test, clinical exam and assessment of tumor. On day 15 of cycle 1-vital signs, routine blood tests and clinical exam.
For cycles 11 and on, participants will visit the clinic every 6 weeks. Some of these visits will happen on Day 1 of the cycle and some of these visits will happen on Day 15 of the cycle. At each visit, the following tests and procedures will be done: physical exam, vital signs, performance status, electrocardiogram, routine blood tests, clinical exam, and an assessment of your tumor.
Participants will visit the clinic when their study doctor takes them off study drug permanently. They will also visit the clinic 30 days after stop taking the study drug. The following tests and procedures will be done: physical exam, vital signs, performance status, electrocardiogram, routine blood tests, pregnancy test, clinical exam and a tumor assessment.
Investigators would also like to keep track of participant's medical condition for two years after their first study dose. Investigators will contact participants by telephone every 3 months. If participants still come to the clinic, visits might be used as contact.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced NSCLC
- Molecular confirmation of a RET translocation
- At least one measurable lesion as defined by RECIST
- No restriction on number of prior therapies
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks
- Able to swallow and retain orally administered medication
- Must agree to use an effective form of contraception from enrollment through 30 days after the end of study treatment
- Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Pregnant or breastfeeding
- Major surgery within 28 days of initiating therapy
- History of CNS disease (Note: Participants with brain metastases will be eligible if treated appropriately and if they remain clinically stable).
- Anti-cancer therapy within 3 weeks
- History of significant bleeding disorder unrelated to cancer
- History of acute pancreatitis within 1 year of study entry or history of chronic pancreatitis
- History of alcohol abuse
- Uncontrolled hypertriglyceridemia
- History of arterial thrombotic events (myocardial infarction, stroke or peripheral vascular disease).
- Uncontrolled hypertension
- Taking medications that are known to be associated with Torsades de Pointes
- Ongoing active infection
- Diagnosed with or received anti-cancer therapy for another primary malignancy within 3 years prior to entry (except for non-melanoma skin cancer or in situ cancers)
- Any condition or illness tha could compromise patient safety or interfere with the evaluation of the drug
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ponatinib Treatment Arm
Ponatinib 30 mg PO daily
|
28 day cycle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: From the start of treatment until disease progression or death, up to approximately 2 years
|
The number of participants that achieved either a partial or complete response assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)
|
From the start of treatment until disease progression or death, up to approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease Control Rate
Aikaikkuna: From the start of treatment until disease progression or death, up to approximately 2 years
|
The number of participants that achieved either a partial or complete response or stable disease, assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)
|
From the start of treatment until disease progression or death, up to approximately 2 years
|
Median Progression-Free Survival
Aikaikkuna: From study entry until disease progression or death, median duration of 3.8 months
|
The duration of time from study entry until disease progression (assessed using RECIST 1.1.) or death. Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study with at least a 5 mm absolute increase in the sum of all lesions. The appearance of one or more new lesions denotes disease progression. |
From study entry until disease progression or death, median duration of 3.8 months
|
1 Year Overall Survival Rate
Aikaikkuna: 1 year
|
The number of participants surviving one year after study entry
|
1 year
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: From the start of treatment until 30 days after the end of treatment (up to approximately 2 years)
|
The number of participants with grade 3 plus adverse events as assessed using Common Toxicology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) that were deemed to be possibly, probably, or definitely related to study treatment.
|
From the start of treatment until 30 days after the end of treatment (up to approximately 2 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ponatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ponatinib
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure NetworkKeskeytettyÄskettäin diagnosoitu | Aikuinen akuutti lymfoblastinen leukemia | Ph+ KAIKKITšekki
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)LopetettuKilpirauhasen kasvaimetYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmis
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoLopetettuKrooninen myelooinen leukemia | Philadelphia positiivinenItalia
-
Eisai Co., Ltd.ValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiKiina
-
Ariad PharmaceuticalsValmisKrooninen myelooinen leukemia | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Fundación Teófilo Hernando, SpainRekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaEspanja
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKorean tasavalta
-
Antonio FojoMillennium Pharmaceuticals, Inc.PeruutettuMedullaarinen kilpirauhassyöpä
-
TakedaAktiivinen, ei rekrytointiLasten Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL) | Ph+ sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL) | Philadelphia Chromosome-Like ALL (Ph-like ALL)Yhdysvallat, Ranska, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Portugali, Brasilia, Argentiina, Italia, Australia, Meksiko, Alankomaat, Puola