Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDE225 potilaille, joilla on PTCH1- tai SMO-mutaation aiheuttamia kasvaimia (SIGNATURE)

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Modulaarinen vaihe II -tutkimus kohdennetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polkuaktivoituja kasvaimia: Moduuli - 5 LDE225 potilaille, joilla on PTCH1- tai SMO-mutaation aiheuttamia kasvaimia

Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittaako LDE225-hoito riittävän tehokkaan hedgehog-reitin aiheuttamissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lisätutkimuksen aiheeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Southdate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance Skagit Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vahvistettu valitun kiinteän kasvaimen diagnoosi (paitsi medulloblastooma, tyvisolusyöpä ja haiman adenokarsinooma) tai hematologinen pahanlaatuisuus (paitsi KML, ALL ja AML).
  • Potilaalla on ennalta tunnistettu kasvain, jossa on PTCH1- tai SMO-mutaatio.
  • Potilas on saanut vähintään yhden aiempaa hoitoa uusiutuvan, metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi, ja jolle ei odoteta tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
  • Potilaalla on etenevä ja mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. tai muita asianmukaisia ​​hematologisia ohjeita.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet aiempaa hoitoa LDE225:llä.
  • Potilailla on hermo-lihashäiriöitä, joihin liittyy kohonnut CK (ts. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja selkäydinlihasten surkastuminen) tai he saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä
  • Potilailla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain
  • Potilas on saanut kemoterapiaa tai syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDE225
LDE225 800 mg (kovat liivatekapselit) annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Lääke: LDE225
LDE225 800 mg (kovat gelatiinikapselit) annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kokonaisvasteesta (ORR) ja kliinisestä hyödystä (CBR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (CBR) Tutkijan arvioimana CBR-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (CR-, PR- tai SD-vasteet ≥ 16 viikkoa) raportoitiin kaikille potilaille sekä 95 %:n tarkka luottamusväli (CI). Kokonaisvasteprosentti (ORR) Kokonaisvaste määritettiin tutkijan arvioimalla kunkin tutkimuksen tuumorin osalta. Koehenkilöille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerit olivat RECIST 1.1 ja ne sisälsivät CR- ja/tai PR-vasteet. Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kokonaisvasteen eri luokkien (esim. kiinteiden kasvainten osalta - CR, PR, SD, PD, ei arvioitavissa) oli ilmoitettava kiinteiden kasvainten ja kunkin hematologisen kasvaintyypin (jos sovellettavissa) osalta. Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia (95 %) tarkka CI piti antaa myös vastesuhteelle (esim. kiinteille kasvaimille - CRn ja/tai PR).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto ajoituksesta ja arvioidusta etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrästä – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
4 kuukautta
Kaplan-Meier arviot etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS) Ajoitus, kuukausia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDE225XUS20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LDE225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa