Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lansopratsoli keskosilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi (GER)

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Lansopratsoli keskosilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi

Tämä tutkimus on crossover-tutkimus, jossa arvioidaan lansopratsolin turvallisuutta ja tehoa keskosilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-740
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskos
  • gastroesofageaalista refluksia epäileviä oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaat yleistilat infektion tai akuutin sairauden vuoksi
  • synnynnäinen poikkeavuus ruoansulatuskanavan yläosassa, mukaan lukien ruokatorvi
  • Lääkehistoria H2, protonipumpun estäjä, salpaaja viimeisen 1 viikon aikana
  • varfariinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampiinin lääkkeet
  • tutkijoiden arvioimat sopimattomat kliiniset tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PL
Lumelääke kerran päivässä suun kautta 7 päivän ajan, sitten lansopratsoli 1 mg/kg kerran päivässä suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: Lansopratsoli
Muut nimet:
  • Lanston LFDT
Kokeellinen: LP
Lansopratsoli 1 mg/kg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten lumelääke suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: Lansopratsoli
Muut nimet:
  • Lanston LFDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapon refluksointiaika (%)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapon palautustaajuus
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14
Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14
Hapon refluksointifraktio
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14
happoboluksen refluksointiaika/%,
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14
ei-happoboluksen refluksointiaika/%
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14
boluksen refluksointiaika/%
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
mitattu 24 tunnin pH-impedanssimonitorilla
päivä 0, päivä 7, päivä 14
I-GERQ GERD -pisteet
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
I-GERQ GERD -pistetaulukko (vauvan gastroesofageaalinen refluksikyselylomake gastroesofageaalinen refluksitauti)
päivä 0, päivä 7, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Konect-LASP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa