Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LDE225 für Patienten mit PTCH1- oder SMO-mutierten Tumoren (SIGNATURE)

25. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Modulare Phase-II-Studie zur Verknüpfung einer zielgerichteten Therapie mit Patienten mit Pathway-aktivierten Tumoren: Modul – 5 LDE225 für Patienten mit PTCH1- oder SMO-mutierten Tumoren

Der Zweck dieser Signalsuchstudie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit LDE225 eine ausreichende Wirksamkeit bei Hedgehog-Pathway-mutierten soliden Tumoren und/oder hämatologischen Malignomen zeigt, um weitere Studien zu rechtfertigen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Southdate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance Skagit Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die bestätigte Diagnose eines ausgewählten soliden Tumors (außer Medulloblastom, Basalzellkarzinom und Adenokarzinom des Pankreas) oder einer hämatologischen Malignität (außer CML, ALL und AML).
  • Der Patient hat einen vorab identifizierten Tumor mit einer PTCH1- oder SMO-Mutation.
  • Der Patient hat mindestens eine vorherige Behandlung für rezidivierende, metastasierte und/oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen erhalten und für die keine Standardtherapieoptionen erwartet werden, die zu einer dauerhaften Remission führen.
  • Der Patient hat eine fortschreitende und messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1. oder andere geeignete hämatologische Richtlinien.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden zuvor mit LDE225 behandelt.
  • Die Patienten haben neuromuskuläre Störungen, die mit einer erhöhten CK einhergehen (d. h. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose und spinale Muskelatrophie) oder gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Rhabdomyolyse verursachen
  • Die Patienten haben einen primären ZNS-Tumor oder eine Beteiligung des ZNS-Tumors
  • Der Patient hat eine Chemotherapie oder Krebstherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDE225
LDE225 800 mg (Hartgelatinekapseln) wird oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan verabreicht.
Arzneimittel: LDE225
LDE225 800 mg (Hartgelatinekapseln) wird oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Gesamtansprechens (ORR) und des klinischen Nutzens (CBR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinische Nutzenrate (CBR) Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit CBR (Ansprechen auf CR, PR oder SD ≥ 16 Wochen), wie vom Prüfarzt beurteilt, wurden für alle Patienten zusammen mit einem exakten Konfidenzintervall (CI) von 95 % angegeben. Gesamtansprechrate (ORR) Die Gesamtansprechrate war für jeden Tumor in der Studie durch den Prüfarzt zu bestimmen. Für Probanden mit soliden Tumoren war das Bewertungskriterium RECIST 1.1 und umfasste das Ansprechen auf CR und/oder PR. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden für verschiedene Kategorien des Gesamtansprechens (z. B. für solide Tumoren – CR, PR, SD, PD, nicht auswertbar) waren für solide Tumoren und jeden hämatologischen Tumortyp (falls zutreffend) anzugeben. Auch für die Ansprechrate(n) (z. B. für solide Tumoren – CRn und/oder PR) war ein exaktes KI von 95 % (95 %) bereitzustellen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Zeitpunkts und der geschätzten Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS) – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: 4 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis. Wenn bei einem Probanden kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
4 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS), Zeitpunkt, Monate
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225XUS20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LDE225

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren